Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epiduroskopie a ozonoterapie u pacientů se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie (Epiduroscopy)

28. srpna 2013 aktualizováno: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku epiduroskopie a ozonové terapie u pacientů se syndromem neúspěšné operace zad

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ozonoterapie (vs. placebo) aplikované do epidurálního prostoru pomocí epiduroskopie u pacientů se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie. Je to prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Vyšetřovatelé budou studovat 30 pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 70 let s chronickou bolestí zad po operaci bederní páteře po dobu delší než šest měsíců. Pacienti budou dostávat plynný ozón nebo placebo (kyslík) do bederního epidurálního prostoru pomocí spinálního endoskopu zavedeného přes sakrální hiát pomocí lokální anestezie nebo sedace. Pacienti budou hodnoceni před výkonem, 30 dnů, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. To bude řídit výzkumník, který nebude mít žádné znalosti o plynu (kyslíku nebo ozónu), který má být vstřikován do bederního epidurálního prostoru pomocí epiduroskopie. Budou aplikovány před a po zákroku, škály bolesti (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), škála kvality života (WHOQOL), funkční škály invalidity bolesti (Roland Morris a Oswestry Disabilities Scale). Pouze jeden výzkumník uchová data v tajnosti až do konce studie.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože chirurgická discektomie pro herniaci ploténky přináší lepší krátkodobou úlevu od bolesti než konzervativní terapie, neexistují žádné přesvědčivé důkazy pro dlouhodobou (10 let) výhodu operace. 40 % až 80 % pacientů podstupujících operaci zad nadále pociťuje přetrvávající bolest, stav nazývaný syndrom selhání zad (FBSS). Příznaky FBSS jsou přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a/nebo bolesti nohou po jedné nebo více operacích páteře. Přesnou příčinu bolesti může být obtížné určit kvůli složité interakci biologických a psychosociálních faktorů. Mezi možné organické příčiny FBSS patří epidurální fibróza, arachnoiditida, mechanické faktory, tlakem indukované změny nervového kořene, strukturální změny v páteři a degenerativní onemocnění beder. Při druhém chirurgickém zákroku pro fibrózu je míra selhání 65–70 %, přičemž 15–20 % pacientů uvádí zhoršení symptomů. Opakované operace tedy vedou k horším výsledkům.

Ozonoterapie se pro tyto pacienty objevila jako možnost nebo doplňková léčba, většinou v Evropě. Navzdory širokému použití k léčbě různých stavů je ozonoterapie pro většinu lékařů stále neznámá. Ozon (O3) je alotropní forma kyslíku, známá především svými ekologickými vlastnostmi, průmyslovými aplikacemi, ale také svými terapeutickými účinky. Přetrvávají některé otázky týkající se jeho potenciální toxicity jako oxidačního činidla oproti uváděné klinické účinnosti. Pro vysvětlení účinnosti ozonové terapie bylo navrženo několik mechanismů účinku: analgetický, protizánětlivý a oxidační účinek na proteoglykan (např. v pulpním jádře). Ozon je podáván ve formě plynné směsi kyslíku a ozonu v netoxických koncentracích pohybujících se od 1 do 40 ug ozonu na mililitr kyslíku různými perkutánními metodami pro léčbu bolesti v kříži. Stále však neexistují žádné dobře navržené studie, které by umožnily vyvodit závěry o bezpečnosti a účinnosti ozonu při léčbě bolesti v kříži.

Spinální endoskopie neboli „epiduroscopy“ je vyšetření epidurálního prostoru minimálně invazivní technikou, která umožňuje diagnostiku a léčbu chronické bolesti zad a radikulopatie. Terapeutický potenciál epiduroskopie a adheziolýzy, minimálně invazivní, ale potenciálně užitečné léčebné modality v léčbě refrakterní radikulopatie, se objevil během 90. let 20. století.

Epiduroskopie se provádí v lokální anestezii při bdělém stavu pacienta, čímž se zabrání potenciálním nerozpoznaným účinkům tlaku v epidurálním kanálu. K zajištění plné spolupráce pacienta při zachování verbálního kontaktu může být nutná lehká intravenózní sedace a analgezie. Pacient je v poloze na břiše s polštářem pod boky. Zákrok se provádí za aseptických podmínek s antibiotickou profylaxií a vyžaduje použití zesilovače představivosti. Punkce sacrococcygeálního vazu se provede 17g Tuohyho jehlou a následuje kaudální epidurogram pro potvrzení umístění jehly. K umístění zaváděcího pouzdra do sakrálního epidurálního kanálu se pak použije Seldingerova technika. Optický dalekohled o průměru 0,9 mm je umístěn špičkou a koncem řiditelného video katétru.

Video naváděný katétr a endoskop jsou poté zaváděny přes zavaděč do epidurálního prostoru. Pomalá irigace fyziologickým roztokem umožňuje vizualizaci epidurálního prostoru pomocí jemné distenze. Adheziolýzu lze provádět pod přímým viděním tupou disekcí adhezí pomocí špičky video katétru. Tupá disekce spojená s hydrostatickou distenzí epidurálního prostoru tak vytváří kapsu, přes kterou může injikovaný lék přistupovat k symptomatickým nervovým kořenům.

V epidurálním prostoru bylo prostřednictvím spinální endoskopie použito několik léků, včetně steroidů, lokálních anestetik, hyaluronidázy, fyziologického roztoku, klonidinu a ozonu. Slepé epidurální injekce těchto terapeutických látek mohou u některých pacientů; selhávají směrem k symptomatickému kořeni v důsledku obstrukce epidurální fibrózou. Tito pacienti proto mohou mít z epidurální injekce větší prospěch, pokud je po endoskopickém rozdělení epidurálních adhezí usnadněn tok injekce směrem k symptomatickému kořeni.

Výzkumníci tedy zjistili, že tento model bolesti by byl vhodný pro vyhodnocení účinků ozonu při léčbě bederní bolesti ve srovnání s placebem s použitím epiduroskopie k jeho aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest sedacího nervu 5 nebo více na vizuální analogové stupnici
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Více než šest měsíců do skupinové interdisciplinární bolesti s bolestí refrakterní na léčbu
  • Pacienti s FBSS nechirurgické etiologie
  • Pacienti bez pracovních sporů nebo sekundárního zisku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit dotazníky (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, např.)
  • Přítomnost jiné patologie páteře
  • Alergie na ozón
  • Léčba perorálními antikoagulancii
  • Hypertyreóza
  • Diabetická neuropatie
  • favismus (významný deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy) a hypertyreóza, které jsou kontraindikací ozonoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epiduroskopie s ozónovou terapií
Pacienti v této skupině obdrží 30 ml ozonu v koncentraci 30 mcg/ml epiduroskopií.
Pacienti v této skupině obdrží 30 ml ozonu v koncentraci 30 mcg/ml epiduroskopií.
Komparátor placeba: Epiduroskopie s oxygenoterapií
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml kyslíku epiduroskopií.
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml kyslíku epiduroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ozónu oproti placebu (kyslíku) aplikovanému do epidurálního prostoru pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) pomocí epiduroskopie.
Časové okno: do 01 roku
Intenzita bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti - VAS
do 01 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit psychologické aspekty.
Časové okno: do 01 roku
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) prostřednictvím epiduroskopie o psychologických aspektech. Vyšetřovatelé používají Beckův inventář deprese.
do 01 roku
Kvalita života.
Časové okno: do 01 roku
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem chronické bolesti po laminektomii prostřednictvím epiduroskopie na kvalitu života pomocí dotazníku WHOQOL.
do 01 roku
Zhodnotit fyzickou kapacitu
Časové okno: do 01 roku
Zhodnotit účinky ozonu aplikovaného do epidurálního prostoru pacientů se syndromem chronické bolesti po laminektomii pomocí epiduroskopie na fyzickou kapacitu. Vyšetřovatelé používají Oswestry Disability Index.
do 01 roku
Zhodnotit užívání analgetik
Časové okno: do 01 roku
Výzkumníci vyhodnotí množství analgetik užívaných během sledovaného období.
do 01 roku
Vyhodnotit míru nežádoucích účinků nebo komplikací
Časové okno: do 01 roku
Nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0. V případě komplikací budou zaznamenány a analyzovány.
do 01 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit