Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar op genotype gebaseerd persoonlijk voorschrift van valproaatnatrium bij anti-epileptische behandeling (EGBPPVPA)

29 juli 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de bijwerkingen van valproaatnatrium bij de behandeling van epilepsie bij Han-Chinezen en de genetische polymorfismen van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en de farmacokinetiek van valproaatnatrium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Valproaatnatrium is een veel toegepast middel bij de behandeling van epilepsie. Hoewel valproaatnatrium effectief is in de kliniek, kan het verschillende bijwerkingen veroorzaken, waaronder gewichtstoename, dunner wordend haar, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit, opwinding, enz. De opmerkelijke variabiliteit van de reacties op het medicijn - de incidentie van bijwerkingen of het resultaat van de behandeling - is echter waargenomen bij patiënten. Valproaatnatrium wordt door sommige enzymen in de lever gemetaboliseerd om het om te zetten in verschillende niet-reactieve chemicaliën voor uitscheiding. Onder hen zijn er twee toxische metabolieten die worden gekatalyseerd door de specifieke metabole enzymen. Deze studie is opgezet om de genetische variatie tussen individuen in de belangrijkste processen van de deactivering en eliminatie van valproaatnatrium te onderzoeken om erachter te komen of deze genetische factoren verband houden met de bijwerkingen of de werkzaamheid. Het verdere inzicht in de factoren die van invloed zijn op het geneesmiddel zou een mogelijke oplossing kunnen zijn om de incidentie van bijwerkingen bij epileptische patiënten te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die worden behandeld met natriumvalproaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten moeten zijn gediagnosticeerd als epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE), gepubliceerd in 2001.
  • De patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen. En voor de patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zijn zowel de handtekeningen van hun wettelijke voogden als die van de patiënten vereist op de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De patiënten krijgen het regime van 15-30 mg/kg valproaatnatrium toegediend als dagelijkse orale toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling.
  • Patiënten met een slechte therapietrouw.
  • Patiënten die bloedtransfusie krijgen tijdens de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
epileptische patiënten
epileptische patiënten die behandeld worden met continue natriumvalproaat
Geneesmiddel: valproaat natrium
mondeling beleid, 15-30mg/kg, dagelijks
Andere namen:
  • Depakine
Genetisch: Polymorfisme-analyse
Analyse van genetische polymorfismen van de metabole enzymen van het geneesmiddel die betrokken zijn bij de deactivering en eliminatie van natriumvalproaat
Ander: Farmacokinetische analyse
laboratoriumanalyse van de concentratie van natriumvalproaat en 4-een-valproaat in plasma
Andere namen:
  • concentratie detectie methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
epileptische aanval
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Studie directeur: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Hoofdonderzoeker: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Studie directeur: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Hoofdonderzoeker: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPA20100716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op valproaat natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren