- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01172457
Wpływ epiduroskopii i ozonoterapii u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (Epiduroscopy)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ epiduroskopii i terapii ozonem u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż chirurgiczna dyscektomia przepukliny krążka międzykręgowego zapewnia lepszą krótkotrwałą ulgę w bólu niż leczenie zachowawcze, nie ma przekonujących dowodów na długoterminową (10 lat) przewagę operacji. Od 40% do 80% pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa nadal odczuwa uporczywy ból, stan zwany zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS). Objawy FBSS to uporczywy lub nawracający ból krzyża i/lub ból nóg po jednej lub kilku operacjach kręgosłupa. Dokładna przyczyna bólu może być trudna do ustalenia ze względu na złożoną interakcję czynników biologicznych i psychospołecznych. Możliwe organiczne przyczyny FBSS obejmują zwłóknienie zewnątrzoponowe, zapalenie pajęczynówki, czynniki mechaniczne, zmiany w korzeniach nerwowych wywołane uciskiem, zmiany strukturalne w kręgosłupie i chorobę zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego. W przypadku drugiej interwencji chirurgicznej z powodu zwłóknienia odsetek niepowodzeń wynosi 65-70%, a 15-20% pacjentów zgłasza pogorszenie objawów. Dlatego wielokrotna operacja zwykle daje gorsze wyniki.
Terapia ozonem pojawiła się jako opcja lub dodatkowe leczenie tych pacjentów, głównie w Europie. Pomimo szerokiego zastosowania w leczeniu różnych schorzeń, terapia ozonem jest nadal nieznana większości lekarzy. Ozon (O3) jest alotropową formą tlenu, znaną przede wszystkim ze swoich właściwości ekologicznych, zastosowań przemysłowych, ale także z efektów terapeutycznych. Utrzymują się pewne pytania dotyczące jego potencjalnej toksyczności jako środka utleniającego w porównaniu do zgłaszanej skuteczności klinicznej. Zaproponowano kilka mechanizmów działania wyjaśniających skuteczność ozonoterapii: działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i utleniające na proteoglikany (np. w jądrze miazgi). Ozon jest podawany w postaci gazowej mieszaniny tlen-ozon w nietoksycznych stężeniach wahających się od 1 do 40 µg ozonu na mililitr tlenu różnymi metodami przezskórnymi w leczeniu bólu krzyża. Jednak wciąż brak jest dobrze zaprojektowanych badań, które pozwalałyby na wyciągnięcie wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności ozonu w leczeniu bólu krzyża.
Endoskopia rdzenia kręgowego lub „epiduroskopia” to badanie przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, która umożliwia diagnozę i leczenie przewlekłego bólu pleców i radikulopatii. Potencjał terapeutyczny epiduroskopii i adhezjolizy, minimalnie inwazyjnej, ale potencjalnie użytecznej metody leczenia w leczeniu opornej na leczenie radikulopatii, pojawił się w latach 90.
Epiduroskopię przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, gdy pacjent jest przytomny, co pozwala uniknąć potencjalnych nierozpoznanych skutków ucisku w kanale zewnątrzoponowym. Lekka sedacja dożylna i analgezja mogą być wymagane w celu zapewnienia pełnej współpracy pacjenta przy zachowaniu kontaktu werbalnego. Pacjent leży na brzuchu z poduszką pod biodrami. Zabieg wykonywany jest w warunkach aseptycznych z profilaktyką antybiotykową i wymaga użycia intensyfikatora wyobrażeniowego. Nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego wykonuje się za pomocą igły Tuohy 17 g, a następnie wykonuje się epidurogram ogonowy w celu potwierdzenia umieszczenia igły. Następnie stosuje się technikę Seldingera do umieszczenia koszulki introduktora w odcinku krzyżowym kanału zewnątrzoponowego. Sondy światłowodowe 0,9 mm są umieszczane z końcówką i końcem sterowalnego cewnika wideo.
Następnie cewnik prowadzony wideo i endoskop są wprowadzane przez introduktor do przestrzeni nadtwardówkowej. Powolne płukanie solą fizjologiczną umożliwia wizualizację przestrzeni nadtwardówkowej poprzez delikatne rozdęcie. Adhezjolizę można przeprowadzić pod bezpośrednim widzeniem przez preparowanie na tępo zrostów za pomocą końcówki cewnika prowadzonego wideo. Preparowanie na tępo w połączeniu z hydrostatycznym rozciągnięciem przestrzeni zewnątrzoponowej tworzy w ten sposób kieszonkę, przez którą wstrzyknięty lek może dostać się do korzeni nerwowych z objawami.
Ostatnio w przestrzeni zewnątrzoponowej podczas endoskopii rdzenia kręgowego stosowano kilka leków, w tym sterydy, środki miejscowo znieczulające, hialuronidazę, roztwór soli fizjologicznej, klonidynę i ozon. Ślepe zewnątrzoponowe wstrzyknięcia tych substancji leczniczych mogą u niektórych pacjentów; nie płyną w kierunku objawowego korzenia z powodu niedrożności przez zwłóknienie zewnątrzoponowe. Tacy pacjenci mogą zatem odnieść większe korzyści z iniekcji zewnątrzoponowej, jeśli przepływ iniekcji w kierunku korzenia objawowego jest ułatwiony po endoskopowym podziale zrostów zewnątrzoponowych.
W związku z tym badacze uznali, że ten model bólu byłby odpowiedni do oceny wpływu ozonu w leczeniu bólu lędźwiowego w porównaniu z placebo, przy użyciu epiduroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kulszowy 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Ponad 6 miesięcy w grupie ból interdyscyplinarny z bólem opornym na leczenie zachowawcze
- Pacjenci z FBSS o etiologii niechirurgicznej
- Pacjenci bez sporów pracowniczych lub zysku wtórnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, np.)
- Obecność innych patologii kręgosłupa
- Alergia na ozon
- Leczenie doustnymi antykoagulantami
- nadczynność tarczycy
- Neuropatia cukrzycowa
- fawizm (znaczny deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) i nadczynność tarczycy będące przeciwwskazaniami do ozonoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Epiduroskopia z ozonoterapią
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml ozonu w stężeniu 30 mcg/ml metodą epiduroskopii.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml ozonu w stężeniu 30 mcg/ml metodą epiduroskopii.
|
Komparator placebo: Epiduroskopia z tlenoterapią
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml tlenu przez epiduroskopię.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml tlenu przez epiduroskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności ozonu w porównaniu z placebo (tlenem) zastosowanym do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) za pomocą epiduroskopii.
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Intensywność bólu mierzy się wizualną analogową skalą bólu - VAS
|
do 01 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić aspekty psychologiczne.
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) metodą epiduroskopii z uwzględnieniem aspektów psychologicznych.
Badacze używają Inwentarza Depresji Becka.
|
do 01 roku
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem bólu przewlekłego po laminektomii metodą epiduroskopii na jakość życia za pomocą kwestionariusza WHOQOL.
|
do 01 roku
|
Aby ocenić wydolność fizyczną
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem bólu przewlekłego po laminektomii metodą epiduroskopii na wydolność fizyczną.
Śledczy używają Oswestry Disability Index.
|
do 01 roku
|
Ocena stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Naukowcy ocenią ilość leków przeciwbólowych stosowanych w okresie monitorowania.
|
do 01 roku
|
Aby ocenić częstość działań niepożądanych lub powikłań
Ramy czasowe: do 01 roku
|
Skutki uboczne lub działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0.
W przypadku powikłań zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
do 01 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Gillespie G, MacKenzie P. Epiduroscopy--a review. Scott Med J. 2004 Aug;49(3):79-81. doi: 10.1177/003693300404900301. No abstract available.
- Geurts JW, Kallewaard JW, Richardson J, Groen GJ. Targeted methylprednisolone acetate/hyaluronidase/clonidine injection after diagnostic epiduroscopy for chronic sciatica: a prospective, 1-year follow-up study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):343-52. doi: 10.1053/rapm.2002.27175.
- Manchikanti L, Pampati V, Cash KA. Protocol for evaluation of the comparative effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural steroid injections in low back and/or lower extremity pain without post surgery syndrome or spinal stenosis. Pain Physician. 2010 Mar-Apr;13(2):E91-E110.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Hayek SM, Helm S, Benyamin RM, Singh V, Bryce DA, Smith HS. Effectiveness of spinal endoscopic adhesiolysis in post lumbar surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):419-35.
- Epter RS, Helm S 2nd, Hayek SM, Benyamin RM, Smith HS, Abdi S. Systematic review of percutaneous adhesiolysis and management of chronic low back pain in post lumbar surgery syndrome. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):361-78.
- Sakai T, Aoki H, Hojo M, Takada M, Murata H, Sumikawa K. Adhesiolysis and targeted steroid/local anesthetic injection during epiduroscopy alleviates pain and reduces sensory nerve dysfunction in patients with chronic sciatica. J Anesth. 2008;22(3):242-7. doi: 10.1007/s00540-008-0616-4. Epub 2008 Aug 7.
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera JJ, Damron KS, Beyer C, Cash KA. Effectiveness of percutaneous adhesiolysis with hypertonic saline neurolysis in refractory spinal stenosis. Pain Physician. 2001 Oct;4(4):366-73.
- Mavrocordatos P, Cahana A. Minimally invasive procedures for the treatment of failed back surgery syndrome. Adv Tech Stand Neurosurg. 2006;31:221-52. doi: 10.1007/3-211-32234-5_5.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Das G, Ray S, Ishwarari S, Roy M, Ghosh P. Ozone nucleolysis for management of pain and disability in prolapsed lumber intervertebral disc. A prospective cohort study. Interv Neuroradiol. 2009 Sep;15(3):330-4. doi: 10.1177/159101990901500311. Epub 2009 Nov 4.
- Paoloni M, Di Sante L, Cacchio A, Apuzzo D, Marotta S, Razzano M, Franzini M, Santilli V. Intramuscular oxygen-ozone therapy in the treatment of acute back pain with lumbar disc herniation: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial of active and simulated lumbar paravertebral injection. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1337-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a3c18d.
- Staal JB, de Bie RA, de Vet HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic low back pain: an updated Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 1;34(1):49-59. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181909558.
- Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med. 2008 Aug;113(5):695-706. doi: 10.1007/s11547-008-0302-5. Epub 2008 Jul 1. English, Italian.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Bertoli AM, Alarcon GS. Ozone therapy and lower back pain. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):471; author reply 471. No abstract available.
- Bonetti M, Fontana A, Albertini F. CT-guided oxygen-ozone treatment for first degree spondylolisthesis and spondylolysis. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:87-92. doi: 10.1007/3-211-27458-8_19.
- Muto M, Andreula C, Leonardi M. Treatment of herniated lumbar disc by intradiscal and intraforaminal oxygen-ozone (O2-O3) injection. J Neuroradiol. 2004 Jun;31(3):183-9. doi: 10.1016/s0150-9861(04)96989-1.
- Fai KR, Engleback M, Norman JB, Griffiths R. Interlaminar approach for epiduroscopy in patients with failed back surgery syndrome. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):280; author reply 280-1. doi: 10.1093/bja/aen371. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epiduroscopy trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania