Inserción del DIU después del aborto del primer trimestre
Satisfacción y eficacia de los métodos anticonceptivos: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es brindar mejor información sobre la anticoncepción a las mujeres que se someten a un aborto para que tengan menos probabilidades de tener otro embarazo no deseado no deseado.
Los sujetos participantes recibirán su opción de anticoncepción después de su aborto y si esta opción es un DIU, se les asignará aleatoriamente uno de los dos tipos de dispositivos intrauterinos de cobre.
Todas las mujeres participantes completarán una encuesta sobre sus opciones anticonceptivas en el momento del aborto, así como a los 3, 6 y 12 meses después. Los investigadores también seguirán las tasas de embarazo de 1 a 5 años después del aborto para ver qué forma de anticoncepción fue más efectiva.
Los investigadores esperan encontrar que los DIU son la forma más efectiva de anticoncepción, pero que los tipos de DIU de cobre actualmente disponibles en Canadá no son tan efectivos como los disponibles en otros países, para los cuales se dispone de evidencia de alta calidad. Los investigadores esperan utilizar estos datos para determinar la eficacia de los DIU de cobre disponibles en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo examinará la satisfacción y la eficacia de la anticoncepción posterior al aborto comparando los dos tipos de DIU de cobre actualmente disponibles en Canadá e incluyendo un grupo no intervencionista de otras opciones anticonceptivas.
La medida de resultado primaria son las tasas de expulsión de un año de los lugares donde se colocan los DIU de cobre después del aborto. Los resultados secundarios son la satisfacción con el método actual a los 3, 6 y 12 meses después del aborto, las tasas de retención y la tasa de aborto repetido durante un año. Las tasas de embarazo de uno y cinco años se analizarán utilizando el acceso a las bases de datos de atención médica universal.
Nuestros resultados proporcionarán la primera información sobre la eficacia de los métodos anticonceptivos posaborto actualmente disponibles en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna Womens' Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de BC registrados en el Plan de Servicios Médicos de Columbia Británica
- Mujeres que buscan abortos para embarazos de hasta 11 semanas 6 días de gestación
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que planean concebir dentro del próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: I
Las participantes que elijan que se les inserte un DIU en el momento del aborto serán asignadas al azar al Grupo I o al Grupo II.
En este brazo, los participantes recibirán el DIU Flexi T 380(+).
Se aconseja a la participante que puede dejar el dispositivo colocado hasta por cinco años.
Se le dará seguimiento hasta por cinco años para determinar la tasa de expulsión, la tasa de discontinuación, la tasa de embarazo y la satisfacción general con la forma de anticoncepción.
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El dispositivo intrauterino se coloca en el útero inmediatamente después del aborto.
Se informa a la participante que puede dejar el dispositivo colocado hasta por cinco años.
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Comparador activo: II
Las participantes que elijan que se les inserte un DIU en el momento del aborto serán asignadas al azar al Grupo I o al Grupo II.
En este brazo, los participantes recibirán el DIU Nova T.
Se aconseja a la participante que puede dejar el dispositivo colocado hasta por cinco años.
Se le dará seguimiento hasta por cinco años para determinar la tasa de expulsión, la tasa de discontinuación, la tasa de embarazo y la satisfacción general con la forma de anticoncepción.
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El dispositivo intrauterino se coloca en el útero inmediatamente después del aborto.
Se informa a la participante que puede dejar el dispositivo colocado hasta por cinco años.
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Sin intervención: Tercero
Las participantes que elijan formas de anticoncepción que no sean un DIU de cobre elegirán qué forma de anticoncepción les gustaría usar y se colocarán en uno de los grupos que se especifican a continuación en función de su elección de anticoncepción. Estos participantes serán observados durante todo el estudio para determinar la satisfacción general y la tasa de embarazos repetidos. Grupos: los participantes estarán en uno de los cinco grupos siguientes Grupo A: Píldora anticonceptiva oral Suministro de 28 días después del aborto Grupo B: Acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera) 150 mg IM administrado después del aborto, con una duración de 3 meses Grupo C: Etinilestradiol y etonogestrel (Anillo Nuva) proporcionado en el momento del aborto, dura 28 días Grupo D - Preservativos proporcionados en el momento del aborto Grupo E - Otro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de expulsión de cada DIU
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de expulsión de cada DIU y la medida escalada de la satisfacción del paciente con cada forma de anticoncepción (completado en julio de 2012)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de interrupción voluntaria de la anticoncepción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de interrupción voluntaria de la anticoncepción y tasas de aborto repetido al año (completado en julio de 2012) - Tasa de embarazo de uno y cinco años para cada forma de anticoncepción elegida (completado en 2018) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samiedaluie S, Peterson S, Brant R, Kaczorowski J, Norman WV. Validating abortion procedure coding in Canadian administrative databases. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 12;16:255. doi: 10.1186/s12913-016-1485-4.
- Norman WV, Chiles JL, Turner CA, Brant R, Aslan A, Kaczorowski J. Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 24;13:147. doi: 10.1186/1745-6215-13-147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H10-00798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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