Exploração da prescrição personalizada baseada em genótipos de valproato de sódio no tratamento antiepiléptico (EGBPPVPA)
29 de julho de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre os efeitos colaterais do valproato de sódio no tratamento da epilepsia em chineses Han e os polimorfismos genéticos das enzimas metabolizadoras de drogas e farmacocinética do valproato de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O valproato de sódio é um agente amplamente aplicado no tratamento da epilepsia.
Embora o valproato de sódio seja eficaz na clínica, ele é capaz de induzir vários efeitos colaterais, incluindo ganho de peso, queda de cabelo, perda de apetite, náuseas, vômitos, hepatotoxicidade, hematotoxicidade, tremores, etc.
No entanto, a notável variabilidade das reações à droga - a incidência de efeito colateral ou o resultado do tratamento - foi observada entre os pacientes.
O valproato de sódio é metabolizado por algumas enzimas no fígado para transformá-lo em vários produtos químicos não reativos para excreção.
Entre eles estão dois metabólitos tóxicos catalisados por enzimas metabólicas específicas.
Este estudo pretende explorar a variação genética entre os indivíduos nos principais processos de desativação e eliminação do Valproato de sódio, a fim de descobrir se esses fatores genéticos estão associados aos efeitos colaterais ou à eficácia.
O maior entendimento dos fatores relacionados ao medicamento pode implicar em uma possível solução para minimizar a incidência de efeitos colaterais em pacientes epilépticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes recebendo tratamento com valproato de sódio
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados como epilepsia de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) publicados em 2001.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado. E para os pacientes menores de 18 anos, tanto a assinatura de seus responsáveis legais quanto a dos pacientes são exigidas no consentimento informado por escrito.
- Os pacientes estão recebendo o regime de 15-30mg/kg de valproato de sódio administrado por via oral diária.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres em período de amamentação e mulheres que se recusam a tomar medidas contraceptivas durante o tratamento.
- Pacientes com má adesão.
- Pacientes que recebem transfusão de sangue durante a terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes epilépticos
pacientes epilépticos recebendo tratamento com valproato de sódio contínuo
|
administração oral, 15-30mg/kg, diariamente
Outros nomes:
Análise de polimorfismos genéticos de enzimas metabólicas de drogas envolvidas na desativação e eliminação do Valproato de sódio
análise laboratorial da concentração de Valproato de sódio e 4-eno-Valproato no plasma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
crise epiléptica
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Diretor de estudo: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigador principal: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Diretor de estudo: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigador principal: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- VPA20100716
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