Inserimento dello IUD dopo l'aborto del primo trimestre
Soddisfazione ed efficacia della contraccezione: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è fornire migliori informazioni sulla contraccezione alle donne che hanno un aborto in modo che abbiano meno probabilità di avere un'altra gravidanza indesiderata non intenzionale.
I soggetti partecipanti riceveranno la loro scelta di contraccezione dopo il loro aborto e se questa scelta è uno IUD verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di dispositivi intrauterini in rame.
Tutte le donne partecipanti compileranno un sondaggio sulle loro scelte contraccettive al momento dell'aborto e dopo 3, 6 e 12 mesi. Gli investigatori seguiranno anche i tassi di gravidanza da 1 a 5 anni dopo l'aborto per vedere quale forma di contraccezione era più efficace.
Gli investigatori si aspettano di scoprire che gli IUD sono la forma più efficace di contraccezione, ma che i tipi di IUD di rame attualmente disponibili in Canada non sono noti per essere efficaci come quelli disponibili in altri paesi, per i quali sono disponibili prove di alta qualità. Gli investigatori sperano di utilizzare questi dati per determinare l'efficacia degli IUD di rame disponibili in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato esaminerà la soddisfazione e l'efficacia della contraccezione post-aborto confrontando i due tipi di IUD di rame attualmente disponibili in Canada e includendo un gruppo non interventistico di altre opzioni contraccettive.
La misura dell'esito primario è il tasso di espulsione di un anno di IUD di rame posti dopo l'aborto. Gli esiti secondari sono la soddisfazione per il metodo attuale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'aborto, i tassi di ritenzione e il tasso di aborti ripetuti nell'arco di un anno. I tassi di gravidanza di uno e cinque anni saranno analizzati utilizzando l'accesso ai database dell'assistenza sanitaria universale.
I nostri risultati forniranno le prime informazioni sull'efficacia dei metodi contraccettivi post-aborto attualmente disponibili in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna Womens' Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di BC registrati con il Medical Services Plan della British Columbia
- Donne che cercano aborti per gravidanze fino a 11 settimane 6 giorni di gestazione
Criteri chiave di esclusione:
- Donne che intendono concepire entro il prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IO
I partecipanti che scelgono di inserire uno IUD al momento dell'aborto verranno randomizzati al braccio I o al braccio II.
In questo braccio i partecipanti riceveranno lo IUD Flexi T 380(+).
Al partecipante viene consigliato di lasciare il dispositivo per un massimo di cinque anni.
Sarà seguita per un massimo di cinque anni per determinare il tasso di espulsione, il tasso di interruzione, il tasso di gravidanza e la soddisfazione generale con la forma di contraccezione.
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Il dispositivo intrauterino viene inserito nell'utero immediatamente dopo l'aborto.
Al partecipante viene consigliato di lasciare il dispositivo per un massimo di cinque anni.
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Comparatore attivo: II
I partecipanti che scelgono di inserire uno IUD al momento dell'aborto verranno randomizzati al braccio I o al braccio II.
In questo braccio i partecipanti riceveranno il Nova T IUD.
Al partecipante viene consigliato di lasciare il dispositivo per un massimo di cinque anni.
Sarà seguita per un massimo di cinque anni per determinare il tasso di espulsione, il tasso di interruzione, il tasso di gravidanza e la soddisfazione generale con la forma di contraccezione.
|
Il dispositivo intrauterino viene inserito nell'utero immediatamente dopo l'aborto.
Al partecipante viene consigliato di lasciare il dispositivo per un massimo di cinque anni.
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Nessun intervento: III
I partecipanti che scelgono forme di contraccezione diverse da uno IUD di rame sceglieranno quale forma di contraccezione vorrebbero utilizzare e verranno inseriti in uno dei gruppi specificati di seguito in base alla sua scelta contraccettiva. Questi partecipanti saranno osservati durante lo studio per la soddisfazione generale e il tasso di gravidanza ripetuta. Gruppi - I partecipanti saranno in uno dei cinque seguenti gruppi Gruppo A - Pillola contraccettiva orale Fornitura di 28 giorni fornita dopo l'aborto Gruppo B - Medrossiprogesterone acetato (Depo-provera) 150 mg IM forniti dopo l'aborto, dura 3 mesi Gruppo C - Etinilestradiolo ed etonogestrel (Nuva ring) fornito al momento dell'aborto, dura 28 giorni Gruppo D - Preservativi forniti al momento dell'aborto Gruppo E - Altro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di espulsione di ogni IUD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di espulsione di ogni IUD e la misura in scala della soddisfazione del paziente per ogni forma di contraccezione (completato a luglio 2012)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di interruzione volontaria della contraccezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di interruzione volontaria della contraccezione e tassi di un anno di aborti ripetuti (completato luglio 2012) - Tasso di gravidanza a uno e cinque anni per ogni forma di contraccezione scelta (completato nel 2018) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samiedaluie S, Peterson S, Brant R, Kaczorowski J, Norman WV. Validating abortion procedure coding in Canadian administrative databases. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 12;16:255. doi: 10.1186/s12913-016-1485-4.
- Norman WV, Chiles JL, Turner CA, Brant R, Aslan A, Kaczorowski J. Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 24;13:147. doi: 10.1186/1745-6215-13-147.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-00798
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