Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IUD inbrengen na abortus in het eerste trimester

19 mei 2022 bijgewerkt door: Wendy Norman, University of British Columbia

Tevredenheid en effectiviteit van anticonceptie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om betere voorlichting te geven over anticonceptie aan vrouwen die een abortus ondergaan, zodat ze minder kans hebben op een nieuwe onbedoelde ongewenste zwangerschap.

Deelnemende proefpersonen krijgen hun anticonceptie naar keuze na hun abortus en als deze keuze een spiraaltje is, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee soorten koperen intra-uteriene apparaten.

Alle deelnemende vrouwen vullen een enquête in over hun anticonceptiekeuzes op het moment van hun abortus en 3, 6 en 12 maanden daarna. De onderzoekers zullen ook de zwangerschapscijfers van 1 tot 5 jaar na de abortus volgen om te zien welke vorm van anticonceptie het meest effectief was.

De onderzoekers verwachten te ontdekken dat spiraaltjes de meest effectieve vorm van anticonceptie zijn, maar dat de typen koperspiraaltjes die momenteel in Canada verkrijgbaar zijn niet zo effectief zijn als die in andere landen, waarvoor bewijs van hoge kwaliteit beschikbaar is. De onderzoekers hopen deze gegevens te gebruiken om de effectiviteit van in Canada beschikbare koperspiraaltjes te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de tevredenheid en effectiviteit van anticonceptie na abortus onderzoeken door de twee soorten koperspiraaltjes die momenteel beschikbaar zijn in Canada te vergelijken, en door een niet-interventionele groep van andere anticonceptieopties op te nemen.

De primaire uitkomstmaat is een jaar uitdrijvingspercentages van koperspiraaltjes plaatsen na abortus. Secundaire uitkomsten zijn tevredenheid met de huidige methode op 3, 6 en 12 maanden na de abortus, retentiepercentages en herhaalde abortussen gedurende een jaar. Zwangerschapscijfers van één en vijf jaar zullen worden geanalyseerd met behulp van toegang tot universele gezondheidszorgdatabases.

Onze resultaten zullen de eerste informatie verschaffen over de effectiviteit van anticonceptiemethoden na abortus die momenteel beschikbaar zijn in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna Womens' Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van BC geregistreerd bij het Medical Services Plan van British Columbia
  • Vrouwen die abortussen zoeken voor zwangerschappen tot 11 weken en 6 dagen zwangerschap

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Deelnemers die ervoor kiezen om een ​​spiraaltje te laten inbrengen op het moment van abortus, worden gerandomiseerd naar arm I of arm II. In deze arm ontvangen de deelnemers het Flexi T 380(+) spiraaltje. De deelnemer wordt geadviseerd het apparaat maximaal vijf jaar te laten zitten. Ze zal maximaal vijf jaar worden gevolgd om het uitdrijvingspercentage, het aantal stopzettingen, het zwangerschapspercentage en de algehele tevredenheid met de vorm van anticonceptie te bepalen.
Apparaat: Flexi T 380(+) spiraaltje
Het spiraaltje wordt direct na de abortus in de baarmoeder geplaatst. Deelnemer wordt geadviseerd het apparaat maximaal vijf jaar te laten zitten.
Actieve vergelijker: II
Deelnemers die ervoor kiezen om een ​​spiraaltje te laten inbrengen op het moment van abortus, worden gerandomiseerd naar arm I of arm II. In deze arm krijgen de deelnemers het Nova T IUD. De deelnemer wordt geadviseerd het apparaat maximaal vijf jaar te laten zitten. Ze zal maximaal vijf jaar worden gevolgd om het uitdrijvingspercentage, het aantal stopzettingen, het zwangerschapspercentage en de algehele tevredenheid met de vorm van anticonceptie te bepalen.
Apparaat: Nova T spiraaltje
Het spiraaltje wordt direct na de abortus in de baarmoeder geplaatst. Deelnemer wordt geadviseerd het apparaat maximaal vijf jaar te laten zitten.
Geen tussenkomst: III

Deelnemers die kiezen voor andere vormen van anticonceptie dan een koperspiraaltje, kiezen welke vorm van anticonceptie ze willen gebruiken en worden op basis van hun anticonceptiekeuze in een van de onderstaande groepen ingedeeld. Deze deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden geobserveerd op algehele tevredenheid en het aantal herhaalde zwangerschappen.

Groepen - Deelnemers zullen in een van de vijf volgende groepen zitten Groep A - Orale anticonceptiepil 28 dagen voorraad verstrekt na abortus Groep B - Medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera) 150 mg IM verstrekt na abortus, duurt 3 maanden Groep C - Ethinylestradiol en etonogestrel (Nuva-ring) verstrekt op het moment van abortus, duurt 28 dagen Groep D - Condooms verstrekt op het moment van abortus Groep E - Overige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitdrijvingssnelheid van elk spiraaltje
Tijdsspanne: 12 maanden
Het uitdrijvingspercentage van elk spiraaltje en de geschaalde maatstaf voor patiënttevredenheid met elke vorm van anticonceptie (voltooid in juli 2012)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwillig stopzetten van anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage vrijwillige stopzetting van anticonceptie en aantal herhaalde abortussen na één jaar (voltooid in juli 2012)

- Percentage zwangerschappen na één en vijf jaar voor elke gekozen vorm van anticonceptie (voltooid in 2018)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-00798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flexi T 380(+) spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren