IUD 挿入後妊娠初期の中絶
避妊の満足度と有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、中絶する女性に避妊に関するより良い情報を提供して、意図しない望まない妊娠が再び起こる可能性を減らすことです.
参加する被験者は、中絶後に避妊法を選択し、この選択が IUD である場合、2 種類の銅製子宮内避妊器具のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加しているすべての女性は、中絶時、中絶後 3、6、および 12 か月の時点で、避妊方法の選択に関するアンケートに記入します。 研究者はまた、中絶後 1 年から 5 年までの妊娠率を追跡し、どの避妊法が最も効果的であったかを調べます。
研究者は、IUD が最も効果的な避妊方法であると予想していますが、カナダで現在利用可能な銅 IUD のタイプは、質の高いエビデンスが得られている他の国で利用できるものほど効果的であることがわかっていません。 研究者は、このデータを使用して、カナダで利用可能な銅 IUD の有効性を判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験では、カナダで現在利用可能な 2 種類の銅 IUD を比較し、他の避妊オプションの非介入群を含めて、中絶後の避妊の満足度と有効性を調べます。
主要なアウトカム指標は、中絶後の銅 IUD 留置の 1 年追放率です。 副次的な結果は、中絶後 3、6、および 12 か月での現在の方法に対する満足度、保持率、および 1 年間の再中絶率です。 1 年および 5 年の妊娠率は、ユニバーサル ヘルスケア データベースへのアクセスを使用して分析されます。
私たちの結果は、現在カナダで利用可能な中絶後の避妊方法の有効性に関する最初の情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ
- Kelowna Womens' Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリティッシュ コロンビア州の医療サービス計画に登録されている BC 州の住民
- 妊娠11週6日までの妊娠中絶を希望する女性
主な除外基準:
- 年内に妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：私
中絶時に IUD を挿入することを選択した参加者は、アーム I またはアーム II のいずれかに無作為に割り付けられます。
このアームでは、参加者は Flexi T 380(+) IUD を受け取ります。
参加者は、デバイスを最大 5 年間放置してもよいと助言されています。
彼女は最大5年間追跡され、退院率、中止率、妊娠率、および避妊方法に対する全体的な満足度が決定されます.
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子宮内避妊器具は、中絶直後に子宮内に留置されます。
参加者は、デバイスを最大 5 年間放置してもよいと助言されています。
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アクティブコンパレータ：Ⅱ
中絶時に IUD を挿入することを選択した参加者は、アーム I またはアーム II のいずれかに無作為に割り付けられます。
このアームでは、参加者は Nova T IUD を受け取ります。
参加者は、デバイスを最大 5 年間放置してもよいと助言されています。
彼女は最大5年間追跡され、退院率、中止率、妊娠率、および避妊方法に対する全体的な満足度が決定されます.
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子宮内避妊器具は、中絶直後に子宮内に留置されます。
参加者は、デバイスを最大 5 年間放置してもよいと助言されています。
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介入なし：Ⅲ
銅 IUD 以外の避妊方法を選択した参加者は、使用したい避妊方法を選択し、避妊方法の選択に基づいて以下に指定されたグループのいずれかに入れられます。 これらの参加者は、全体的な満足度と再妊娠率について研究全体で観察されます。 グループ - 参加者は、次の 5 つのグループのいずれかに属します グループ A - 中絶後に提供される経口避妊薬 28 日間の供給 グループ B - 中絶後に提供される酢酸メドロキシプロゲステロン (デポプロベラ) 150mg IM、3 か月間持続 グループ C - エチニルエストラジオールおよびエトノゲストレル(ヌーバ リング) 中絶時に提供され、28 日間持続 グループ D - 中絶時に提供されるコンドーム グループ E - その他 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 IUD の追放率
時間枠：12ヶ月
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各 IUD の排出率と、各避妊方法に対する患者の満足度のスケーリングされた尺度 (2012 年 7 月に完了)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊の自主中止率
時間枠：12ヶ月
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自主的避妊中止率と1年間の再中絶率（2012年7月完了） - 選択した避妊方法ごとの 1 年および 5 年妊娠率 (2018 年に完了) |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wendy V Norman, MD, FCFP、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samiedaluie S, Peterson S, Brant R, Kaczorowski J, Norman WV. Validating abortion procedure coding in Canadian administrative databases. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 12;16:255. doi: 10.1186/s12913-016-1485-4.
- Norman WV, Chiles JL, Turner CA, Brant R, Aslan A, Kaczorowski J. Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 24;13:147. doi: 10.1186/1745-6215-13-147.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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