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IUP Insertion Post Abtreibung im ersten Trimester

19. Mai 2022 aktualisiert von: Wendy Norman, University of British Columbia

Zufriedenheit und Wirksamkeit der Empfängnisverhütung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Frauen, die eine Abtreibung durchführen, bessere Informationen über Verhütung bereitzustellen, damit sie weniger wahrscheinlich eine weitere ungewollte Schwangerschaft haben.

Die teilnehmenden Probanden erhalten nach ihrer Abtreibung ihre Wahl der Verhütung, und wenn es sich bei dieser Wahl um ein IUP handelt, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten von Kupfer-Intrauterinpessaren zugewiesen.

Alle teilnehmenden Frauen füllen einen Fragebogen zu ihren Verhütungsmethoden zum Zeitpunkt ihrer Abtreibung sowie 3, 6 und 12 Monate danach aus. Die Ermittler werden auch die Schwangerschaftsraten 1 bis 5 Jahre nach der Abtreibung verfolgen, um festzustellen, welche Form der Empfängnisverhütung am wirksamsten war.

Die Forscher gehen davon aus, dass IUPs die wirksamste Form der Empfängnisverhütung sind, aber dass die derzeit in Kanada erhältlichen Arten von Kupfer-IUPs nicht als so wirksam bekannt sind wie die in anderen Ländern erhältlichen, für die qualitativ hochwertige Beweise vorliegen. Die Ermittler hoffen, diese Daten verwenden zu können, um die Wirksamkeit der in Kanada erhältlichen Kupferspiralen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Zufriedenheit und Wirksamkeit der Verhütung nach einem Schwangerschaftsabbruch untersuchen, indem sie die beiden derzeit in Kanada erhältlichen Arten von Kupferspiralen vergleicht und eine nicht-interventionelle Gruppe anderer Verhütungsoptionen einschließt.

Das primäre Ergebnismaß ist die einjährige Austreibungsrate von Kupfer-IUP-Plätzen nach der Abtreibung. Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit mit der aktuellen Methode 3, 6 und 12 Monate nach der Abtreibung, die Retentionsraten und die Rate der wiederholten Abtreibungen über ein Jahr. Die Ein- und Fünfjahresschwangerschaftsraten werden unter Verwendung des Zugangs zu universellen Gesundheitsdatenbanken analysiert.

Unsere Ergebnisse werden die ersten Informationen über die Wirksamkeit der derzeit in Kanada verfügbaren Verhütungsmethoden nach der Abtreibung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna Womens' Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von BC, die beim Medical Services Plan von British Columbia registriert sind
  • Frauen, die Abtreibungen für Schwangerschaften bis zu 11 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft wünschen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, zum Zeitpunkt der Abtreibung ein IUP einsetzen zu lassen, werden randomisiert entweder Arm I oder Arm II zugeteilt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer das Flexi T 380(+) IUP. Die Teilnehmerin wird darauf hingewiesen, dass sie das Gerät bis zu fünf Jahre im Gerät belassen kann. Sie wird bis zu fünf Jahre lang beobachtet, um die Austreibungsrate, die Abbruchrate, die Schwangerschaftsrate und die allgemeine Zufriedenheit mit der Form der Empfängnisverhütung zu bestimmen.
Gerät: Flexi T 380(+) Spirale
Das Intrauterinpessar wird unmittelbar nach der Abtreibung in die Gebärmutter eingesetzt. Die Teilnehmerin wird darauf hingewiesen, dass sie das Gerät bis zu fünf Jahre im Gerät belassen kann.
Aktiver Komparator: II
Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, zum Zeitpunkt der Abtreibung ein IUP einsetzen zu lassen, werden randomisiert entweder Arm I oder Arm II zugeteilt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer das Nova T IUP. Die Teilnehmerin wird darauf hingewiesen, dass sie das Gerät bis zu fünf Jahre im Gerät belassen kann. Sie wird bis zu fünf Jahre lang beobachtet, um die Austreibungsrate, die Abbruchrate, die Schwangerschaftsrate und die allgemeine Zufriedenheit mit der Form der Empfängnisverhütung zu bestimmen.
Gerät: Nova T Spirale
Das Intrauterinpessar wird unmittelbar nach der Abtreibung in die Gebärmutter eingesetzt. Die Teilnehmerin wird darauf hingewiesen, dass sie das Gerät bis zu fünf Jahre im Gerät belassen kann.
Kein Eingriff: III

Teilnehmerinnen, die sich für andere Formen der Empfängnisverhütung als eine Kupferspirale entscheiden, wählen aus, welche Form der Empfängnisverhütung sie verwenden möchten, und werden basierend auf ihrer Wahl der Empfängnisverhütung in eine der unten angegebenen Gruppen eingeteilt. Diese Teilnehmerinnen werden während der gesamten Studie hinsichtlich Gesamtzufriedenheit und Wiederholungsschwangerschaftsrate beobachtet.

Gruppen – Die Teilnehmer gehören einer der fünf folgenden Gruppen an Gruppe A – Orale Kontrazeptivumspille 28-Tage-Versorgung nach Abtreibung Gruppe B – Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera) 150 mg IM nach Abtreibung, reicht für 3 Monate Gruppe C – Ethinylestradiol und Etonogestrel (Nuva-Ring) wird zum Zeitpunkt der Abtreibung bereitgestellt, dauert 28 Tage Gruppe D – Kondome werden zum Zeitpunkt der Abtreibung bereitgestellt Gruppe E – Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Austreibungsrate jedes IUP
Zeitfenster: 12 Monate
Die Austreibungsrate jedes IUP und das skalierte Maß der Patientenzufriedenheit mit jeder Form der Empfängnisverhütung (abgeschlossen Juli 2012)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Abbruchrate der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 12 Monate

Freiwillige Abbruchrate der Empfängnisverhütung und Ein-Jahres-Rate wiederholter Abtreibungen (abgeschlossen Juli 2012)

- Ein- und Fünfjahresschwangerschaftsrate für jede gewählte Form der Empfängnisverhütung (abgeschlossen 2018)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-00798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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