- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172457
Effekten af epiduroskopi og ozonterapi hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom (Epiduroscopy)
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effekten af epiduroskopi og ozonterapi hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom kirurgisk discektomi for diskusprolaps giver bedre kortvarig smertelindring end konservativ terapi, er der ingen overbevisende evidens for den langsigtede (10 år) fordel ved operation. Mellem 40 % og 80 % af patienter, der gennemgår rygoperationer, oplever fortsat vedvarende smerter, en tilstand kaldet Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Symptomerne på FBSS er vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter og/eller bensmerter efter en eller flere rygmarvsoperationer. Den præcise årsag til smerten kan være svær at fastslå på grund af det komplekse samspil mellem biologiske og psykosociale faktorer. Mulige organiske årsager til FBSS omfatter epidural fibrose, arachnoiditis, mekaniske faktorer, trykinducerede ændringer i nerveroden, strukturelle ændringer i hvirvelsøjlen og lumbal degenerativ sygdom. Med et andet kirurgisk indgreb for fibrose er der en fejlrate på 65-70%, hvor 15-20% af patienterne rapporterer forværring af symptomer. Gentagen operation har således en tendens til at give dårligere resultater.
Ozonterapien er opstået som en mulighed eller en supplerende behandling for disse patienter, for det meste i Europa. På trods af dens brede anvendelse til behandling af en række tilstande, er ozonterapi stadig ukendt for de fleste læger. Ozon (O3) er en allotrop form for oxygen, primært kendt for sine økologiske egenskaber, industrielle anvendelser, men også for sine terapeutiske virkninger. Der er stadig nogle spørgsmål vedrørende dets potentielle toksicitet som et oxidationsmiddel versus den rapporterede kliniske effekt. Adskillige virkningsmekanismer er blevet foreslået for at forklare effektiviteten af ozonterapien: smertestillende, anti-inflammatorisk og oxiderende virkning på proteoglycan (f.eks. i nucleus pulpous). Ozon indgives i form af en oxygen-ozon-gasblanding i ikke-toksiske koncentrationer, der varierer fra 1 til 40 µg ozon pr. milliliter oxygen ved forskellige perkutane metoder til behandling af lænderygsmerter. Der er dog stadig ingen veldesignede undersøgelser, der tillader konklusioner om sikkerheden og effektiviteten af ozon i behandlingen af lænderygsmerter.
Spinal endoskopi, eller "epiduroskopi", er undersøgelsen af det epidurale rum med en minimalt invasiv teknik, der tillader diagnosticering og behandling af kroniske rygsmerter og radikulopati. Det terapeutiske potentiale ved epiduroskopi og adhæsiolyse, en minimalt invasiv, men potentielt nyttig behandlingsmodalitet til behandling af refraktær radikulopati, opstod i løbet af 1990'erne.
Epiduroskopi udføres under lokalbedøvelse med patienten vågen, hvorved man undgår potentielle uerkendte trykpåvirkninger i epiduralkanalen. Let intravenøs sedation og analgesi kan være påkrævet for at sikre fuldt patientsamarbejde og samtidig opretholde verbal kontakt. Patienten er anbragt tilbøjelig med en pude under hans/hendes hofter. Indgrebet udføres under aseptiske forhold med antibiotikaprofylakse og kræver brug af en imagine-forstærker. Sacrococcygeal ligamentpunktur udføres med en 17g Tuohy-nål og efterfulgt af et kaudalt epidurogram for at bekræfte nåleplaceringen. En Seldinger-teknik bruges derefter til at placere en introducerskede i den sakrale epiduralkanal. Et 0,9 mm fiberoptisk skop er placeret med spidsen og enden af et styrbart videostyret kateter.
Det videostyrede kateter og endoskop føres derefter frem via introduceren ind i epiduralrummet. Langsom irrigation med saltvand tillader visualisering af epiduralrummet ved forsigtig udspilning. Adhæsiolyse kan udføres under direkte syn ved stump dissektion af adhæsioner ved hjælp af spidsen af det videostyrede kateter. Stump dissektion kombineret med hydrostatisk udspilning af epiduralrummet skaber således en lomme, hvorigennem injiceret lægemiddel kan få adgang til symptomatiske nerverødder.
Adskillige lægemidler er blevet brugt i det epidurale rum gennem spinal endoskopi, herunder steroid, lokalbedøvelse, hyaluronidase, saltvandsopløsning, clonidin og ozon senest. Blinde epidurale injektioner af disse terapeutiske stoffer kan hos nogle patienter; undlader at flyde mod en symptomatisk rod på grund af obstruktion af epidural fibrose. Sådanne patienter kan derfor have større gavn af epidural injektion, hvis flow af injektion mod den symptomatiske rod lettes efter endoskopisk opdeling af epidurale adhæsioner.
Forskerne finder således, at denne smertemodel ville være passende til at evaluere virkningerne af ozon i behandlingen af lændesmerter ved sammenligning med en placebo ved at bruge epiduroskopi til at anvende den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskiassmerter på 5 eller mere på Visual Analog Scale
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Mere end seks måneder i gruppe tværfaglige smerter med smerte refraktære over for medicinsk behandling
- Patienter med FBSS af den ikke-kirurgiske ætiologi
- Patienter uden arbejdskonflikt eller sekundær gevinst
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, f.eks.)
- Tilstedeværelse af anden spinal patologi
- Allergi over for ozon
- Behandling med orale antikoagulantia
- Hyperthyroidisme
- Diabetisk neuropati
- favisme (betydeligt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-underskud) og hyperthyroidisme, der er kontraindikationer for ozonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiduroskopi med ozonterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 mL ozon i en koncentration på 30 mcg/ml ved epiduroskopi.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 mL ozon i en koncentration på 30 mcg/ml ved epiduroskopi.
|
|
Placebo komparator: Epiduroskopi med iltbehandling
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 ml ilt ved epiduroskopi.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 ml ilt ved epiduroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af ozon versus placebo (ilt) påført i epiduralrummet hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) gennem epiduroskopi.
Tidsramme: op til 01 år
|
Smerteintensiteten måles ved visuel analog smerteskala - VAS
|
op til 01 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere de psykologiske aspekter.
Tidsramme: op til 01 år
|
At evaluere virkningerne af ozon påført i det epidurale rum hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) gennem epiduroskopi om de psykologiske aspekter.
Efterforskerne bruger Beck Depression Inventory.
|
op til 01 år
|
|
Livskvaliteten.
Tidsramme: op til 01 år
|
At evaluere virkningerne af ozon påført i epiduralrummet hos patienter med kronisk smertesyndrom efter laminektomi gennem epiduroskopi om livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-spørgeskemaet.
|
op til 01 år
|
|
At evaluere den fysiske kapacitet
Tidsramme: op til 01 år
|
At evaluere virkningerne af ozon påført i epiduralrummet hos patienter med kronisk smertesyndrom efter laminektomi gennem epiduroskopi om fysisk kapacitet.
Efterforskerne bruger Oswestry Disability Index.
|
op til 01 år
|
|
At evaluere brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: op til 01 år
|
Forskerne vil evaluere mængden af smertestillende medicin, der anvendes i overvågningsperioden.
|
op til 01 år
|
|
For at vurdere antallet af bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: op til 01 år
|
Bivirkningerne eller uønskede virkninger vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0.
I tilfælde af komplikationer, vil blive registreret og analyseret.
|
op til 01 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Gillespie G, MacKenzie P. Epiduroscopy--a review. Scott Med J. 2004 Aug;49(3):79-81. doi: 10.1177/003693300404900301. No abstract available.
- Geurts JW, Kallewaard JW, Richardson J, Groen GJ. Targeted methylprednisolone acetate/hyaluronidase/clonidine injection after diagnostic epiduroscopy for chronic sciatica: a prospective, 1-year follow-up study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):343-52. doi: 10.1053/rapm.2002.27175.
- Manchikanti L, Pampati V, Cash KA. Protocol for evaluation of the comparative effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural steroid injections in low back and/or lower extremity pain without post surgery syndrome or spinal stenosis. Pain Physician. 2010 Mar-Apr;13(2):E91-E110.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Hayek SM, Helm S, Benyamin RM, Singh V, Bryce DA, Smith HS. Effectiveness of spinal endoscopic adhesiolysis in post lumbar surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):419-35.
- Epter RS, Helm S 2nd, Hayek SM, Benyamin RM, Smith HS, Abdi S. Systematic review of percutaneous adhesiolysis and management of chronic low back pain in post lumbar surgery syndrome. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):361-78.
- Sakai T, Aoki H, Hojo M, Takada M, Murata H, Sumikawa K. Adhesiolysis and targeted steroid/local anesthetic injection during epiduroscopy alleviates pain and reduces sensory nerve dysfunction in patients with chronic sciatica. J Anesth. 2008;22(3):242-7. doi: 10.1007/s00540-008-0616-4. Epub 2008 Aug 7.
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera JJ, Damron KS, Beyer C, Cash KA. Effectiveness of percutaneous adhesiolysis with hypertonic saline neurolysis in refractory spinal stenosis. Pain Physician. 2001 Oct;4(4):366-73.
- Mavrocordatos P, Cahana A. Minimally invasive procedures for the treatment of failed back surgery syndrome. Adv Tech Stand Neurosurg. 2006;31:221-52. doi: 10.1007/3-211-32234-5_5.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Das G, Ray S, Ishwarari S, Roy M, Ghosh P. Ozone nucleolysis for management of pain and disability in prolapsed lumber intervertebral disc. A prospective cohort study. Interv Neuroradiol. 2009 Sep;15(3):330-4. doi: 10.1177/159101990901500311. Epub 2009 Nov 4.
- Paoloni M, Di Sante L, Cacchio A, Apuzzo D, Marotta S, Razzano M, Franzini M, Santilli V. Intramuscular oxygen-ozone therapy in the treatment of acute back pain with lumbar disc herniation: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial of active and simulated lumbar paravertebral injection. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1337-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a3c18d.
- Staal JB, de Bie RA, de Vet HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic low back pain: an updated Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 1;34(1):49-59. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181909558.
- Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med. 2008 Aug;113(5):695-706. doi: 10.1007/s11547-008-0302-5. Epub 2008 Jul 1. English, Italian.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Bertoli AM, Alarcon GS. Ozone therapy and lower back pain. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):471; author reply 471. No abstract available.
- Bonetti M, Fontana A, Albertini F. CT-guided oxygen-ozone treatment for first degree spondylolisthesis and spondylolysis. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:87-92. doi: 10.1007/3-211-27458-8_19.
- Muto M, Andreula C, Leonardi M. Treatment of herniated lumbar disc by intradiscal and intraforaminal oxygen-ozone (O2-O3) injection. J Neuroradiol. 2004 Jun;31(3):183-9. doi: 10.1016/s0150-9861(04)96989-1.
- Fai KR, Engleback M, Norman JB, Griffiths R. Interlaminar approach for epiduroscopy in patients with failed back surgery syndrome. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):280; author reply 280-1. doi: 10.1093/bja/aen371. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epiduroscopy trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .