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Esplorazione della prescrizione personalizzata basata sul genotipo del valproato sodico nel trattamento antiepilettico (EGBPPVPA)

29 luglio 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra gli effetti collaterali del valproato sodico nel trattamento dell'epilessia nei cinesi Han e i polimorfismi genetici degli enzimi che metabolizzano i farmaci e la farmacocinetica del valproato sodico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valproato sodico è un agente ampiamente utilizzato nel trattamento dell'epilessia. Sebbene il valproato sodico sia efficace in clinica, è in grado di indurre diversi effetti collaterali, tra cui aumento di peso, diradamento dei capelli, perdita di appetito, nausea, vomito, epatotossicità, ematotossicità, brividi, ecc. Tuttavia, la notevole variabilità delle reazioni al farmaco - l'incidenza di effetti collaterali o l'esito del trattamento - è stata osservata tra i pazienti. Il valproato sodico viene metabolizzato da alcuni enzimi nel fegato per trasformarlo in diverse sostanze chimiche non reattive per l'escrezione. Tra questi ci sono due metaboliti tossici catalizzati dagli specifici enzimi metabolici. Questo studio è progettato per esplorare la variazione genetica tra gli individui nei processi chiave della disattivazione ed eliminazione del valproato sodico al fine di scoprire se questi fattori genetici sono associati agli effetti collaterali o all'efficacia. L'ulteriore comprensione dei fattori riguardanti il ​​farmaco potrebbe implicare una possibile soluzione per ridurre al minimo l'incidenza degli effetti collaterali nei pazienti epilettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen Zhuojia, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in trattamento con valproato sodico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere stata diagnosticata l'epilessia secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE) pubblicati nel 2001.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato. E per i pazienti che hanno meno di 18 anni, sul consenso informato scritto sono richieste sia la firma dei loro tutori legali che quella dei pazienti.
  • I pazienti stanno ricevendo il regime di 15-30 mg/kg di valproato sodico somministrato come somministrazione orale giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte, le donne che allattano e le donne che rifiutano di prendere misure contraccettive durante il trattamento.
  • Pazienti con scarsa compliance.
  • Pazienti che hanno trasfusioni di sangue durante la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti epilettici
pazienti epilettici in trattamento continuo con sodio valproato
Droga: valproato sodico
somministrazione orale, 15-30 mg/kg, al giorno
Altri nomi:
  • Depakine
Genetico: Analisi del polimorfismo
Analisi dei polimorfismi genetici degli enzimi metabolici del farmaco coinvolti nella disattivazione ed eliminazione del Valproato sodico
Altro: Analisi farmacocinetica
analisi di laboratorio della concentrazione di Valproato sodico e 4-ene-Valproato nel plasma
Altri nomi:
  • metodo di rilevamento della concentrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attacco epilettico
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang Min, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Direttore dello studio: Wang Xueding, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Investigatore principale: Chen Zhuojia, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Direttore dello studio: Zhou Jueqian, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Investigatore principale: Fang Ziyan, MMSC, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPA20100716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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