Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af genotypebaseret personlig ordination af valproatnatrium i antiepileptisk behandling (EGBPPVPA)

29. juli 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem bivirkningerne af valproatnatrium i behandlingen af ​​epilepsi hos hankinesisk og de genetiske polymorfismer af lægemiddelmetaboliserende enzymer og farmakokinetik af valproatnatrium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valproatnatrium er et almindeligt anvendt middel til behandling af epilepsi. Selvom valproatnatrium er effektivt i klinikken, er det i stand til at fremkalde flere bivirkninger, herunder vægtøgning, tyndt hår, tab af appetit, kvalme, opkastning, levertoksicitet, hæmatotoksicitet, spænding osv. Imidlertid er den bemærkelsesværdige variation af reaktionerne på lægemidlet - forekomsten af ​​bivirkninger eller resultatet af behandlingen - blevet observeret blandt patienter. Valproatnatrium metaboliseres af nogle enzymer i leveren for at omdanne det til flere ureaktive kemikalier til udskillelse. Blandt dem er der to giftige metabolitter katalyseret af de specifikke metaboliske enzymer. Denne undersøgelse er designet til at udforske den genetiske variation blandt individer i nøgleprocesserne for deaktivering og eliminering af valproatnatrium for at finde ud af, om disse genetiske faktorer er forbundet med bivirkningerne eller effektiviteten. Den yderligere forståelse af faktorerne vedrørende lægemidlet kan indebære en mulig løsning for at minimere forekomsten af ​​bivirkninger hos epileptiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Zhuojia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der får behandling med valproatnatrium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være blevet diagnosticeret som epilepsi i henhold til The International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier offentliggjort i 2001.
  • Patienterne skal underskrive det informerede samtykke. Og for de patienter, der er under 18 år, kræves både underskrifter fra deres værgers og patienternes underskrift på det skriftlige informerede samtykke.
  • Patienterne får et regime på 15-30 mg/kg valproatnatrium givet som daglig oral administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder i ammende periode og kvinder, der nægter at tage prævention under behandlingen.
  • Patienter med dårlig compliance.
  • Patienter, der får blodtransfusion under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
epileptiske patienter
epileptiske patienter, der modtager kontinuerlig behandling med natriumvalproat
Medicin: valproatnatrium
oral administration, 15-30 mg/kg, dagligt
Andre navne:
  • Depakine
Genetisk: Polymorfi analyse
Analyse af genetiske polymorfismer af lægemiddelmetaboliske enzymer, der involverer deaktivering og eliminering af valproatnatrium
Andet: Farmakokinetisk analyse
laboratorieanalyse af koncentrationen af ​​valproatnatrium og 4-en-valproat i plasma
Andre navne:
  • koncentrationsdetektionsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
epileptisk anfald
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Studieleder: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Ledende efterforsker: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Studieleder: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Ledende efterforsker: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPA20100716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valproatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner