- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01172457
Epiduroskopian ja otsonihoidon vaikutus potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (Epiduroscopy)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus epiduroskopian ja otsonihoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka levytyrän kirurginen diskektomia tuottaa paremman lyhytaikaisen kivunlievityksen kuin konservatiivinen hoito, leikkauksen pitkäaikaisesta (10 vuoden) edusta ei ole vakuuttavia todisteita. 40–80 % selkäleikkauksen saavista potilaista kokee edelleen jatkuvaa kipua, jota kutsutaan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymäksi (FBSS). FBSS:n oireita ovat jatkuva tai toistuva alaselkäkipu ja/tai jalkakipu yhden tai useamman selkäleikkauksen jälkeen. Kivun tarkkaa syytä voi olla vaikea määrittää biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi. FBSS:n mahdollisia orgaanisia syitä ovat epiduraalifibroosi, araknoidiitti, mekaaniset tekijät, paineen aiheuttamat muutokset hermojuuressa, selkärangan rakenteelliset muutokset ja lannerangan rappeuma. Toisella fibroosin kirurgisella toimenpiteellä epäonnistumisprosentti on 65–70 %, ja 15–20 % potilaista ilmoitti oireiden pahenemisesta. Siten toistuva leikkaus tuottaa yleensä huonompia tuloksia.
Otsoniterapia on noussut näiden potilaiden vaihtoehtona tai lisähoitona enimmäkseen Euroopassa. Huolimatta siitä, että otsonihoitoa käytetään laajasti erilaisten sairauksien hoitoon, useimmat lääkärit eivät vieläkään tunne sitä. Otsoni (O3) on allotrooppinen hapen muoto, joka tunnetaan ensisijaisesti ekologisista ominaisuuksistaan, teollisista sovelluksistaan, mutta myös terapeuttisista vaikutuksistaan. Joitakin kysymyksiä sen mahdollisesta myrkyllisyydestä hapettimena verrattuna raportoituun kliiniseen tehokkuuteen liittyy edelleen. Otsonihoidon tehokkuuden selittämiseksi on ehdotettu useita vaikutusmekanismeja: analgeettinen, anti-inflammatorinen ja hapettava vaikutus proteoglykaaniin (esim. ytimessä). Otsonia annetaan happi-otsonikaasuseoksen muodossa myrkyttömänä pitoisuutena, joka vaihtelee välillä 1 - 40 ug otsonia millilitrassa happea erilaisilla ihon kautta tapahtuvilla menetelmillä alaselän kivun hoitoon. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suunniteltuja tutkimuksia, jotka antaisivat johtopäätöksiä otsonin turvallisuudesta ja tehosta alaselkäkivun hoidossa.
Selkärangan endoskopia eli "epiduroskopia" on epiduraalitilan tutkimus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, joka mahdollistaa kroonisen selkäkivun ja radikulopatian diagnosoinnin ja hoidon. Epiduroskopian ja adhesiolyysin terapeuttiset mahdollisuudet, minimaalisesti invasiivinen mutta mahdollisesti käyttökelpoinen hoitomuoto refraktaarisen radikulopatian hoidossa, nousivat esiin 1990-luvulla.
Epiduroskopia tehdään paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä, jolloin vältetään mahdolliset tunnistamattomat painevaikutukset epiduraalikanavassa. Kevyt suonensisäinen sedaatio ja kivunlievitys saattavat olla tarpeen potilaan täyden yhteistyön varmistamiseksi samalla kun säilytetään sanallinen kontakti. Potilas asetetaan makaamaan tyynyllä lantion alle. Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa antibioottiprofylaksia ja vaatii kuvitelmavahvistimen käyttöä. Sacrococcygeal ligament -punktio tehdään 17g Tuohy-neulalla ja sen jälkeen tehdään kaudaalinen epidurogrammi neulan asettamisen varmistamiseksi. Seldinger-tekniikkaa käytetään sitten asettamaan sisäänvientituppi sakraaliseen epiduraalikanavaan. 0,9 mm:n kuituoptinen kiikari on sijoitettu kärjensä ja ohjattavan videoohjatun katetrin pään kanssa.
Videoohjattu katetri ja endoskooppi viedään sitten sisäänviennin kautta epiduraalitilaan. Hidas kastelu suolaliuoksella mahdollistaa epiduraalitilan visualisoinnin hellävaraisen venytyksen avulla. Adhesiolyysi voidaan suorittaa suoran näön alaisuudessa leikkaamalla adheesiot tylppästi käyttämällä videoohjatun katetrin kärkeä. Tylsä dissektio yhdistettynä epiduraalitilan hydrostaattiseen venymiseen luo siten taskun, jonka kautta injektoitu lääke pääsee oireileviin hermojuuriin.
Useita lääkkeitä on käytetty epiduraalitilassa selkärangan endoskopian kautta, mukaan lukien steroidi, paikallispuudutus, hyaluronidaasi, suolaliuos, klonidiini ja otsoni. Näiden terapeuttisten aineiden sokeat epiduraaliruiskeet voivat joillakin potilailla; eivät virtaa kohti oireista juuria epiduraalifibroosin aiheuttaman tukkeuman vuoksi. Tällaiset potilaat voivat siksi hyötyä enemmän epiduraalista injektiota, jos injektion virtaus kohti oireenmukaista juuria helpottuu epiduraalisten kiinnikkeiden endoskooppisen jakautumisen jälkeen.
Näin ollen tutkijat katsovat, että tämä kipumalli olisi sopiva arvioimaan otsonin vaikutuksia lannerangan kivun hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä epiduroskopiaa sen soveltamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskiaskipu 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Yli kuusi kuukautta ryhmän monitieteistä kipua, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, joilla on ei-kirurginen etiologia FBSS
- Potilaat, joilla ei ole työriitaa tai toissijaista hyötyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, esim.)
- Muiden selkärangan patologioiden esiintyminen
- Allergia otsonille
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Diabeettinen neuropatia
- favismi (merkittävä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasivaje) ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka ovat otsonihoidon vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduroskopia otsonihoidolla
Tämän ryhmän potilaat saavat epiduroskopialla 30 ml otsonia pitoisuudella 30 mikrog/ml.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat epiduroskopialla 30 ml otsonia pitoisuudella 30 mikrog/ml.
|
|
Placebo Comparator: Epiduroskopia happihoidolla
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 ml happea epiduroskopialla.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 ml happea epiduroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida otsonin tehoa plaseboon (hapen) verrattuna potilaiden, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS) epiduraalitilaan, epiduroskopian avulla.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla - VAS
|
01 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida psykologisia näkökohtia.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Arvioida epäonnistuneen selkäkirurgiaoireyhtymän (FBSS) potilaiden epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia epiduroskopian avulla psykologisista näkökohdista.
Tutkijat käyttävät Beck Depression Inventorya.
|
01 vuoteen asti
|
|
Elämän laatu.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Arvioida epiduroskopialla laminektomian jälkeistä kroonista kipuoireyhtymää sairastavien potilaiden epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia elämänlaadusta WHOQOL-kyselylomakkeella.
|
01 vuoteen asti
|
|
Arvioimaan fyysistä kapasiteettia
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Arvioida otsonin vaikutuksia epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia laminektomian jälkeiseen krooniseen kipuoireyhtymään sairastavien potilaiden epiduroskopialla fyysisen kyvyn suhteen.
Tutkijat käyttävät Oswestry Disability Indexiä.
|
01 vuoteen asti
|
|
Arvioida kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Tutkijat arvioivat seurantajakson aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
|
01 vuoteen asti
|
|
Sivuvaikutusten tai komplikaatioiden määrän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
|
Sivuvaikutukset tai haittavaikutukset arvioidaan yleisten haitallisten vaikutusten terminologiakriteerien 4.0 mukaisesti.
Komplikaatioiden sattuessa kirjataan ja analysoidaan.
|
01 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Gillespie G, MacKenzie P. Epiduroscopy--a review. Scott Med J. 2004 Aug;49(3):79-81. doi: 10.1177/003693300404900301. No abstract available.
- Geurts JW, Kallewaard JW, Richardson J, Groen GJ. Targeted methylprednisolone acetate/hyaluronidase/clonidine injection after diagnostic epiduroscopy for chronic sciatica: a prospective, 1-year follow-up study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):343-52. doi: 10.1053/rapm.2002.27175.
- Manchikanti L, Pampati V, Cash KA. Protocol for evaluation of the comparative effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural steroid injections in low back and/or lower extremity pain without post surgery syndrome or spinal stenosis. Pain Physician. 2010 Mar-Apr;13(2):E91-E110.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Hayek SM, Helm S, Benyamin RM, Singh V, Bryce DA, Smith HS. Effectiveness of spinal endoscopic adhesiolysis in post lumbar surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):419-35.
- Epter RS, Helm S 2nd, Hayek SM, Benyamin RM, Smith HS, Abdi S. Systematic review of percutaneous adhesiolysis and management of chronic low back pain in post lumbar surgery syndrome. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):361-78.
- Sakai T, Aoki H, Hojo M, Takada M, Murata H, Sumikawa K. Adhesiolysis and targeted steroid/local anesthetic injection during epiduroscopy alleviates pain and reduces sensory nerve dysfunction in patients with chronic sciatica. J Anesth. 2008;22(3):242-7. doi: 10.1007/s00540-008-0616-4. Epub 2008 Aug 7.
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera JJ, Damron KS, Beyer C, Cash KA. Effectiveness of percutaneous adhesiolysis with hypertonic saline neurolysis in refractory spinal stenosis. Pain Physician. 2001 Oct;4(4):366-73.
- Mavrocordatos P, Cahana A. Minimally invasive procedures for the treatment of failed back surgery syndrome. Adv Tech Stand Neurosurg. 2006;31:221-52. doi: 10.1007/3-211-32234-5_5.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Das G, Ray S, Ishwarari S, Roy M, Ghosh P. Ozone nucleolysis for management of pain and disability in prolapsed lumber intervertebral disc. A prospective cohort study. Interv Neuroradiol. 2009 Sep;15(3):330-4. doi: 10.1177/159101990901500311. Epub 2009 Nov 4.
- Paoloni M, Di Sante L, Cacchio A, Apuzzo D, Marotta S, Razzano M, Franzini M, Santilli V. Intramuscular oxygen-ozone therapy in the treatment of acute back pain with lumbar disc herniation: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial of active and simulated lumbar paravertebral injection. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1337-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a3c18d.
- Staal JB, de Bie RA, de Vet HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic low back pain: an updated Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 1;34(1):49-59. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181909558.
- Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med. 2008 Aug;113(5):695-706. doi: 10.1007/s11547-008-0302-5. Epub 2008 Jul 1. English, Italian.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Bertoli AM, Alarcon GS. Ozone therapy and lower back pain. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):471; author reply 471. No abstract available.
- Bonetti M, Fontana A, Albertini F. CT-guided oxygen-ozone treatment for first degree spondylolisthesis and spondylolysis. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:87-92. doi: 10.1007/3-211-27458-8_19.
- Muto M, Andreula C, Leonardi M. Treatment of herniated lumbar disc by intradiscal and intraforaminal oxygen-ozone (O2-O3) injection. J Neuroradiol. 2004 Jun;31(3):183-9. doi: 10.1016/s0150-9861(04)96989-1.
- Fai KR, Engleback M, Norman JB, Griffiths R. Interlaminar approach for epiduroscopy in patients with failed back surgery syndrome. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):280; author reply 280-1. doi: 10.1093/bja/aen371. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epiduroscopy trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .