Inserção de DIU após aborto no primeiro trimestre
Satisfação e Eficácia da Contracepção: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é fornecer melhores informações sobre contracepção para as mulheres que fazem um aborto, para que sejam menos propensas a ter outra gravidez indesejada indesejada.
As participantes receberão sua escolha de contracepção após o aborto e, se essa escolha for um DIU, elas serão designadas aleatoriamente para um dos dois tipos de dispositivos intrauterinos de cobre.
Todas as mulheres participantes preencherão uma pesquisa sobre suas escolhas contraceptivas no momento do aborto, bem como 3, 6 e 12 meses depois. Os investigadores também acompanharão as taxas de gravidez de 1 a 5 anos após o aborto para ver qual forma de contracepção foi mais eficaz.
Os investigadores esperam descobrir que os DIUs são a forma mais eficaz de contracepção, mas que os tipos de DIUs de cobre atualmente disponíveis no Canadá não são tão eficazes quanto os disponíveis em outros países, para os quais há evidências de alta qualidade disponíveis. Os investigadores esperam usar esses dados para determinar a eficácia dos DIUs de cobre disponíveis no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado e controlado examinará a satisfação e eficácia da contracepção pós-aborto, comparando os dois tipos de DIU de cobre atualmente disponíveis no Canadá e incluindo um grupo não intervencionista de outras opções contraceptivas.
O desfecho primário é a taxa de expulsão de DIUs de cobre em um ano após o aborto. Os resultados secundários são a satisfação com o método atual aos 3, 6 e 12 meses após o aborto, as taxas de retenção e a taxa de repetição do aborto em um ano. As taxas de gravidez de um e cinco anos serão analisadas usando o acesso a bancos de dados universais de saúde.
Nossos resultados fornecerão as primeiras informações sobre a eficácia dos métodos anticoncepcionais pós-aborto atualmente disponíveis no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna Womens' Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de BC registrados no Plano de Serviços Médicos da Colúmbia Britânica
- Mulheres que procuram abortos para gestações de até 11 semanas e 6 dias de gestação
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres que planejam engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EU
As participantes que optarem por ter um DIU inserido no momento do aborto serão randomizadas para o Braço I ou Braço II.
Neste braço, os participantes receberão o DIU Flexi T 380(+).
A participante é aconselhada a deixar o dispositivo por até cinco anos.
Ela será acompanhada por até cinco anos para determinar a taxa de expulsão, taxa de interrupção, taxa de gravidez e satisfação geral com a forma de contracepção.
|
O dispositivo intrauterino é colocado no útero imediatamente após o aborto.
A participante é aconselhada a deixar o dispositivo por até cinco anos.
|
|
Comparador Ativo: II
As participantes que optarem por ter um DIU inserido no momento do aborto serão randomizadas para o Braço I ou Braço II.
Neste braço, os participantes receberão o DIU Nova T.
A participante é aconselhada a deixar o dispositivo por até cinco anos.
Ela será acompanhada por até cinco anos para determinar a taxa de expulsão, taxa de interrupção, taxa de gravidez e satisfação geral com a forma de contracepção.
|
O dispositivo intrauterino é colocado no útero imediatamente após o aborto.
A participante é aconselhada a deixar o dispositivo por até cinco anos.
|
|
Sem intervenção: III
As participantes que escolherem outras formas de contracepção além do DIU de cobre escolherão qual forma de contracepção gostariam de usar e serão colocadas em um dos grupos especificados abaixo com base em sua escolha contraceptiva. Esses participantes serão observados durante todo o estudo para satisfação geral e taxa de gravidez repetida. Grupos - As participantes estarão em um dos cinco grupos a seguir Grupo A - Pílula anticoncepcional oral 28 dias fornecida após o aborto Grupo B - Acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera) 150mg IM fornecido após o aborto, duração de 3 meses Grupo C - Etinilestradiol e etonogestrel (Anel Nuva) fornecido na hora do aborto, dura 28 dias Grupo D - Preservativos fornecidos na hora do aborto Grupo E - Outros |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de expulsão de cada DIU
Prazo: 12 meses
|
A taxa de expulsão de cada DIU e a medida em escala da satisfação do paciente com cada forma de contracepção (concluído em julho de 2012)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de interrupção voluntária da contracepção
Prazo: 12 meses
|
Taxa de descontinuação voluntária da contracepção e taxas de aborto repetido em um ano (concluído em julho de 2012) - Taxa de gravidez de um e cinco anos para cada forma de contracepção escolhida (concluído 2018) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samiedaluie S, Peterson S, Brant R, Kaczorowski J, Norman WV. Validating abortion procedure coding in Canadian administrative databases. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 12;16:255. doi: 10.1186/s12913-016-1485-4.
- Norman WV, Chiles JL, Turner CA, Brant R, Aslan A, Kaczorowski J. Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 24;13:147. doi: 10.1186/1745-6215-13-147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H10-00798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .