Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ epiduroskopii i ozonoterapii u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (Epiduroscopy)

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ epiduroskopii i terapii ozonem u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozonoterapii (vs. placebo) podawane do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą epiduroskopii u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Badacze przebadają 30 pacjentów obojga płci w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłym bólem pleców po operacji kręgosłupa lędźwiowego trwającej ponad sześć miesięcy. Pacjenci otrzymają ozon gazowy lub placebo (tlen) w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej za pomocą endoskopu rdzeniowego wprowadzonego przez rozwór krzyżowy w znieczuleniu miejscowym lub sedacji. Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Będzie on prowadzony przez badacza, który nie będzie miał wiedzy na temat gazu (tlenu lub ozonu), który ma być wstrzykiwany do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej za pomocą epiduroskopii. Przed i po zabiegu zastosowane zostaną skale bólu (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), skala jakości życia (WHOQOL), funkcjonalne skale niepełnosprawności bólowej (Roland Morris i Oswestry Disabilities Scales). Tylko jeden badacz zachowa poufność danych do końca badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż chirurgiczna dyscektomia przepukliny krążka międzykręgowego zapewnia lepszą krótkotrwałą ulgę w bólu niż leczenie zachowawcze, nie ma przekonujących dowodów na długoterminową (10 lat) przewagę operacji. Od 40% do 80% pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa nadal odczuwa uporczywy ból, stan zwany zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS). Objawy FBSS to uporczywy lub nawracający ból krzyża i/lub ból nóg po jednej lub kilku operacjach kręgosłupa. Dokładna przyczyna bólu może być trudna do ustalenia ze względu na złożoną interakcję czynników biologicznych i psychospołecznych. Możliwe organiczne przyczyny FBSS obejmują zwłóknienie zewnątrzoponowe, zapalenie pajęczynówki, czynniki mechaniczne, zmiany w korzeniach nerwowych wywołane uciskiem, zmiany strukturalne w kręgosłupie i chorobę zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego. W przypadku drugiej interwencji chirurgicznej z powodu zwłóknienia odsetek niepowodzeń wynosi 65-70%, a 15-20% pacjentów zgłasza pogorszenie objawów. Dlatego wielokrotna operacja zwykle daje gorsze wyniki.

Terapia ozonem pojawiła się jako opcja lub dodatkowe leczenie tych pacjentów, głównie w Europie. Pomimo szerokiego zastosowania w leczeniu różnych schorzeń, terapia ozonem jest nadal nieznana większości lekarzy. Ozon (O3) jest alotropową formą tlenu, znaną przede wszystkim ze swoich właściwości ekologicznych, zastosowań przemysłowych, ale także z efektów terapeutycznych. Utrzymują się pewne pytania dotyczące jego potencjalnej toksyczności jako środka utleniającego w porównaniu do zgłaszanej skuteczności klinicznej. Zaproponowano kilka mechanizmów działania wyjaśniających skuteczność ozonoterapii: działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i utleniające na proteoglikany (np. w jądrze miazgi). Ozon jest podawany w postaci gazowej mieszaniny tlen-ozon w nietoksycznych stężeniach wahających się od 1 do 40 µg ozonu na mililitr tlenu różnymi metodami przezskórnymi w leczeniu bólu krzyża. Jednak wciąż brak jest dobrze zaprojektowanych badań, które pozwalałyby na wyciągnięcie wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności ozonu w leczeniu bólu krzyża.

Endoskopia rdzenia kręgowego lub „epiduroskopia” to badanie przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, która umożliwia diagnozę i leczenie przewlekłego bólu pleców i radikulopatii. Potencjał terapeutyczny epiduroskopii i adhezjolizy, minimalnie inwazyjnej, ale potencjalnie użytecznej metody leczenia w leczeniu opornej na leczenie radikulopatii, pojawił się w latach 90.

Epiduroskopię przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, gdy pacjent jest przytomny, co pozwala uniknąć potencjalnych nierozpoznanych skutków ucisku w kanale zewnątrzoponowym. Lekka sedacja dożylna i analgezja mogą być wymagane w celu zapewnienia pełnej współpracy pacjenta przy zachowaniu kontaktu werbalnego. Pacjent leży na brzuchu z poduszką pod biodrami. Zabieg wykonywany jest w warunkach aseptycznych z profilaktyką antybiotykową i wymaga użycia intensyfikatora wyobrażeniowego. Nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego wykonuje się za pomocą igły Tuohy 17 g, a następnie wykonuje się epidurogram ogonowy w celu potwierdzenia umieszczenia igły. Następnie stosuje się technikę Seldingera do umieszczenia koszulki introduktora w odcinku krzyżowym kanału zewnątrzoponowego. Sondy światłowodowe 0,9 mm są umieszczane z końcówką i końcem sterowalnego cewnika wideo.

Następnie cewnik prowadzony wideo i endoskop są wprowadzane przez introduktor do przestrzeni nadtwardówkowej. Powolne płukanie solą fizjologiczną umożliwia wizualizację przestrzeni nadtwardówkowej poprzez delikatne rozdęcie. Adhezjolizę można przeprowadzić pod bezpośrednim widzeniem przez preparowanie na tępo zrostów za pomocą końcówki cewnika prowadzonego wideo. Preparowanie na tępo w połączeniu z hydrostatycznym rozciągnięciem przestrzeni zewnątrzoponowej tworzy w ten sposób kieszonkę, przez którą wstrzyknięty lek może dostać się do korzeni nerwowych z objawami.

Ostatnio w przestrzeni zewnątrzoponowej podczas endoskopii rdzenia kręgowego stosowano kilka leków, w tym sterydy, środki miejscowo znieczulające, hialuronidazę, roztwór soli fizjologicznej, klonidynę i ozon. Ślepe zewnątrzoponowe wstrzyknięcia tych substancji leczniczych mogą u niektórych pacjentów; nie płyną w kierunku objawowego korzenia z powodu niedrożności przez zwłóknienie zewnątrzoponowe. Tacy pacjenci mogą zatem odnieść większe korzyści z iniekcji zewnątrzoponowej, jeśli przepływ iniekcji w kierunku korzenia objawowego jest ułatwiony po endoskopowym podziale zrostów zewnątrzoponowych.

W związku z tym badacze uznali, że ten model bólu byłby odpowiedni do oceny wpływu ozonu w leczeniu bólu lędźwiowego w porównaniu z placebo, przy użyciu epiduroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kulszowy 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Ponad 6 miesięcy w grupie ból interdyscyplinarny z bólem opornym na leczenie zachowawcze
  • Pacjenci z FBSS o etiologii niechirurgicznej
  • Pacjenci bez sporów pracowniczych lub zysku wtórnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, np.)
  • Obecność innych patologii kręgosłupa
  • Alergia na ozon
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami
  • nadczynność tarczycy
  • Neuropatia cukrzycowa
  • fawizm (znaczny deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) i nadczynność tarczycy będące przeciwwskazaniami do ozonoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epiduroskopia z ozonoterapią
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml ozonu w stężeniu 30 mcg/ml metodą epiduroskopii.
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml ozonu w stężeniu 30 mcg/ml metodą epiduroskopii.
Komparator placebo: Epiduroskopia z tlenoterapią
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml tlenu przez epiduroskopię.
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml tlenu przez epiduroskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ozonu w porównaniu z placebo (tlenem) zastosowanym do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) za pomocą epiduroskopii.
Ramy czasowe: do 01 roku
Intensywność bólu mierzy się wizualną analogową skalą bólu - VAS
do 01 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić aspekty psychologiczne.
Ramy czasowe: do 01 roku
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) metodą epiduroskopii z uwzględnieniem aspektów psychologicznych. Badacze używają Inwentarza Depresji Becka.
do 01 roku
Jakość życia.
Ramy czasowe: do 01 roku
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem bólu przewlekłego po laminektomii metodą epiduroskopii na jakość życia za pomocą kwestionariusza WHOQOL.
do 01 roku
Aby ocenić wydolność fizyczną
Ramy czasowe: do 01 roku
Ocena wpływu ozonu podawanego do przestrzeni zewnątrzoponowej pacjentów z zespołem bólu przewlekłego po laminektomii metodą epiduroskopii na wydolność fizyczną. Śledczy używają Oswestry Disability Index.
do 01 roku
Ocena stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 01 roku
Naukowcy ocenią ilość leków przeciwbólowych stosowanych w okresie monitorowania.
do 01 roku
Aby ocenić częstość działań niepożądanych lub powikłań
Ramy czasowe: do 01 roku
Skutki uboczne lub działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0. W przypadku powikłań zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
do 01 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj