Genotyyppiin perustuvan yksilöllisen valproaattinatriumin reseptin tutkiminen epilepsiahoidossa (EGBPPVPA)
torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia valproaattinatriumin sivuvaikutusten suhdetta han-kiinalaisten epilepsian hoidossa sekä lääkkeitä metaboloivien entsyymien geneettisten polymorfismien ja valproaattinatriumin farmakokinetiikan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valproaattinatrium on laajalti käytetty aine epilepsian hoidossa.
Vaikka valproaattinatrium on tehokas klinikalla, se voi aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, ohenevia hiuksia, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, hepatotoksisuutta, hematotoksisuutta, jännitystä jne.
Potilaiden keskuudessa on kuitenkin havaittu huomattavaa vaihtelua lääkkeen aiheuttamissa reaktioissa – sivuvaikutusten ilmaantuvuus tai hoidon lopputulos.
Jotkin maksan entsyymit metaboloivat valproaattinatriumin ja muuttavat sen useiksi reagoimattomiksi kemikaaleiksi, jotka erittyvät.
Niiden joukossa on kaksi myrkyllistä metaboliittia, joita spesifiset metaboliset entsyymit katalysoivat.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan yksilöiden välistä geneettistä vaihtelua valproaattinatriumin deaktivoinnin ja eliminoinnin avainprosesseissa, jotta voidaan selvittää, liittyvätkö nämä geneettiset tekijät sivuvaikutuksiin tai tehokkuuteen.
Lääkkeisiin liittyvien tekijöiden syvemmä ymmärtäminen saattaa tarkoittaa mahdollista ratkaisua sivuvaikutusten esiintyvyyden minimoimiseksi epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, jotka saavat valproaattinatriumhoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on täytynyt diagnosoida epilepsia vuonna 2001 julkaistun International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaan.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Ja alle 18-vuotiailta potilailta vaaditaan sekä heidän laillisten huoltajiensa että potilaiden allekirjoitukset kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Potilaat saavat 15-30 mg/kg valproaattinatriumia päivittäin suun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä hoidon aikana.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
- Potilaat, joille on tehty verensiirto hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
epilepsiapotilaat
epilepsiapotilaat, jotka saavat jatkuvaa natriumvalproaattihoitoa
|
suun kautta, 15-30 mg/kg, päivittäin
Muut nimet:
Lääkeaineenvaihduntaentsyymien geneettisten polymorfismien analyysi, joihin liittyy valproaattinatriumin deaktivointi ja eliminaatio
laboratorioanalyysi valproaattinatriumin ja 4-eeni-valproaatin pitoisuudesta plasmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
epileptinen kohtaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Opintojohtaja: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Päätutkija: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Opintojohtaja: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Päätutkija: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPA20100716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .