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O efeito da epiduroscopia e terapia com ozônio em pacientes com síndrome de falha na cirurgia das costas (Epiduroscopy)

28 de agosto de 2013 atualizado por: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito da epiduroscopia e terapia com ozônio em pacientes com síndrome de falha na cirurgia das costas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da ozonioterapia (vs. placebo) aplicado no espaço peridural por meio de epiduroscopia em pacientes com síndrome de cirurgia lombar falhada. É um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado. Os investigadores vão estudar 30 pacientes de ambos os sexos entre 18 e 70 anos com dor crônica nas costas após cirurgia da coluna lombar por mais de seis meses. Os pacientes receberão o gás ozônio ou placebo (oxigênio) no espaço peridural lombar, por meio de um endoscópio inserido através do hiato sacral por meio de anestesia local ou sedação. Os pacientes serão avaliados antes do procedimento, com 30 dias, com 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Isso será feito por um pesquisador que não terá conhecimento do gás (oxigênio ou ozônio) a ser injetado no espaço peridural lombar com o auxílio de uma epiduroscópica. Serão aplicadas antes e após o procedimento, escalas de dor (VAS, McGill, Dor Neuropática 4, Inventário de Sintomas de Dor Neuropática), escala de qualidade de vida (WHOQOL), escalas funcionais de incapacidade dolorosa (Roland Morris e Oswestry Disabilities Scales). Apenas um pesquisador manterá os dados confidenciais até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a discectomia cirúrgica para hérnia de disco produza melhor alívio da dor a curto prazo do que a terapia conservadora, não há evidência convincente para a vantagem da cirurgia a longo prazo (10 anos). Entre 40% e 80% dos pacientes submetidos a cirurgia nas costas continuam a sentir dor persistente, uma condição chamada Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS). Os sintomas da FBSS são de dor lombar persistente ou recorrente e/ou dor nas pernas após uma ou mais operações na coluna. A causa precisa da dor pode ser difícil de determinar devido à complexa interação de fatores biológicos e psicossociais. Possíveis causas orgânicas de FBSS incluem fibrose epidural, aracnoidite, fatores mecânicos, alterações induzidas por pressão na raiz nervosa, alterações estruturais na coluna vertebral e doença degenerativa lombar. Com uma segunda intervenção cirúrgica para fibrose, há uma taxa de falha de 65-70%, com 15-20% dos pacientes relatando piora dos sintomas. Assim, a cirurgia repetida tende a produzir resultados piores.

A ozonioterapia surgiu como opção ou tratamento complementar para esses pacientes, principalmente na Europa. Apesar de seu amplo uso para tratar uma variedade de condições, a terapia com ozônio ainda é desconhecida para a maioria dos médicos. O ozônio (O3) é uma forma alotrópica de oxigênio, conhecido principalmente por suas propriedades ecológicas, aplicações industriais, mas também por seus efeitos terapêuticos. Algumas questões persistem em relação à sua potencial toxicidade como agente oxidante versus a eficácia clínica relatada. Vários mecanismos de ação têm sido propostos para explicar a eficácia da ozonioterapia: ação analgésica, anti-inflamatória e oxidante no proteoglicano (por exemplo, no núcleo pulposo). O ozônio é administrado na forma de uma mistura gasosa oxigênio-ozônio em concentrações não tóxicas variando de 1 a 40 µg de ozônio por mililitro de oxigênio por vários métodos percutâneos para tratamento de dor lombar. No entanto, ainda não há estudos bem desenhados que permitam conclusões sobre a segurança e eficácia do ozônio no tratamento da lombalgia.

A endoscopia espinhal, ou "epiduroscopia", é o exame do espaço epidural por uma técnica minimamente invasiva que permite o diagnóstico e o tratamento da dor lombar crônica e da radiculopatia. O potencial terapêutico da epiduroscopia e adesiólise, uma modalidade de tratamento minimamente invasiva, mas potencialmente útil no manejo da radiculopatia refratária, surgiu durante a década de 1990.

A epiduroscopia é realizada sob anestesia local com a paciente acordada, evitando assim possíveis efeitos de pressão não reconhecidos no canal peridural. Sedação e analgesia intravenosa leve podem ser necessárias para garantir a total cooperação do paciente, mantendo contato verbal. O paciente é posicionado em decúbito ventral com um travesseiro sob os quadris. O procedimento é realizado em condições assépticas com profilaxia antibiótica e requer o uso de intensificador de imagens. A punção do ligamento sacrococcígeo é feita com uma agulha de Tuohy de 17g e seguida de um epidurograma caudal para confirmar a colocação da agulha. Uma técnica de Seldinger é então usada para colocar uma bainha introdutora no canal epidural sacral. Um escopo de fibra óptica de 0,9 mm é colocado com sua ponta e extremidade de um cateter guiado por vídeo orientável.

O Cateter Guiado por Vídeo e o endoscópio são então avançados através do introdutor para o espaço epidural. A irrigação lenta com solução salina permite a visualização do espaço peridural por distensão suave. Adesiólise pode ser realizada sob visão direta por dissecção romba das aderências usando a ponta do cateter guiado por vídeo. A dissecção romba associada à distensão hidrostática do espaço epidural cria, assim, uma bolsa através da qual a droga injetada pode acessar as raízes nervosas sintomáticas.

Várias drogas têm sido usadas dentro do espaço epidural através da endoscopia espinhal, incluindo esteroides, anestésicos locais, hialuronidase, solução salina, clonidina e ozônio, mais recentemente. As injeções epidurais cegas dessas substâncias terapêuticas podem, em alguns pacientes; não conseguem fluir em direção a uma raiz sintomática devido à obstrução por fibrose epidural. Esses pacientes podem, portanto, se beneficiar mais da injeção peridural se o fluxo do injetável em direção à raiz sintomática for facilitado após a divisão endoscópica das aderências epidurais.

Assim, os investigadores acham que este modelo de dor seria apropriado para avaliar os efeitos do ozônio no tratamento da dor lombar em comparação com um placebo, usando a epiduroscopia para aplicá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor ciática de 5 ou mais na Escala Visual Analógica
  • Cirurgia anterior da coluna lombar
  • Há mais de seis meses em grupo interdisciplinar dor com dor refratária ao tratamento médico
  • Pacientes com FBSS de etiologia não cirúrgica
  • Pacientes sem disputa trabalhista ou ganho secundário

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher questionários (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DEFICIÊNCIA ESCALA, f. ex.)
  • Presença de outra patologia da coluna vertebral
  • alergia ao ozônio
  • Tratamento com anticoagulantes orais
  • hipertireoidismo
  • Neuropatia diabética
  • favismo (déficit significativo de glicose-6-fosfato-desidrogenase) e hipertireoidismo que são contra-indicações para terapia com ozônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epiduroscopia com ozonioterapia
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de ozônio na concentração de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de ozônio na concentração de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
Comparador de Placebo: Epiduroscopia com oxigenoterapia
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de oxigênio por epiduroscopia.
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de oxigênio por epiduroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do ozônio versus placebo (oxigênio) aplicado no espaço epidural de pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) por meio de epiduroscopia.
Prazo: até 01 ano
A intensidade da dor é medida pela escala visual analógica de dor - EVA
até 01 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os aspectos psicológicos.
Prazo: até 01 ano
Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) por meio de epiduroscopia sobre os aspectos psicológicos. Os investigadores estão usando o Inventário de Depressão de Beck.
até 01 ano
A qualidade de vida.
Prazo: até 01 ano
Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com síndrome de dor crônica pós-laminectomia por epiduroscopia sobre a qualidade de vida usando o questionário WHOQOL.
até 01 ano
Avaliar a capacidade física
Prazo: até 01 ano
Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com síndrome de dor crônica pós-laminectomia por epiduroscopia sobre a capacidade física. Os investigadores estão usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
até 01 ano
Avaliar o uso de medicamentos analgésicos
Prazo: até 01 ano
Os pesquisadores avaliarão a quantidade de medicamentos analgésicos utilizados durante o período de monitoramento.
até 01 ano
Para avaliar a taxa de efeitos colaterais ou complicações
Prazo: até 01 ano
Os efeitos colaterais ou efeitos adversos serão avaliados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Efeito Adverso 4.0. Em caso de complicações, serão registradas e analisadas.
até 01 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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