Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epiduroskopi og ozonterapi hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom (Epiduroscopy)

28. august 2013 opdateret af: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effekten af ​​epiduroskopi og ozonterapi hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ozonbehandling (vs. placebo) påført i det epidurale rum gennem epiduroskopi hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom. Det er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Efterforskerne vil studere 30 patienter af begge køn mellem 18 og 70 år med kroniske rygsmerter efter lændehvirveloperation i mere end seks måneder. Patienterne vil modtage ozongassen eller placebo (ilt) i det lumbale epidurale rum ved hjælp af et spinalt endoskop indsat gennem den sakrale hiatus ved lokalbedøvelse eller sedation. Patienterne vil blive evalueret før proceduren, med 30 dage, med 3, 6 og 12 måneder efter intervention. Dette vil blive drevet af en forsker, som ikke vil have noget kendskab til den gas (ilt eller ozon), der skal sprøjtes ind i lænden epiduralrum ved hjælp af en epiduroskopi. Vil blive påført før og efter proceduren, smerteskalaer (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), livskvalitetsskala (WHOQOL), funktionelle skalaer for smertehandicap (Roland Morris og Oswestry Disabilities Scales). Kun én forsker vil holde dataene fortrolige indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom kirurgisk discektomi for diskusprolaps giver bedre kortvarig smertelindring end konservativ terapi, er der ingen overbevisende evidens for den langsigtede (10 år) fordel ved operation. Mellem 40 % og 80 % af patienter, der gennemgår rygoperationer, oplever fortsat vedvarende smerter, en tilstand kaldet Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Symptomerne på FBSS er vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter og/eller bensmerter efter en eller flere rygmarvsoperationer. Den præcise årsag til smerten kan være svær at fastslå på grund af det komplekse samspil mellem biologiske og psykosociale faktorer. Mulige organiske årsager til FBSS omfatter epidural fibrose, arachnoiditis, mekaniske faktorer, trykinducerede ændringer i nerveroden, strukturelle ændringer i hvirvelsøjlen og lumbal degenerativ sygdom. Med et andet kirurgisk indgreb for fibrose er der en fejlrate på 65-70%, hvor 15-20% af patienterne rapporterer forværring af symptomer. Gentagen operation har således en tendens til at give dårligere resultater.

Ozonterapien er opstået som en mulighed eller en supplerende behandling for disse patienter, for det meste i Europa. På trods af dens brede anvendelse til behandling af en række tilstande, er ozonterapi stadig ukendt for de fleste læger. Ozon (O3) er en allotrop form for oxygen, primært kendt for sine økologiske egenskaber, industrielle anvendelser, men også for sine terapeutiske virkninger. Der er stadig nogle spørgsmål vedrørende dets potentielle toksicitet som et oxidationsmiddel versus den rapporterede kliniske effekt. Adskillige virkningsmekanismer er blevet foreslået for at forklare effektiviteten af ​​ozonterapien: smertestillende, anti-inflammatorisk og oxiderende virkning på proteoglycan (f.eks. i nucleus pulpous). Ozon indgives i form af en oxygen-ozon-gasblanding i ikke-toksiske koncentrationer, der varierer fra 1 til 40 µg ozon pr. milliliter oxygen ved forskellige perkutane metoder til behandling af lænderygsmerter. Der er dog stadig ingen veldesignede undersøgelser, der tillader konklusioner om sikkerheden og effektiviteten af ​​ozon i behandlingen af ​​lænderygsmerter.

Spinal endoskopi, eller "epiduroskopi", er undersøgelsen af ​​det epidurale rum med en minimalt invasiv teknik, der tillader diagnosticering og behandling af kroniske rygsmerter og radikulopati. Det terapeutiske potentiale ved epiduroskopi og adhæsiolyse, en minimalt invasiv, men potentielt nyttig behandlingsmodalitet til behandling af refraktær radikulopati, opstod i løbet af 1990'erne.

Epiduroskopi udføres under lokalbedøvelse med patienten vågen, hvorved man undgår potentielle uerkendte trykpåvirkninger i epiduralkanalen. Let intravenøs sedation og analgesi kan være påkrævet for at sikre fuldt patientsamarbejde og samtidig opretholde verbal kontakt. Patienten er anbragt tilbøjelig med en pude under hans/hendes hofter. Indgrebet udføres under aseptiske forhold med antibiotikaprofylakse og kræver brug af en imagine-forstærker. Sacrococcygeal ligamentpunktur udføres med en 17g Tuohy-nål og efterfulgt af et kaudalt epidurogram for at bekræfte nåleplaceringen. En Seldinger-teknik bruges derefter til at placere en introducerskede i den sakrale epiduralkanal. Et 0,9 mm fiberoptisk skop er placeret med spidsen og enden af ​​et styrbart videostyret kateter.

Det videostyrede kateter og endoskop føres derefter frem via introduceren ind i epiduralrummet. Langsom irrigation med saltvand tillader visualisering af epiduralrummet ved forsigtig udspilning. Adhæsiolyse kan udføres under direkte syn ved stump dissektion af adhæsioner ved hjælp af spidsen af ​​det videostyrede kateter. Stump dissektion kombineret med hydrostatisk udspilning af epiduralrummet skaber således en lomme, hvorigennem injiceret lægemiddel kan få adgang til symptomatiske nerverødder.

Adskillige lægemidler er blevet brugt i det epidurale rum gennem spinal endoskopi, herunder steroid, lokalbedøvelse, hyaluronidase, saltvandsopløsning, clonidin og ozon senest. Blinde epidurale injektioner af disse terapeutiske stoffer kan hos nogle patienter; undlader at flyde mod en symptomatisk rod på grund af obstruktion af epidural fibrose. Sådanne patienter kan derfor have større gavn af epidural injektion, hvis flow af injektion mod den symptomatiske rod lettes efter endoskopisk opdeling af epidurale adhæsioner.

Forskerne finder således, at denne smertemodel ville være passende til at evaluere virkningerne af ozon i behandlingen af ​​lændesmerter ved sammenligning med en placebo ved at bruge epiduroskopi til at anvende den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskiassmerter på 5 eller mere på Visual Analog Scale
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Mere end seks måneder i gruppe tværfaglige smerter med smerte refraktære over for medicinsk behandling
  • Patienter med FBSS af den ikke-kirurgiske ætiologi
  • Patienter uden arbejdskonflikt eller sekundær gevinst

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, f.eks.)
  • Tilstedeværelse af anden spinal patologi
  • Allergi over for ozon
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Hyperthyroidisme
  • Diabetisk neuropati
  • favisme (betydeligt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-underskud) og hyperthyroidisme, der er kontraindikationer for ozonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduroskopi med ozonterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 mL ozon i en koncentration på 30 mcg/ml ved epiduroskopi.
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 mL ozon i en koncentration på 30 mcg/ml ved epiduroskopi.
Placebo komparator: Epiduroskopi med iltbehandling
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 ml ilt ved epiduroskopi.
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 ml ilt ved epiduroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​ozon versus placebo (ilt) påført i epiduralrummet hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) gennem epiduroskopi.
Tidsramme: op til 01 år
Smerteintensiteten måles ved visuel analog smerteskala - VAS
op til 01 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de psykologiske aspekter.
Tidsramme: op til 01 år
At evaluere virkningerne af ozon påført i det epidurale rum hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) gennem epiduroskopi om de psykologiske aspekter. Efterforskerne bruger Beck Depression Inventory.
op til 01 år
Livskvaliteten.
Tidsramme: op til 01 år
At evaluere virkningerne af ozon påført i epiduralrummet hos patienter med kronisk smertesyndrom efter laminektomi gennem epiduroskopi om livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-spørgeskemaet.
op til 01 år
At evaluere den fysiske kapacitet
Tidsramme: op til 01 år
At evaluere virkningerne af ozon påført i epiduralrummet hos patienter med kronisk smertesyndrom efter laminektomi gennem epiduroskopi om fysisk kapacitet. Efterforskerne bruger Oswestry Disability Index.
op til 01 år
At evaluere brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: op til 01 år
Forskerne vil evaluere mængden af ​​smertestillende medicin, der anvendes i overvågningsperioden.
op til 01 år
For at vurdere antallet af bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: op til 01 år
Bivirkningerne eller uønskede virkninger vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0. I tilfælde af komplikationer, vil blive registreret og analyseret.
op til 01 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner