Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení IUD po potratu v prvním trimestru

19. května 2022 aktualizováno: Wendy Norman, University of British Columbia

Spokojenost a účinnost antikoncepce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je poskytnout ženám po potratu lepší informace o antikoncepci, aby bylo méně pravděpodobné, že budou mít další nechtěné nechtěné těhotenství.

Zúčastněné subjekty obdrží po potratu svou volbu antikoncepce, a pokud je touto volbou IUD, budou náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou typů měděných nitroděložních tělísek.

Všechny zúčastněné ženy vyplní dotazník o své volbě antikoncepce v době potratu a také 3, 6 a 12 měsíců poté. Vyšetřovatelé budou také sledovat míru těhotenství 1 až 5 let po potratu, aby zjistili, která forma antikoncepce byla nejúčinnější.

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že nitroděložní tělíska jsou nejúčinnější formou antikoncepce, ale že typy měděných nitroděložních tělísek, které jsou v současné době dostupné v Kanadě, nejsou známé jako tak účinné jako ty dostupné v jiných zemích, pro které jsou k dispozici vysoce kvalitní důkazy. Vyšetřovatelé doufají, že tato data použijí k určení účinnosti měděných IUD dostupných v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat spokojenost a účinnost postabortivní antikoncepce srovnáním dvou typů měděných nitroděložních tělísek, která jsou v současné době v Kanadě dostupná, a zahrnutím neintervenční skupiny dalších možností antikoncepce.

Primárním výsledným měřítkem je jednoroční míra vypuzení měděných nitroděložních tělísek po potratu. Sekundárními výsledky jsou spokojenost se současnou metodou 3, 6 a 12 měsíců po potratu, míra udržení a míra opakovaných potratů v průběhu jednoho roku. Míra jednoletého a pětiletého těhotenství bude analyzována pomocí přístupu k univerzálním databázím zdravotní péče.

Naše výsledky poskytnou první informace o účinnosti postabortivních antikoncepčních metod, které jsou v současné době v Kanadě dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna Womens' Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé BC registrovaní v plánu lékařských služeb Britské Kolumbie
  • Ženy hledající potrat pro těhotenství do 11 týdnů 6 dnů těhotenství

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Účastníci, kteří se rozhodnou pro zavedení IUD v době potratu, budou randomizováni do ramene I nebo ramene II. V tomto rameni účastníci obdrží IUD Flexi T 380(+). Účastnici je doporučeno, že může ponechat zařízení po dobu až pěti let. Bude sledována po dobu až pěti let, aby se zjistila míra vypuzení, míra přerušení léčby, míra těhotenství a celková spokojenost s formou antikoncepce.
Přístroj: Flexi T 380(+) IUD
Nitroděložní tělísko se umístí do dělohy bezprostředně po potratu. Účastnice je upozorněna, že může ponechat zařízení po dobu až pěti let.
Aktivní komparátor: II
Účastníci, kteří se rozhodnou pro zavedení IUD v době potratu, budou randomizováni do ramene I nebo ramene II. V tomto rameni účastníci obdrží Nova T IUD. Účastnici je doporučeno, že může ponechat zařízení po dobu až pěti let. Bude sledována po dobu až pěti let, aby se zjistila míra vypuzení, míra přerušení léčby, míra těhotenství a celková spokojenost s formou antikoncepce.
Přístroj: Nova T IUD
Nitroděložní tělísko se umístí do dělohy bezprostředně po potratu. Účastnice je upozorněna, že může ponechat zařízení po dobu až pěti let.
Žádný zásah: III

Účastnice, které si zvolí jinou formu antikoncepce než měděné IUD, si vyberou, kterou formu antikoncepce by chtěly používat, a budou zařazeny do jedné z níže uvedených skupin na základě jejího výběru antikoncepce. Tyto účastnice budou v průběhu studie sledovány z hlediska celkové spokojenosti a míry opakování těhotenství.

Skupiny - Účastníci budou v jedné z pěti následujících skupin Skupina A - Perorální antikoncepční pilulka 28denní dodávka poskytovaná po potratu Skupina B - Medroxyprogesteron acetát (Depo-provera) 150 mg IM podáno po potratu, trvá 3 měsíce Skupina C - Ethinylestradiol a etonogestrel (Nuva ring) poskytnutý v době potratu, trvá 28 dní Skupina D - Kondomy poskytované v době potratu Skupina E - Ostatní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vypuzení každého IUD
Časové okno: 12 měsíců
Míra vypuzení každého IUD a škálovaná míra spokojenosti pacientů s každou formou antikoncepce (dokončeno v červenci 2012)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobrovolného vysazení antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců

Míra dobrovolného vysazení antikoncepce a roční míra opakovaných potratů (dokončeno červenec 2012)

- Míra jednoletého a pětiletého těhotenství pro každou zvolenou formu antikoncepce (dokončeno 2018)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H10-00798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit