Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanych recept na walproinian sodu w leczeniu przeciwpadaczkowym opartym na genotypie (EGBPPVPA)

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie związku między działaniami niepożądanymi walproinianu sodu w leczeniu padaczki u Chińczyków Han a polimorfizmami genetycznymi enzymów metabolizujących leki i farmakokinetyką walproinianu sodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walproinian sodu jest szeroko stosowanym środkiem w leczeniu padaczki. Chociaż walproinian sodu jest skuteczny w praktyce klinicznej, może wywoływać szereg działań niepożądanych, w tym przyrost masy ciała, przerzedzenie włosów, utratę apetytu, nudności, wymioty, hepatotoksyczność, hematotoksyczność, dreszczyk emocji itp. Jednak wśród pacjentów zaobserwowano niezwykłą zmienność reakcji na lek - częstość występowania działań niepożądanych lub wynik leczenia. Walproinian sodu jest metabolizowany przez niektóre enzymy w wątrobie, przekształcając go w kilka niereaktywnych substancji chemicznych do wydalenia. Wśród nich są dwa toksyczne metabolity katalizowane przez specyficzne enzymy metaboliczne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmienności genetycznej poszczególnych osób w kluczowych procesach dezaktywacji i eliminacji walproinianu sodu w celu ustalenia, czy te czynniki genetyczne są związane ze skutkami ubocznymi lub skutecznością. Dalsze zrozumienie czynników dotyczących leku może sugerować możliwe rozwiązanie minimalizujące częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z padaczką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych walproinianem sodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną padaczkę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) opublikowanymi w 2001 roku.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę. A w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 lat, na pisemnej świadomej zgodzie wymagane są zarówno podpisy ich opiekunów prawnych, jak i pacjentów.
  • Pacjenci otrzymują schemat 15-30 mg/kg walproinianu sodu podawany codziennie doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią oraz kobiety, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia.
  • Pacjenci ze słabą zgodnością.
  • Pacjenci, u których w trakcie terapii wykonano transfuzję krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z epilepsją
u pacjentów z padaczką otrzymujących ciągłe leczenie walproinianem sodu
Lek: walproinian sodu
podawanie doustne, 15-30mg/kg dziennie
Inne nazwy:
  • Depakine
Genetyczny: Analiza polimorfizmu
Analiza polimorfizmów genetycznych enzymów metabolicznych leków biorących udział w dezaktywacji i eliminacji soli sodowej walproinianu
Inny: Analiza farmakokinetyczna
laboratoryjna analiza stężenia walproinianu sodu i 4-eno-walproinianu w osoczu
Inne nazwy:
  • metoda wykrywania koncentracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
atak padaczki
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Dyrektor Studium: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Główny śledczy: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Dyrektor Studium: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Główny śledczy: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPA20100716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj