Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduroskopian ja otsonihoidon vaikutus potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (Epiduroscopy)

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus epiduroskopian ja otsonihoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida otsonihoidon tehoa ja turvallisuutta (vs. lumelääke) levitettynä epiduraalitilaan epiduroskopialla potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä. Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Tutkijat tutkivat 30 potilasta molemmista sukupuolista 18–70-vuotiaita, joilla on krooninen selkäkipu lannerangan leikkauksen jälkeen yli kuuden kuukauden ajan. Potilaat saavat otsonikaasua tai lumelääkettä (happea) lannerangan epiduraalitilaan käyttämällä selkärangan endoskooppia, joka asetetaan ristinkaton läpi paikallispuudutuksessa tai sedaatiolla. Potilaat arvioidaan ennen toimenpidettä, 30 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämän suorittaa tutkija, jolla ei ole tietoa lannerangan epiduraalitilaan ruiskutettavasta kaasusta (hapesta tai otsonista) epiduroskopian avulla. Käytetään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kipuasteikot (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), elämänlaatuasteikko (WHOQOL), toiminnalliset kipuvamma-asteikot (Roland Morris ja Oswestry Disabilities Scales). Vain yksi tutkija pitää tiedot luottamuksellisina tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka levytyrän kirurginen diskektomia tuottaa paremman lyhytaikaisen kivunlievityksen kuin konservatiivinen hoito, leikkauksen pitkäaikaisesta (10 vuoden) edusta ei ole vakuuttavia todisteita. 40–80 % selkäleikkauksen saavista potilaista kokee edelleen jatkuvaa kipua, jota kutsutaan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymäksi (FBSS). FBSS:n oireita ovat jatkuva tai toistuva alaselkäkipu ja/tai jalkakipu yhden tai useamman selkäleikkauksen jälkeen. Kivun tarkkaa syytä voi olla vaikea määrittää biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi. FBSS:n mahdollisia orgaanisia syitä ovat epiduraalifibroosi, araknoidiitti, mekaaniset tekijät, paineen aiheuttamat muutokset hermojuuressa, selkärangan rakenteelliset muutokset ja lannerangan rappeuma. Toisella fibroosin kirurgisella toimenpiteellä epäonnistumisprosentti on 65–70 %, ja 15–20 % potilaista ilmoitti oireiden pahenemisesta. Siten toistuva leikkaus tuottaa yleensä huonompia tuloksia.

Otsoniterapia on noussut näiden potilaiden vaihtoehtona tai lisähoitona enimmäkseen Euroopassa. Huolimatta siitä, että otsonihoitoa käytetään laajasti erilaisten sairauksien hoitoon, useimmat lääkärit eivät vieläkään tunne sitä. Otsoni (O3) on allotrooppinen hapen muoto, joka tunnetaan ensisijaisesti ekologisista ominaisuuksistaan, teollisista sovelluksistaan, mutta myös terapeuttisista vaikutuksistaan. Joitakin kysymyksiä sen mahdollisesta myrkyllisyydestä hapettimena verrattuna raportoituun kliiniseen tehokkuuteen liittyy edelleen. Otsonihoidon tehokkuuden selittämiseksi on ehdotettu useita vaikutusmekanismeja: analgeettinen, anti-inflammatorinen ja hapettava vaikutus proteoglykaaniin (esim. ytimessä). Otsonia annetaan happi-otsonikaasuseoksen muodossa myrkyttömänä pitoisuutena, joka vaihtelee välillä 1 - 40 ug otsonia millilitrassa happea erilaisilla ihon kautta tapahtuvilla menetelmillä alaselän kivun hoitoon. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suunniteltuja tutkimuksia, jotka antaisivat johtopäätöksiä otsonin turvallisuudesta ja tehosta alaselkäkivun hoidossa.

Selkärangan endoskopia eli "epiduroskopia" on epiduraalitilan tutkimus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, joka mahdollistaa kroonisen selkäkivun ja radikulopatian diagnosoinnin ja hoidon. Epiduroskopian ja adhesiolyysin terapeuttiset mahdollisuudet, minimaalisesti invasiivinen mutta mahdollisesti käyttökelpoinen hoitomuoto refraktaarisen radikulopatian hoidossa, nousivat esiin 1990-luvulla.

Epiduroskopia tehdään paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä, jolloin vältetään mahdolliset tunnistamattomat painevaikutukset epiduraalikanavassa. Kevyt suonensisäinen sedaatio ja kivunlievitys saattavat olla tarpeen potilaan täyden yhteistyön varmistamiseksi samalla kun säilytetään sanallinen kontakti. Potilas asetetaan makaamaan tyynyllä lantion alle. Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa antibioottiprofylaksia ja vaatii kuvitelmavahvistimen käyttöä. Sacrococcygeal ligament -punktio tehdään 17g Tuohy-neulalla ja sen jälkeen tehdään kaudaalinen epidurogrammi neulan asettamisen varmistamiseksi. Seldinger-tekniikkaa käytetään sitten asettamaan sisäänvientituppi sakraaliseen epiduraalikanavaan. 0,9 mm:n kuituoptinen kiikari on sijoitettu kärjensä ja ohjattavan videoohjatun katetrin pään kanssa.

Videoohjattu katetri ja endoskooppi viedään sitten sisäänviennin kautta epiduraalitilaan. Hidas kastelu suolaliuoksella mahdollistaa epiduraalitilan visualisoinnin hellävaraisen venytyksen avulla. Adhesiolyysi voidaan suorittaa suoran näön alaisuudessa leikkaamalla adheesiot tylppästi käyttämällä videoohjatun katetrin kärkeä. Tylsä dissektio yhdistettynä epiduraalitilan hydrostaattiseen venymiseen luo siten taskun, jonka kautta injektoitu lääke pääsee oireileviin hermojuuriin.

Useita lääkkeitä on käytetty epiduraalitilassa selkärangan endoskopian kautta, mukaan lukien steroidi, paikallispuudutus, hyaluronidaasi, suolaliuos, klonidiini ja otsoni. Näiden terapeuttisten aineiden sokeat epiduraaliruiskeet voivat joillakin potilailla; eivät virtaa kohti oireista juuria epiduraalifibroosin aiheuttaman tukkeuman vuoksi. Tällaiset potilaat voivat siksi hyötyä enemmän epiduraalista injektiota, jos injektion virtaus kohti oireenmukaista juuria helpottuu epiduraalisten kiinnikkeiden endoskooppisen jakautumisen jälkeen.

Näin ollen tutkijat katsovat, että tämä kipumalli olisi sopiva arvioimaan otsonin vaikutuksia lannerangan kivun hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä epiduroskopiaa sen soveltamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskiaskipu 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Yli kuusi kuukautta ryhmän monitieteistä kipua, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on ei-kirurginen etiologia FBSS
  • Potilaat, joilla ei ole työriitaa tai toissijaista hyötyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, esim.)
  • Muiden selkärangan patologioiden esiintyminen
  • Allergia otsonille
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Diabeettinen neuropatia
  • favismi (merkittävä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasivaje) ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka ovat otsonihoidon vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduroskopia otsonihoidolla
Tämän ryhmän potilaat saavat epiduroskopialla 30 ml otsonia pitoisuudella 30 mikrog/ml.
Tämän ryhmän potilaat saavat epiduroskopialla 30 ml otsonia pitoisuudella 30 mikrog/ml.
Placebo Comparator: Epiduroskopia happihoidolla
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 ml happea epiduroskopialla.
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 ml happea epiduroskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida otsonin tehoa plaseboon (hapen) verrattuna potilaiden, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS) epiduraalitilaan, epiduroskopian avulla.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla - VAS
01 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida psykologisia näkökohtia.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Arvioida epäonnistuneen selkäkirurgiaoireyhtymän (FBSS) potilaiden epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia epiduroskopian avulla psykologisista näkökohdista. Tutkijat käyttävät Beck Depression Inventorya.
01 vuoteen asti
Elämän laatu.
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Arvioida epiduroskopialla laminektomian jälkeistä kroonista kipuoireyhtymää sairastavien potilaiden epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia elämänlaadusta WHOQOL-kyselylomakkeella.
01 vuoteen asti
Arvioimaan fyysistä kapasiteettia
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Arvioida otsonin vaikutuksia epiduraalitilaan levitetyn otsonin vaikutuksia laminektomian jälkeiseen krooniseen kipuoireyhtymään sairastavien potilaiden epiduroskopialla fyysisen kyvyn suhteen. Tutkijat käyttävät Oswestry Disability Indexiä.
01 vuoteen asti
Arvioida kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Tutkijat arvioivat seurantajakson aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
01 vuoteen asti
Sivuvaikutusten tai komplikaatioiden määrän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 01 vuoteen asti
Sivuvaikutukset tai haittavaikutukset arvioidaan yleisten haitallisten vaikutusten terminologiakriteerien 4.0 mukaisesti. Komplikaatioiden sattuessa kirjataan ja analysoidaan.
01 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa