Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUD-indsættelse efter abort i første trimester

19. maj 2022 opdateret af: Wendy Norman, University of British Columbia

Præventionstilfredshed og effektivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at give bedre information om prævention til kvinder, der får en abort, så de er mindre tilbøjelige til at få endnu en utilsigtet uønsket graviditet.

Deltagende forsøgspersoner vil modtage deres valg af prævention efter deres abort, og hvis dette valg er en spiral, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​to typer kobber-intrauterine anordninger.

Alle deltagende kvinder vil udfylde en undersøgelse om deres præventionsvalg på tidspunktet for deres abort samt 3, 6 og 12 måneder efter. Efterforskerne vil også følge graviditetsraterne 1 til 5 år efter aborten for at se, hvilken form for prævention der var mest effektiv.

Efterforskerne forventer at finde ud af, at spiraler er den mest effektive form for prævention, men at de typer kobberspiraler, der i øjeblikket er tilgængelige i Canada, ikke vides at være lige så effektive som dem, der er tilgængelige i andre lande, for hvilke der findes højkvalitetsdokumentation. Efterforskerne håber at bruge disse data til at bestemme effektiviteten af ​​kobberspiraler, der er tilgængelige i Canada.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge tilfredsheden og effektiviteten af ​​prævention efter abort ved at sammenligne de to typer kobberspiraler, der i øjeblikket er tilgængelige i Canada, og inkludere en ikke-interventionsgruppe af andre præventionsmuligheder.

Det primære resultatmål er et års udvisningsrater af kobberspiraler efter abort. Sekundære resultater er tilfredshed med den nuværende metode 3, 6 og 12 måneder efter abort, retentionsrater og gentagne aborter over et år. Et og fem års graviditetsrater vil blive analyseret ved hjælp af adgang til universelle sundhedsdatabaser.

Vores resultater vil give den første information om effektiviteten af ​​præventionsmetoder efter abort, der i øjeblikket er tilgængelige i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna Womens' Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i BC er registreret med Medical Services Plan of British Columbia
  • Kvinder, der søger abort for graviditeter op til 11 uger 6 dages svangerskab

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Deltagere, der vælger at få indsat en spiral på tidspunktet for abort, vil blive randomiseret til enten Arm I eller Arm II. I denne arm vil deltagerne modtage Flexi T 380(+) IUD. Deltageren rådes til, at hun må lade enheden sidde i op til fem år. Hun vil blive fulgt i op til fem år for at bestemme udvisningsraten, seponeringsraten, graviditetsraten og den generelle tilfredshed med præventionsformen.
Enhed: Flexi T 380(+) IUD
Den intrauterine enhed anbringes i livmoderen umiddelbart efter abort. Deltageren rådes til, at hun må lade enheden sidde i op til fem år.
Aktiv komparator: II
Deltagere, der vælger at få indsat en spiral på tidspunktet for abort, vil blive randomiseret til enten Arm I eller Arm II. I denne arm vil deltagerne modtage Nova T IUD. Deltageren rådes til, at hun må lade enheden sidde i op til fem år. Hun vil blive fulgt i op til fem år for at bestemme udvisningsraten, seponeringsraten, graviditetsraten og den generelle tilfredshed med præventionsformen.
Enhed: Nova T IUD
Den intrauterine enhed anbringes i livmoderen umiddelbart efter abort. Deltageren rådes til, at hun må lade enheden sidde i op til fem år.
Ingen indgriben: III

Deltagere, der vælger andre præventionsformer end kobberspiral, vil vælge, hvilken præventionsform de vil bruge og blive sat i en af ​​nedenstående grupper baseret på hendes præventionsvalg. Disse deltagere vil blive observeret gennem hele undersøgelsen for generel tilfredshed og frekvens for gentagen graviditet.

Grupper - Deltagerne vil være i en af ​​de fem følgende grupper Gruppe A - Oral p-pille 28 dages levering efter abort Gruppe B - Medroxyprogesteronacetat (Depo-provera) 150mg IM givet efter abort, varer i 3 måneder Gruppe C - Ethinylestradiol og etonogestrel (Nuva-ring) tilvejebragt på tidspunktet for abort, varer i 28 dage Gruppe D - Kondomer udleveret på tidspunktet for abort Gruppe E - Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisningshastigheden for hver IUD
Tidsramme: 12 måneder
Udvisningsraten for hver spiral og det skalerede mål for patienttilfredshed med hver form for prævention (afsluttet juli 2012)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig seponeringshastighed af prævention
Tidsramme: 12 måneder

Frivillig seponeringsrate for prævention og et års frekvens for gentagen abort (afsluttet juli 2012)

- Et og fem års graviditetsrate for hver valgt præventionsform (afsluttet 2018)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-00798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner