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Die Wirkung von Epiduroskopie und Ozontherapie bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (Epiduroscopy)

28. August 2013 aktualisiert von: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Epiduroskopie und Ozontherapie bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie (vs. Placebo), appliziert in den Epiduralraum durch Epiduroskopie bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome. Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Die Forscher werden 30 Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 70 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation über mehr als sechs Monate untersuchen. Die Patienten erhalten das Ozongas oder Placebo (Sauerstoff) im lumbalen Epiduralraum unter Verwendung eines Spinalendoskops, das durch die sakrale Hiatus durch Lokalanästhesie oder Sedierung eingeführt wird. Die Patienten werden vor dem Eingriff mit 30 Tagen, mit 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff bewertet. Dies wird von einem Forscher durchgeführt, der keine Kenntnisse über das Gas (Sauerstoff oder Ozon) hat, das mit Hilfe eines Epiduroskops in den lumbalen Epiduralraum injiziert werden soll. Angewendet werden vor und nach dem Eingriff Schmerzskalen (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), Lebensqualitätsskala (WHOQOL), Funktionsskalen der Schmerzbehinderung (Roland Morris und Oswestry Disabilities Scales). Nur ein Forscher wird die Daten bis zum Ende der Studie vertraulich behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die chirurgische Diskektomie bei Bandscheibenvorfall eine bessere kurzfristige Schmerzlinderung bewirkt als eine konservative Therapie, gibt es keine überzeugenden Beweise für den langfristigen (10 Jahre) Vorteil einer Operation. Zwischen 40 % und 80 % der Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen, leiden weiterhin unter anhaltenden Schmerzen, einem Zustand, der als Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) bezeichnet wird. Die Symptome von FBSS sind anhaltende oder wiederkehrende Kreuzschmerzen und / oder Beinschmerzen nach einer oder mehreren Wirbelsäulenoperationen. Die genaue Ursache der Schmerzen kann aufgrund des komplexen Zusammenspiels von biologischen und psychosozialen Faktoren schwer zu bestimmen sein. Mögliche organische Ursachen von FBSS sind Epiduralfibrose, Arachnoiditis, mechanische Faktoren, druckinduzierte Veränderungen in der Nervenwurzel, strukturelle Veränderungen in der Wirbelsäule und degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Bei einem zweiten chirurgischen Eingriff bei Fibrose besteht eine Misserfolgsrate von 65–70 %, wobei 15–20 % der Patienten eine Verschlechterung der Symptome melden. Daher führt eine wiederholte Operation tendenziell zu schlechteren Ergebnissen.

Die Ozontherapie hat sich als Option oder zusätzliche Behandlung für diese Patienten entwickelt, hauptsächlich in Europa. Trotz ihrer breiten Anwendung zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen ist die Ozontherapie den meisten Ärzten immer noch unbekannt. Ozon (O3) ist eine allotrope Form von Sauerstoff, die vor allem für ihre ökologischen Eigenschaften, industriellen Anwendungen, aber auch für ihre therapeutischen Wirkungen bekannt ist. Es bleiben einige Fragen bezüglich seiner potenziellen Toxizität als Oxidationsmittel im Vergleich zur berichteten klinischen Wirksamkeit bestehen. Zur Erklärung der Wirksamkeit der Ozontherapie wurden mehrere Wirkungsmechanismen vorgeschlagen: analgetische, entzündungshemmende und oxidative Wirkung auf Proteoglykane (z. B. im Nucleus pulpous). Ozon wird in Form einer Sauerstoff-Ozon-Gasmischung in nichttoxischen Konzentrationen verabreicht, die von 1 bis 40 ug Ozon pro Milliliter Sauerstoff durch verschiedene perkutane Verfahren zur Behandlung von Rückenschmerzen variieren. Allerdings gibt es noch keine gut konzipierten Studien, die Rückschlüsse auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ozon bei der Behandlung von Rückenschmerzen zulassen.

Die Wirbelsäulenendoskopie oder "Epiduroskopie" ist die Untersuchung des Epiduralraums durch eine minimal-invasive Technik, die die Diagnose und Behandlung von chronischen Rückenschmerzen und Radikulopathie ermöglicht. Das therapeutische Potenzial der Epiduroskopie und Adhäsiolyse, einer minimalinvasiven, aber potenziell nützlichen Behandlungsmethode bei der Behandlung der refraktären Radikulopathie, entstand in den 1990er Jahren.

Die Epiduroskopie wird in örtlicher Betäubung am wachen Patienten durchgeführt, wodurch mögliche unerkannte Druckeffekte im Epiduralkanal vermieden werden. Eine leichte intravenöse Sedierung und Analgesie können erforderlich sein, um die volle Kooperation des Patienten sicherzustellen und gleichzeitig den verbalen Kontakt aufrechtzuerhalten. Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter der Hüfte gelagert. Das Verfahren wird unter aseptischen Bedingungen mit Antibiotikaprophylaxe durchgeführt und erfordert die Verwendung eines Bildverstärkers. Die Sacrococcygeal-Bandpunktion wird mit einer 17-g-Tuohy-Nadel durchgeführt, gefolgt von einem kaudalen Epidurogramm zur Bestätigung der Nadelplatzierung. Dann wird eine Seldinger-Technik verwendet, um eine Einführschleuse in den sakralen Epiduralkanal zu platzieren. Ein 0,9-mm-Faseroptik-Endoskop wird mit seiner Spitze und dem Ende eines lenkbaren videogeführten Katheters platziert.

Der videogeführte Katheter und das Endoskop werden dann über die Einführhilfe in den Epiduralraum vorgeschoben. Eine langsame Spülung mit Kochsalzlösung ermöglicht die Visualisierung des Epiduralraums durch sanfte Dehnung. Die Adhäsiolyse kann unter direkter Sicht durch stumpfe Dissektion der Adhäsionen mit der Spitze des videogeführten Katheters durchgeführt werden. Eine stumpfe Dissektion in Verbindung mit einer hydrostatischen Dehnung des Epiduralraums erzeugt somit eine Tasche, durch die injiziertes Medikament symptomatische Nervenwurzeln erreichen kann.

Mehrere Medikamente wurden im Epiduralraum durch die Spinalendoskopie verwendet, einschließlich Steroide, Lokalanästhetika, Hyaluronidase, Kochsalzlösung, Clonidin und Ozon, zuletzt. Blinde epidurale Injektionen dieser therapeutischen Substanzen können bei manchen Patienten; aufgrund einer Obstruktion durch Epiduralfibrose nicht in Richtung einer symptomatischen Wurzel fließen. Solche Patienten können daher mehr von einer epiduralen Injektion profitieren, wenn der Injektionsfluss zur symptomatischen Wurzel nach der endoskopischen Durchtrennung epiduraler Adhäsionen erleichtert wird.

Daher sind die Forscher der Ansicht, dass dieses Schmerzmodell geeignet wäre, um die Wirkungen von Ozon bei der Behandlung von Lendenschmerzen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten, wobei die Epiduroskopie zur Anwendung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischiasschmerzen von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Mehr als sechs Monate in der Gruppe interdisziplinäre Schmerzen mit Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
  • Patienten mit FBSS der nicht-chirurgischen Ätiologie
  • Patienten ohne Arbeitskampf oder Nebengewinn

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, z. B.)
  • Vorhandensein einer anderen Wirbelsäulenpathologie
  • Allergie gegen Ozon
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Hyperthyreose
  • Diabetische Neuropathie
  • Favismus (erhebliches Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit) und Hyperthyreose, die Kontraindikationen für die Ozontherapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduroskopie mit Ozontherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Ozon in einer Konzentration von 30 mcg/ml.
Patienten dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Ozon in einer Konzentration von 30 mcg/ml.
Placebo-Komparator: Epiduroskopie mit Sauerstofftherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Sauerstoff.
Patienten in dieser Gruppe erhalten epiduroskopisch 30 ml Sauerstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ozon im Vergleich zu Placebo (Sauerstoff), das in den Epiduralraum von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) durch Epiduroskopie appliziert wurde.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen analogen Schmerzskala – VAS – gemessen
bis 01 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die psychologischen Aspekte zu bewerten.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von Ozon, das in den Epiduralraum von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) durch Epiduroskopie in Bezug auf die psychologischen Aspekte angewendet wird. Die Ermittler verwenden das Beck Depression Inventory.
bis 01 Jahr
Die Lebensqualität.
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von Ozon in den Epiduralraum von Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom nach Laminektomie durch Epiduroskopie über die Lebensqualität unter Verwendung des WHOQOL-Fragebogens.
bis 01 Jahr
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von Ozon, das in den Epiduralraum von Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom nach Laminektomie durch Epiduroskopie auf die körperliche Leistungsfähigkeit angewendet wird. Die Ermittler verwenden den Oswestry Disability Index.
bis 01 Jahr
Um die Verwendung von Analgetika zu bewerten
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Die Forscher werden die Menge der während des Überwachungszeitraums verwendeten analgetischen Medikamente auswerten.
bis 01 Jahr
Um die Rate von Nebenwirkungen oder Komplikationen zu bewerten
Zeitfenster: bis 01 Jahr
Die Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0 bewertet. Im Falle von Komplikationen wird aufgezeichnet und analysiert.
bis 01 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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