Exploración de la prescripción personalizada basada en genotipos de valproato sódico en el tratamiento antiepiléptico (EGBPPVPA)
29 de julio de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar la relación entre los efectos secundarios del valproato sódico en el tratamiento de la epilepsia en chinos Han y los polimorfismos genéticos de las enzimas metabolizadoras de fármacos y la farmacocinética del valproato sódico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valproato de sodio es un agente ampliamente aplicado en el tratamiento de la epilepsia.
Aunque el valproato de sodio es efectivo en la clínica, puede inducir varios efectos secundarios, que incluyen aumento de peso, adelgazamiento del cabello, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, hepatotoxicidad, hematotoxicidad, emoción, etc.
Sin embargo, se ha observado entre los pacientes la notable variabilidad de las reacciones al fármaco (la incidencia de efectos secundarios o el resultado del tratamiento).
El valproato de sodio es metabolizado por algunas enzimas en el hígado para transformarlo en varias sustancias químicas no reactivas para su excreción.
Entre ellos hay dos metabolitos tóxicos catalizados por enzimas metabólicas específicas.
Este estudio está diseñado para explorar la variación genética entre individuos en los procesos clave de desactivación y eliminación de Valproato de sodio para averiguar si estos factores genéticos están asociados con los efectos secundarios o la eficacia.
La mayor comprensión de los factores relacionados con el fármaco podría implicar una posible solución para minimizar la incidencia de efectos secundarios en pacientes epilépticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes en tratamiento con valproato de sodio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados de epilepsia según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) publicados en 2001.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado. Y para los pacientes menores de 18 años, se requiere tanto la firma de sus tutores legales como la de los pacientes en el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes están recibiendo el régimen de 15-30 mg/kg de valproato sódico por vía oral diaria.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas, las mujeres en período de lactancia y las mujeres que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
- Pacientes con mal cumplimiento.
- Pacientes que tienen transfusión de sangre durante la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes epilépticos
pacientes epilépticos que reciben tratamiento con valproato de sodio continuo
|
administración oral, 15-30 mg/kg, diariamente
Otros nombres:
Análisis de polimorfismos genéticos de las enzimas metabólicas de fármacos que intervienen en la desactivación y eliminación del Valproato de sodio
análisis de laboratorio de la concentración de valproato sódico y 4-eno-valproato en plasma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ataque epiléptico
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Director de estudio: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigador principal: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Director de estudio: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigador principal: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- VPA20100716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .