항뇌전증 치료에서 발프로산 나트륨의 유전자형 기반 개인 맞춤형 처방 탐색 (EGBPPVPA)
2010년 7월 29일 업데이트: Sun Yat-sen University
본 연구의 목적은 한족 뇌전증 치료에 있어서 발프로산나트륨의 부작용과 발프로산나트륨의 약물 대사 효소 및 약동학의 유전적 다형성 사이의 관계를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
밸프로에이트 나트륨은 간질 치료에 널리 사용되는 약제입니다.
밸프로에이트나트륨은 임상에서 효과가 있으나 체중증가, 머리카락 가늘어짐, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 간독성, 혈액독성, 스릴 등 여러 가지 부작용을 유발할 수 있다.
그러나 약물에 대한 반응의 현저한 가변성(부작용 발생률 또는 치료 결과)이 환자들 사이에서 관찰되었습니다.
밸프로에이트 나트륨은 간에서 일부 효소에 의해 대사되어 배설을 위한 여러 비반응성 화학 물질로 변환됩니다.
그 중에는 특정 대사 효소에 의해 촉매되는 두 가지 독성 대사 산물이 있습니다.
본 연구는 이러한 유전적 요인이 부작용이나 효능과 관련이 있는지 알아보기 위해 밸프로산 나트륨의 비활성화 및 제거의 주요 과정에서 개인 간의 유전적 변이를 탐색하도록 설계되었습니다.
약물과 관련된 요인에 대한 더 깊은 이해는 간질 환자의 부작용 발생을 최소화하기 위한 가능한 해결책을 암시할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang Min, PhD
- 전화번호: +86-20-39943033
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Huang Min, PhD
- 전화번호: +86-20-39943033
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Chen Zhuojia, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발프로산 나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 2001년에 발표된 The International League Against Epilepsy(ILAE) 기준에 따라 간질로 진단되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그리고 18세 미만 환자의 경우 서면 동의서에 법정대리인과 환자의 서명이 모두 필요합니다.
- 환자들은 매일 경구 투여로 주어진 15-30mg/kg 발프로산 나트륨 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신부, 수유기 여성, 치료 중 피임을 거부하는 여성
- 순응도가 낮은 환자.
- 치료 중 수혈을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간질 환자
지속적인 Sodium Valproate로 치료를 받고 있는 간질 환자
|
경구 투여, 15-30mg/kg, 매일
다른 이름들:
발프로산 나트륨의 불활성화 및 제거에 관여하는 약물 대사 효소의 유전적 다형성 분석
혈장 내 Valproate sodium 및 4-ene-Valproate 농도에 대한 실험실 분석
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발작
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 연구 책임자: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 수석 연구원: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 연구 책임자: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- 수석 연구원: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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