- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01172457
Die Wirkung von Epiduroskopie und Ozontherapie bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (Epiduroscopy)
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Epiduroskopie und Ozontherapie bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die chirurgische Diskektomie bei Bandscheibenvorfall eine bessere kurzfristige Schmerzlinderung bewirkt als eine konservative Therapie, gibt es keine überzeugenden Beweise für den langfristigen (10 Jahre) Vorteil einer Operation. Zwischen 40 % und 80 % der Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen, leiden weiterhin unter anhaltenden Schmerzen, einem Zustand, der als Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) bezeichnet wird. Die Symptome von FBSS sind anhaltende oder wiederkehrende Kreuzschmerzen und / oder Beinschmerzen nach einer oder mehreren Wirbelsäulenoperationen. Die genaue Ursache der Schmerzen kann aufgrund des komplexen Zusammenspiels von biologischen und psychosozialen Faktoren schwer zu bestimmen sein. Mögliche organische Ursachen von FBSS sind Epiduralfibrose, Arachnoiditis, mechanische Faktoren, druckinduzierte Veränderungen in der Nervenwurzel, strukturelle Veränderungen in der Wirbelsäule und degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Bei einem zweiten chirurgischen Eingriff bei Fibrose besteht eine Misserfolgsrate von 65–70 %, wobei 15–20 % der Patienten eine Verschlechterung der Symptome melden. Daher führt eine wiederholte Operation tendenziell zu schlechteren Ergebnissen.
Die Ozontherapie hat sich als Option oder zusätzliche Behandlung für diese Patienten entwickelt, hauptsächlich in Europa. Trotz ihrer breiten Anwendung zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen ist die Ozontherapie den meisten Ärzten immer noch unbekannt. Ozon (O3) ist eine allotrope Form von Sauerstoff, die vor allem für ihre ökologischen Eigenschaften, industriellen Anwendungen, aber auch für ihre therapeutischen Wirkungen bekannt ist. Es bleiben einige Fragen bezüglich seiner potenziellen Toxizität als Oxidationsmittel im Vergleich zur berichteten klinischen Wirksamkeit bestehen. Zur Erklärung der Wirksamkeit der Ozontherapie wurden mehrere Wirkungsmechanismen vorgeschlagen: analgetische, entzündungshemmende und oxidative Wirkung auf Proteoglykane (z. B. im Nucleus pulpous). Ozon wird in Form einer Sauerstoff-Ozon-Gasmischung in nichttoxischen Konzentrationen verabreicht, die von 1 bis 40 ug Ozon pro Milliliter Sauerstoff durch verschiedene perkutane Verfahren zur Behandlung von Rückenschmerzen variieren. Allerdings gibt es noch keine gut konzipierten Studien, die Rückschlüsse auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ozon bei der Behandlung von Rückenschmerzen zulassen.
Die Wirbelsäulenendoskopie oder "Epiduroskopie" ist die Untersuchung des Epiduralraums durch eine minimal-invasive Technik, die die Diagnose und Behandlung von chronischen Rückenschmerzen und Radikulopathie ermöglicht. Das therapeutische Potenzial der Epiduroskopie und Adhäsiolyse, einer minimalinvasiven, aber potenziell nützlichen Behandlungsmethode bei der Behandlung der refraktären Radikulopathie, entstand in den 1990er Jahren.
Die Epiduroskopie wird in örtlicher Betäubung am wachen Patienten durchgeführt, wodurch mögliche unerkannte Druckeffekte im Epiduralkanal vermieden werden. Eine leichte intravenöse Sedierung und Analgesie können erforderlich sein, um die volle Kooperation des Patienten sicherzustellen und gleichzeitig den verbalen Kontakt aufrechtzuerhalten. Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter der Hüfte gelagert. Das Verfahren wird unter aseptischen Bedingungen mit Antibiotikaprophylaxe durchgeführt und erfordert die Verwendung eines Bildverstärkers. Die Sacrococcygeal-Bandpunktion wird mit einer 17-g-Tuohy-Nadel durchgeführt, gefolgt von einem kaudalen Epidurogramm zur Bestätigung der Nadelplatzierung. Dann wird eine Seldinger-Technik verwendet, um eine Einführschleuse in den sakralen Epiduralkanal zu platzieren. Ein 0,9-mm-Faseroptik-Endoskop wird mit seiner Spitze und dem Ende eines lenkbaren videogeführten Katheters platziert.
Der videogeführte Katheter und das Endoskop werden dann über die Einführhilfe in den Epiduralraum vorgeschoben. Eine langsame Spülung mit Kochsalzlösung ermöglicht die Visualisierung des Epiduralraums durch sanfte Dehnung. Die Adhäsiolyse kann unter direkter Sicht durch stumpfe Dissektion der Adhäsionen mit der Spitze des videogeführten Katheters durchgeführt werden. Eine stumpfe Dissektion in Verbindung mit einer hydrostatischen Dehnung des Epiduralraums erzeugt somit eine Tasche, durch die injiziertes Medikament symptomatische Nervenwurzeln erreichen kann.
Mehrere Medikamente wurden im Epiduralraum durch die Spinalendoskopie verwendet, einschließlich Steroide, Lokalanästhetika, Hyaluronidase, Kochsalzlösung, Clonidin und Ozon, zuletzt. Blinde epidurale Injektionen dieser therapeutischen Substanzen können bei manchen Patienten; aufgrund einer Obstruktion durch Epiduralfibrose nicht in Richtung einer symptomatischen Wurzel fließen. Solche Patienten können daher mehr von einer epiduralen Injektion profitieren, wenn der Injektionsfluss zur symptomatischen Wurzel nach der endoskopischen Durchtrennung epiduraler Adhäsionen erleichtert wird.
Daher sind die Forscher der Ansicht, dass dieses Schmerzmodell geeignet wäre, um die Wirkungen von Ozon bei der Behandlung von Lendenschmerzen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten, wobei die Epiduroskopie zur Anwendung verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischiasschmerzen von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Mehr als sechs Monate in der Gruppe interdisziplinäre Schmerzen mit Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
- Patienten mit FBSS der nicht-chirurgischen Ätiologie
- Patienten ohne Arbeitskampf oder Nebengewinn
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, z. B.)
- Vorhandensein einer anderen Wirbelsäulenpathologie
- Allergie gegen Ozon
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
- Hyperthyreose
- Diabetische Neuropathie
- Favismus (erhebliches Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit) und Hyperthyreose, die Kontraindikationen für die Ozontherapie sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Epiduroskopie mit Ozontherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Ozon in einer Konzentration von 30 mcg/ml.
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Patienten dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Ozon in einer Konzentration von 30 mcg/ml.
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Placebo-Komparator: Epiduroskopie mit Sauerstofftherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Sauerstoff.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Sauerstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Ozon im Vergleich zu Placebo (Sauerstoff), das in den Epiduralraum von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) durch Epiduroskopie appliziert wurde.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen analogen Schmerzskala – VAS – gemessen
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bis 01 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die psychologischen Aspekte zu bewerten.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen von Ozon, das in den Epiduralraum von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) durch Epiduroskopie in Bezug auf die psychologischen Aspekte angewendet wird.
Die Ermittler verwenden das Beck Depression Inventory.
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bis 01 Jahr
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Die Lebensqualität.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen von Ozon in den Epiduralraum von Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom nach Laminektomie durch Epiduroskopie über die Lebensqualität unter Verwendung des WHOQOL-Fragebogens.
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bis 01 Jahr
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Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen von Ozon, das in den Epiduralraum von Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom nach Laminektomie durch Epiduroskopie auf die körperliche Leistungsfähigkeit angewendet wird.
Die Ermittler verwenden den Oswestry Disability Index.
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bis 01 Jahr
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Um die Verwendung von Analgetika zu bewerten
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Die Forscher werden die Menge der während des Überwachungszeitraums verwendeten analgetischen Medikamente auswerten.
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bis 01 Jahr
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Um die Rate von Nebenwirkungen oder Komplikationen zu bewerten
Zeitfenster: bis 01 Jahr
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Die Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0 bewertet.
Im Falle von Komplikationen wird aufgezeichnet und analysiert.
|
bis 01 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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