- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172457
O efeito da epiduroscopia e terapia com ozônio em pacientes com síndrome de falha na cirurgia das costas (Epiduroscopy)
Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito da epiduroscopia e terapia com ozônio em pacientes com síndrome de falha na cirurgia das costas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a discectomia cirúrgica para hérnia de disco produza melhor alívio da dor a curto prazo do que a terapia conservadora, não há evidência convincente para a vantagem da cirurgia a longo prazo (10 anos). Entre 40% e 80% dos pacientes submetidos a cirurgia nas costas continuam a sentir dor persistente, uma condição chamada Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS). Os sintomas da FBSS são de dor lombar persistente ou recorrente e/ou dor nas pernas após uma ou mais operações na coluna. A causa precisa da dor pode ser difícil de determinar devido à complexa interação de fatores biológicos e psicossociais. Possíveis causas orgânicas de FBSS incluem fibrose epidural, aracnoidite, fatores mecânicos, alterações induzidas por pressão na raiz nervosa, alterações estruturais na coluna vertebral e doença degenerativa lombar. Com uma segunda intervenção cirúrgica para fibrose, há uma taxa de falha de 65-70%, com 15-20% dos pacientes relatando piora dos sintomas. Assim, a cirurgia repetida tende a produzir resultados piores.
A ozonioterapia surgiu como opção ou tratamento complementar para esses pacientes, principalmente na Europa. Apesar de seu amplo uso para tratar uma variedade de condições, a terapia com ozônio ainda é desconhecida para a maioria dos médicos. O ozônio (O3) é uma forma alotrópica de oxigênio, conhecido principalmente por suas propriedades ecológicas, aplicações industriais, mas também por seus efeitos terapêuticos. Algumas questões persistem em relação à sua potencial toxicidade como agente oxidante versus a eficácia clínica relatada. Vários mecanismos de ação têm sido propostos para explicar a eficácia da ozonioterapia: ação analgésica, anti-inflamatória e oxidante no proteoglicano (por exemplo, no núcleo pulposo). O ozônio é administrado na forma de uma mistura gasosa oxigênio-ozônio em concentrações não tóxicas variando de 1 a 40 µg de ozônio por mililitro de oxigênio por vários métodos percutâneos para tratamento de dor lombar. No entanto, ainda não há estudos bem desenhados que permitam conclusões sobre a segurança e eficácia do ozônio no tratamento da lombalgia.
A endoscopia espinhal, ou "epiduroscopia", é o exame do espaço epidural por uma técnica minimamente invasiva que permite o diagnóstico e o tratamento da dor lombar crônica e da radiculopatia. O potencial terapêutico da epiduroscopia e adesiólise, uma modalidade de tratamento minimamente invasiva, mas potencialmente útil no manejo da radiculopatia refratária, surgiu durante a década de 1990.
A epiduroscopia é realizada sob anestesia local com a paciente acordada, evitando assim possíveis efeitos de pressão não reconhecidos no canal peridural. Sedação e analgesia intravenosa leve podem ser necessárias para garantir a total cooperação do paciente, mantendo contato verbal. O paciente é posicionado em decúbito ventral com um travesseiro sob os quadris. O procedimento é realizado em condições assépticas com profilaxia antibiótica e requer o uso de intensificador de imagens. A punção do ligamento sacrococcígeo é feita com uma agulha de Tuohy de 17g e seguida de um epidurograma caudal para confirmar a colocação da agulha. Uma técnica de Seldinger é então usada para colocar uma bainha introdutora no canal epidural sacral. Um escopo de fibra óptica de 0,9 mm é colocado com sua ponta e extremidade de um cateter guiado por vídeo orientável.
O Cateter Guiado por Vídeo e o endoscópio são então avançados através do introdutor para o espaço epidural. A irrigação lenta com solução salina permite a visualização do espaço peridural por distensão suave. Adesiólise pode ser realizada sob visão direta por dissecção romba das aderências usando a ponta do cateter guiado por vídeo. A dissecção romba associada à distensão hidrostática do espaço epidural cria, assim, uma bolsa através da qual a droga injetada pode acessar as raízes nervosas sintomáticas.
Várias drogas têm sido usadas dentro do espaço epidural através da endoscopia espinhal, incluindo esteroides, anestésicos locais, hialuronidase, solução salina, clonidina e ozônio, mais recentemente. As injeções epidurais cegas dessas substâncias terapêuticas podem, em alguns pacientes; não conseguem fluir em direção a uma raiz sintomática devido à obstrução por fibrose epidural. Esses pacientes podem, portanto, se beneficiar mais da injeção peridural se o fluxo do injetável em direção à raiz sintomática for facilitado após a divisão endoscópica das aderências epidurais.
Assim, os investigadores acham que este modelo de dor seria apropriado para avaliar os efeitos do ozônio no tratamento da dor lombar em comparação com um placebo, usando a epiduroscopia para aplicá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor ciática de 5 ou mais na Escala Visual Analógica
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Há mais de seis meses em grupo interdisciplinar dor com dor refratária ao tratamento médico
- Pacientes com FBSS de etiologia não cirúrgica
- Pacientes sem disputa trabalhista ou ganho secundário
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher questionários (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DEFICIÊNCIA ESCALA, f. ex.)
- Presença de outra patologia da coluna vertebral
- alergia ao ozônio
- Tratamento com anticoagulantes orais
- hipertireoidismo
- Neuropatia diabética
- favismo (déficit significativo de glicose-6-fosfato-desidrogenase) e hipertireoidismo que são contra-indicações para terapia com ozônio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epiduroscopia com ozonioterapia
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de ozônio na concentração de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
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Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de ozônio na concentração de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
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Comparador de Placebo: Epiduroscopia com oxigenoterapia
Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de oxigênio por epiduroscopia.
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Os pacientes deste grupo receberão 30 mL de oxigênio por epiduroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do ozônio versus placebo (oxigênio) aplicado no espaço epidural de pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) por meio de epiduroscopia.
Prazo: até 01 ano
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A intensidade da dor é medida pela escala visual analógica de dor - EVA
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até 01 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os aspectos psicológicos.
Prazo: até 01 ano
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Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) por meio de epiduroscopia sobre os aspectos psicológicos.
Os investigadores estão usando o Inventário de Depressão de Beck.
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até 01 ano
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A qualidade de vida.
Prazo: até 01 ano
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Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com síndrome de dor crônica pós-laminectomia por epiduroscopia sobre a qualidade de vida usando o questionário WHOQOL.
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até 01 ano
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Avaliar a capacidade física
Prazo: até 01 ano
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Avaliar os efeitos do ozônio aplicado no espaço peridural de pacientes com síndrome de dor crônica pós-laminectomia por epiduroscopia sobre a capacidade física.
Os investigadores estão usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
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até 01 ano
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Avaliar o uso de medicamentos analgésicos
Prazo: até 01 ano
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Os pesquisadores avaliarão a quantidade de medicamentos analgésicos utilizados durante o período de monitoramento.
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até 01 ano
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Para avaliar a taxa de efeitos colaterais ou complicações
Prazo: até 01 ano
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Os efeitos colaterais ou efeitos adversos serão avaliados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Efeito Adverso 4.0.
Em caso de complicações, serão registradas e analisadas.
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até 01 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
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- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
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Links úteis
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Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- Epiduroscopy trial
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