Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka wewnątrzmaciczna po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Wendy Norman, University of British Columbia

Zadowolenie i skuteczność antykoncepcji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest dostarczenie kobietom dokonującym aborcji lepszych informacji na temat antykoncepcji, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo kolejnej niezamierzonej niechcianej ciąży.

Uczestniczące osoby otrzymają wybrany środek antykoncepcyjny po aborcji, a jeśli tym wyborem jest wkładka wewnątrzmaciczna, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch rodzajów miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych.

Wszystkie uczestniczące kobiety wypełnią ankietę na temat swoich wyborów antykoncepcyjnych w momencie aborcji, a także po 3, 6 i 12 miesiącach po aborcji. Badacze będą również śledzić wskaźniki ciąż od 1 do 5 lat po aborcji, aby zobaczyć, która forma antykoncepcji była najskuteczniejsza.

Badacze spodziewają się odkryć, że wkładki wewnątrzmaciczne są najskuteczniejszą formą antykoncepcji, ale rodzaje miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych dostępnych obecnie w Kanadzie nie są tak skuteczne, jak te dostępne w innych krajach, dla których dostępne są wysokiej jakości dowody. Badacze mają nadzieję wykorzystać te dane do określenia skuteczności miedzianych wkładek domacicznych dostępnych w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba zbada zadowolenie i skuteczność antykoncepcji po aborcji, porównując dwa rodzaje miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych dostępnych obecnie w Kanadzie i uwzględniając nieinterwencyjną grupę innych metod antykoncepcji.

Podstawową miarą wyniku jest roczny wskaźnik wydalania miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych umieszczonych po aborcji. Wyniki drugorzędne to zadowolenie z obecnej metody po 3, 6 i 12 miesiącach po aborcji, wskaźniki retencji i odsetek powtórnych aborcji w ciągu jednego roku. Wskaźniki ciąż jednorocznych i pięcioletnich zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem dostępu do powszechnych baz danych dotyczących ochrony zdrowia.

Nasze wyniki dostarczą pierwszych informacji na temat skuteczności metod antykoncepcji poaborcyjnej dostępnych obecnie w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna Womens' Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy BC zarejestrowani w planie usług medycznych Kolumbii Brytyjskiej
  • Kobiety ubiegające się o aborcję w przypadku ciąży do 11 tygodnia i 6 dnia ciąży

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które planują poczęcie w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
Uczestnicy, którzy zdecydują się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w czasie aborcji, zostaną losowo przydzieleni do Grupy I lub Grupy II. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają wkładkę domaciczną Flexi T 380(+). Uczestnikowi doradza się, że może pozostawić urządzenie na okres do pięciu lat. Będzie obserwowana przez okres do pięciu lat w celu określenia wskaźnika wydalania, wskaźnika przerwania ciąży, wskaźnika ciąż i ogólnego zadowolenia z formy antykoncepcji.
Urządzenie: Flexi T 380(+) IUD
Wkładka wewnątrzmaciczna jest umieszczana w macicy natychmiast po aborcji. Uczestnikowi doradza się, że może pozostawić urządzenie na okres do pięciu lat.
Aktywny komparator: II
Uczestnicy, którzy zdecydują się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w czasie aborcji, zostaną losowo przydzieleni do Grupy I lub Grupy II. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają wkładkę domaciczną Nova T. Uczestnikowi doradza się, że może pozostawić urządzenie na okres do pięciu lat. Będzie obserwowana przez okres do pięciu lat w celu określenia wskaźnika wydalania, wskaźnika przerwania ciąży, wskaźnika ciąż i ogólnego zadowolenia z formy antykoncepcji.
Urządzenie: Nova T IUD
Wkładka wewnątrzmaciczna jest umieszczana w macicy natychmiast po aborcji. Uczestnikowi doradza się, że może pozostawić urządzenie na okres do pięciu lat.
Brak interwencji: III

Uczestniczki, które zdecydują się na inną formę antykoncepcji niż miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, wybiorą, z której formy antykoncepcji chciałyby skorzystać, i zostaną przydzielone do jednej z poniższych grup w oparciu o wybrany środek antykoncepcyjny. Te uczestniczki będą obserwowane przez cały czas trwania badania pod kątem ogólnego zadowolenia i wskaźnika powtórnych ciąż.

Grupy - Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z pięciu poniższych grup Grupa A - Doustna pigułka antykoncepcyjna 28-dniowa porcja podana po aborcji Grupa B - Medroksyprogesteron octan (Depo-provera) 150mg IM podana po aborcji, starcza na 3 miesiące Grupa C - Etynyloestradiol i etonogestrel (Nuva ring) dostarczany w czasie aborcji, trwa 28 dni Grupa D - Prezerwatywy dostarczane w czasie aborcji Grupa E - Inne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalania każdej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wydalania każdej wkładki wewnątrzmacicznej i skalowana miara zadowolenia pacjentki z każdej formy antykoncepcji (zakończono w lipcu 2012 r.)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrowolnego zaprzestania stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik dobrowolnego zaprzestania stosowania antykoncepcji i odsetek powtórnych aborcji w ciągu jednego roku (ukończono w lipcu 2012 r.)

- Współczynnik ciąż jedno- i pięcioletnich dla każdej wybranej formy antykoncepcji (ukończono w 2018 r.)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-00798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flexi T 380(+) IUD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj