- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01172457
Vliv epiduroskopie a ozonoterapie u pacientů se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie (Epiduroscopy)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku epiduroskopie a ozonové terapie u pacientů se syndromem neúspěšné operace zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože chirurgická discektomie pro herniaci ploténky přináší lepší krátkodobou úlevu od bolesti než konzervativní terapie, neexistují žádné přesvědčivé důkazy pro dlouhodobou (10 let) výhodu operace. 40 % až 80 % pacientů podstupujících operaci zad nadále pociťuje přetrvávající bolest, stav nazývaný syndrom selhání zad (FBSS). Příznaky FBSS jsou přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a/nebo bolesti nohou po jedné nebo více operacích páteře. Přesnou příčinu bolesti může být obtížné určit kvůli složité interakci biologických a psychosociálních faktorů. Mezi možné organické příčiny FBSS patří epidurální fibróza, arachnoiditida, mechanické faktory, tlakem indukované změny nervového kořene, strukturální změny v páteři a degenerativní onemocnění beder. Při druhém chirurgickém zákroku pro fibrózu je míra selhání 65–70 %, přičemž 15–20 % pacientů uvádí zhoršení symptomů. Opakované operace tedy vedou k horším výsledkům.
Ozonoterapie se pro tyto pacienty objevila jako možnost nebo doplňková léčba, většinou v Evropě. Navzdory širokému použití k léčbě různých stavů je ozonoterapie pro většinu lékařů stále neznámá. Ozon (O3) je alotropní forma kyslíku, známá především svými ekologickými vlastnostmi, průmyslovými aplikacemi, ale také svými terapeutickými účinky. Přetrvávají některé otázky týkající se jeho potenciální toxicity jako oxidačního činidla oproti uváděné klinické účinnosti. Pro vysvětlení účinnosti ozonové terapie bylo navrženo několik mechanismů účinku: analgetický, protizánětlivý a oxidační účinek na proteoglykan (např. v pulpním jádře). Ozon je podáván ve formě plynné směsi kyslíku a ozonu v netoxických koncentracích pohybujících se od 1 do 40 ug ozonu na mililitr kyslíku různými perkutánními metodami pro léčbu bolesti v kříži. Stále však neexistují žádné dobře navržené studie, které by umožnily vyvodit závěry o bezpečnosti a účinnosti ozonu při léčbě bolesti v kříži.
Spinální endoskopie neboli „epiduroscopy“ je vyšetření epidurálního prostoru minimálně invazivní technikou, která umožňuje diagnostiku a léčbu chronické bolesti zad a radikulopatie. Terapeutický potenciál epiduroskopie a adheziolýzy, minimálně invazivní, ale potenciálně užitečné léčebné modality v léčbě refrakterní radikulopatie, se objevil během 90. let 20. století.
Epiduroskopie se provádí v lokální anestezii při bdělém stavu pacienta, čímž se zabrání potenciálním nerozpoznaným účinkům tlaku v epidurálním kanálu. K zajištění plné spolupráce pacienta při zachování verbálního kontaktu může být nutná lehká intravenózní sedace a analgezie. Pacient je v poloze na břiše s polštářem pod boky. Zákrok se provádí za aseptických podmínek s antibiotickou profylaxií a vyžaduje použití zesilovače představivosti. Punkce sacrococcygeálního vazu se provede 17g Tuohyho jehlou a následuje kaudální epidurogram pro potvrzení umístění jehly. K umístění zaváděcího pouzdra do sakrálního epidurálního kanálu se pak použije Seldingerova technika. Optický dalekohled o průměru 0,9 mm je umístěn špičkou a koncem řiditelného video katétru.
Video naváděný katétr a endoskop jsou poté zaváděny přes zavaděč do epidurálního prostoru. Pomalá irigace fyziologickým roztokem umožňuje vizualizaci epidurálního prostoru pomocí jemné distenze. Adheziolýzu lze provádět pod přímým viděním tupou disekcí adhezí pomocí špičky video katétru. Tupá disekce spojená s hydrostatickou distenzí epidurálního prostoru tak vytváří kapsu, přes kterou může injikovaný lék přistupovat k symptomatickým nervovým kořenům.
V epidurálním prostoru bylo prostřednictvím spinální endoskopie použito několik léků, včetně steroidů, lokálních anestetik, hyaluronidázy, fyziologického roztoku, klonidinu a ozonu. Slepé epidurální injekce těchto terapeutických látek mohou u některých pacientů; selhávají směrem k symptomatickému kořeni v důsledku obstrukce epidurální fibrózou. Tito pacienti proto mohou mít z epidurální injekce větší prospěch, pokud je po endoskopickém rozdělení epidurálních adhezí usnadněn tok injekce směrem k symptomatickému kořeni.
Výzkumníci tedy zjistili, že tento model bolesti by byl vhodný pro vyhodnocení účinků ozonu při léčbě bederní bolesti ve srovnání s placebem s použitím epiduroskopie k jeho aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest sedacího nervu 5 nebo více na vizuální analogové stupnici
- Předchozí operace bederní páteře
- Více než šest měsíců do skupinové interdisciplinární bolesti s bolestí refrakterní na léčbu
- Pacienti s FBSS nechirurgické etiologie
- Pacienti bez pracovních sporů nebo sekundárního zisku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazníky (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, např.)
- Přítomnost jiné patologie páteře
- Alergie na ozón
- Léčba perorálními antikoagulancii
- Hypertyreóza
- Diabetická neuropatie
- favismus (významný deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy) a hypertyreóza, které jsou kontraindikací ozonoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epiduroskopie s ozónovou terapií
Pacienti v této skupině obdrží 30 ml ozonu v koncentraci 30 mcg/ml epiduroskopií.
|
Pacienti v této skupině obdrží 30 ml ozonu v koncentraci 30 mcg/ml epiduroskopií.
|
|
Komparátor placeba: Epiduroskopie s oxygenoterapií
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml kyslíku epiduroskopií.
|
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml kyslíku epiduroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost ozónu oproti placebu (kyslíku) aplikovanému do epidurálního prostoru pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) pomocí epiduroskopie.
Časové okno: do 01 roku
|
Intenzita bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti - VAS
|
do 01 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit psychologické aspekty.
Časové okno: do 01 roku
|
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) prostřednictvím epiduroskopie o psychologických aspektech.
Vyšetřovatelé používají Beckův inventář deprese.
|
do 01 roku
|
|
Kvalita života.
Časové okno: do 01 roku
|
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem chronické bolesti po laminektomii prostřednictvím epiduroskopie na kvalitu života pomocí dotazníku WHOQOL.
|
do 01 roku
|
|
Zhodnotit fyzickou kapacitu
Časové okno: do 01 roku
|
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem chronické bolesti po laminektomii pomocí epiduroskopie na fyzickou kapacitu.
Vyšetřovatelé používají Oswestry Disability Index.
|
do 01 roku
|
|
Zhodnotit užívání analgetik
Časové okno: do 01 roku
|
Výzkumníci vyhodnotí množství analgetik užívaných během sledovaného období.
|
do 01 roku
|
|
Vyhodnotit míru nežádoucích účinků nebo komplikací
Časové okno: do 01 roku
|
Nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0.
V případě komplikací budou zaznamenány a analyzovány.
|
do 01 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Gillespie G, MacKenzie P. Epiduroscopy--a review. Scott Med J. 2004 Aug;49(3):79-81. doi: 10.1177/003693300404900301. No abstract available.
- Geurts JW, Kallewaard JW, Richardson J, Groen GJ. Targeted methylprednisolone acetate/hyaluronidase/clonidine injection after diagnostic epiduroscopy for chronic sciatica: a prospective, 1-year follow-up study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):343-52. doi: 10.1053/rapm.2002.27175.
- Manchikanti L, Pampati V, Cash KA. Protocol for evaluation of the comparative effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural steroid injections in low back and/or lower extremity pain without post surgery syndrome or spinal stenosis. Pain Physician. 2010 Mar-Apr;13(2):E91-E110.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Hayek SM, Helm S, Benyamin RM, Singh V, Bryce DA, Smith HS. Effectiveness of spinal endoscopic adhesiolysis in post lumbar surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):419-35.
- Epter RS, Helm S 2nd, Hayek SM, Benyamin RM, Smith HS, Abdi S. Systematic review of percutaneous adhesiolysis and management of chronic low back pain in post lumbar surgery syndrome. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):361-78.
- Sakai T, Aoki H, Hojo M, Takada M, Murata H, Sumikawa K. Adhesiolysis and targeted steroid/local anesthetic injection during epiduroscopy alleviates pain and reduces sensory nerve dysfunction in patients with chronic sciatica. J Anesth. 2008;22(3):242-7. doi: 10.1007/s00540-008-0616-4. Epub 2008 Aug 7.
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera JJ, Damron KS, Beyer C, Cash KA. Effectiveness of percutaneous adhesiolysis with hypertonic saline neurolysis in refractory spinal stenosis. Pain Physician. 2001 Oct;4(4):366-73.
- Mavrocordatos P, Cahana A. Minimally invasive procedures for the treatment of failed back surgery syndrome. Adv Tech Stand Neurosurg. 2006;31:221-52. doi: 10.1007/3-211-32234-5_5.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Das G, Ray S, Ishwarari S, Roy M, Ghosh P. Ozone nucleolysis for management of pain and disability in prolapsed lumber intervertebral disc. A prospective cohort study. Interv Neuroradiol. 2009 Sep;15(3):330-4. doi: 10.1177/159101990901500311. Epub 2009 Nov 4.
- Paoloni M, Di Sante L, Cacchio A, Apuzzo D, Marotta S, Razzano M, Franzini M, Santilli V. Intramuscular oxygen-ozone therapy in the treatment of acute back pain with lumbar disc herniation: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial of active and simulated lumbar paravertebral injection. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1337-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a3c18d.
- Staal JB, de Bie RA, de Vet HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic low back pain: an updated Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 1;34(1):49-59. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181909558.
- Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med. 2008 Aug;113(5):695-706. doi: 10.1007/s11547-008-0302-5. Epub 2008 Jul 1. English, Italian.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Bertoli AM, Alarcon GS. Ozone therapy and lower back pain. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):471; author reply 471. No abstract available.
- Bonetti M, Fontana A, Albertini F. CT-guided oxygen-ozone treatment for first degree spondylolisthesis and spondylolysis. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:87-92. doi: 10.1007/3-211-27458-8_19.
- Muto M, Andreula C, Leonardi M. Treatment of herniated lumbar disc by intradiscal and intraforaminal oxygen-ozone (O2-O3) injection. J Neuroradiol. 2004 Jun;31(3):183-9. doi: 10.1016/s0150-9861(04)96989-1.
- Fai KR, Engleback M, Norman JB, Griffiths R. Interlaminar approach for epiduroscopy in patients with failed back surgery syndrome. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):280; author reply 280-1. doi: 10.1093/bja/aen371. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epiduroscopy trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .