Untersuchung der genotypbasierten personalisierten Verschreibung von Valproat-Natrium in der antiepileptischen Behandlung (EGBPPVPA)
29. Juli 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Nebenwirkungen von Valproat-Natrium bei der Behandlung von Epilepsie bei Han-Chinesen und den genetischen Polymorphismen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und der Pharmakokinetik von Valproat-Natrium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Valproat-Natrium ist ein weit verbreitetes Mittel zur Behandlung von Epilepsie.
Obwohl Valproat-Natrium in der Klinik wirksam ist, kann es mehrere Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Gewichtszunahme, dünnes Haar, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hepatotoxizität, Hämatotoxizität, Nervenkitzel usw.
Bei den Patienten wurde jedoch eine bemerkenswerte Variabilität der Reaktionen auf das Medikament – das Auftreten von Nebenwirkungen oder das Ergebnis der Behandlung – beobachtet.
Valproat-Natrium wird von einigen Enzymen in der Leber metabolisiert, um es in mehrere unreaktive Chemikalien zur Ausscheidung umzuwandeln.
Darunter befinden sich zwei toxische Stoffwechselprodukte, die von den spezifischen Stoffwechselenzymen katalysiert werden.
Diese Studie soll die genetische Variation zwischen Individuen in den Schlüsselprozessen der Deaktivierung und Eliminierung von Valproat-Natrium untersuchen, um herauszufinden, ob diese genetischen Faktoren mit den Nebenwirkungen oder der Wirksamkeit in Verbindung stehen.
Das weitere Verständnis der Faktoren, die das Medikament betreffen, könnte eine mögliche Lösung zur Minimierung des Auftretens von Nebenwirkungen bei Epilepsiepatienten implizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Valproat-Natrium behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss Epilepsie gemäß den 2001 veröffentlichten Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiziert worden sein.
- Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben. Und für Patienten unter 18 Jahren sind sowohl die Unterschriften ihrer Erziehungsberechtigten als auch die der Patienten auf der schriftlichen Einverständniserklärung erforderlich.
- Die Patienten erhalten das Regime von 15-30 mg/kg Valproat-Natrium als tägliche orale Verabreichung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Frauen in der Stillzeit und Frauen, die sich weigern, während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Patienten mit schlechter Compliance.
- Patienten, die während der Therapie eine Bluttransfusion erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
epileptische Patienten
epileptische Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Natriumvalproat erhalten
|
orale Verabreichung, 15–30 mg/kg, täglich
Andere Namen:
Analyse genetischer Polymorphismen der Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels, die an der Deaktivierung und Eliminierung von Valproat-Natrium beteiligt sind
Laboranalyse der Konzentration von Valproat-Natrium und 4-en-Valproat im Plasma
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
epileptischer Anfall
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Studienleiter: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Hauptermittler: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Studienleiter: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Hauptermittler: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- VPA20100716
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