Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum personalizovaného předpisu valproátu sodného v antiepileptické léčbě založené na genotypu (EGBPPVPA)

29. července 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi vedlejšími účinky valproátu sodného při léčbě epilepsie u Han Číňanů a genetickými polymorfismy enzymů metabolizujících léky a farmakokinetikou valproátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Valproát sodný je široce používanou látkou při léčbě epilepsie. Přestože je valproát sodný účinný v klinické praxi, je schopen vyvolat několik vedlejších účinků, včetně nárůstu hmotnosti, řídnutí vlasů, ztráty chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, hepatotoxicity, hematotoxicity, vzrušení atd. Mezi pacienty však byla pozorována pozoruhodná variabilita reakcí na lék – výskyt vedlejších účinků nebo výsledek léčby. Valproát sodný je metabolizován některými enzymy v játrech, aby se přeměnil na několik nereaktivních chemikálií pro vylučování. Mezi nimi jsou dva toxické metabolity katalyzované specifickými metabolickými enzymy. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala genetické variace mezi jednotlivci v klíčových procesech deaktivace a eliminace sodné soli valproátu, aby se zjistilo, zda jsou tyto genetické faktory spojeny s vedlejšími účinky nebo účinností. Další pochopení faktorů týkajících se léku by mohlo znamenat možné řešení pro minimalizaci výskytu nežádoucích účinků u epileptických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených valproátem sodným

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli být diagnostikováni jako epilepsie podle kritérií The International League Against Epilepsy (ILAE) publikovaných v roce 2001.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas. A u pacientů mladších 18 let je na písemném informovaném souhlasu vyžadován podpis jejich zákonných zástupců i podpis pacientů.
  • Pacienti dostávají režim 15-30 mg/kg valproátu sodného podávaného denně perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy v období kojení a ženy, které během léčby odmítají užívat antikoncepci.
  • Pacienti se špatnou kompliancí.
  • Pacienti, kteří během terapie dostanou krevní transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
epileptické pacienty
epileptické pacienty, kteří jsou léčeni kontinuálním valproátem sodným
Lék: valproát sodný
perorální podání, 15-30 mg/kg, denně
Ostatní jména:
  • Depakine
Genetický: Analýza polymorfismu
Analýza genetických polymorfismů metabolických enzymů léčivých látek zahrnujících deaktivaci a eliminaci valproátu sodného
Jiný: Farmakokinetická analýza
laboratorní analýza koncentrace valproátu sodného a 4-en-valproátu v plazmě
Ostatní jména:
  • metoda detekce koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
epileptický záchvat
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Ředitel studie: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Ředitel studie: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPA20100716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit