抗てんかん治療におけるバルプロ酸ナトリウムの遺伝子型ベースの個別処方の探索 (EGBPPVPA)
2010年7月29日 更新者：Sun Yat-sen University
この研究の目的は、漢民族におけるてんかんの治療におけるバルプロ酸ナトリウムの副作用と、薬物代謝酵素の遺伝子多型およびバルプロ酸ナトリウムの薬物動態との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
バルプロ酸ナトリウムは、てんかんの治療に広く適用されている薬剤です。
バルプロ酸ナトリウムは臨床では効果的ですが、体重増加、薄毛、食欲不振、吐き気、嘔吐、肝毒性、血液毒性、スリルなど、いくつかの副作用を誘発する可能性があります.
しかし、副作用の発生率や治療の結果など、薬に対する反応の顕著なばらつきが患者間で観察されています。
バルプロ酸ナトリウムは、肝臓のいくつかの酵素によって代謝され、排泄のためにいくつかの非反応性化学物質に変換されます.
その中には、特定の代謝酵素によって触媒される 2 つの毒性代謝物があります。
この研究は、これらの遺伝的要因が副作用または有効性に関連しているかどうかを調べるために、バルプロ酸ナトリウムの不活性化と排除の重要なプロセスにおける個人間の遺伝的変異を調査するように設計されています.
薬に関する要因をさらに理解することは、てんかん患者の副作用の発生を最小限に抑えるための解決策を示唆する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルプロ酸ナトリウムによる治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 患者は、2001 年に発表された The International League Against Epilepsy (ILAE) の基準に従って、てんかんと診断されている必要があります。
- 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。 また、18 歳未満の患者の場合、書面によるインフォームド コンセントに、法定後見人の署名と患者の署名の両方が必要です。
- 患者は、毎日の経口投与として与えられる 15 ～ 30 mg/kg のバルプロ酸ナトリウムのレジメンを受けています。
除外基準:
- 妊婦、授乳期の女性、治療中の避妊を拒否する女性。
- コンプライアンスが不十分な患者。
- 治療中に輸血を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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てんかん患者
継続的なバルプロ酸ナトリウムによる治療を受けているてんかん患者
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経口投与、15-30mg/kg、毎日
他の名前：
バルプロ酸ナトリウムの失活・消失に関与する薬物代謝酵素の遺伝子多型解析
血漿中のバルプロ酸ナトリウムおよび 4-エン-バルプロ酸の濃度の実験室分析
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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てんかん発作
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Huang Min, PhD、Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- スタディディレクター：Wang Xueding, PhD、Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 主任研究者：Chen Zhuojia, PhD、Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- スタディディレクター：Zhou Jueqian, MMSC、Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 主任研究者：Fang Ziyan, MMSC、Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月29日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。