IUD:n asettaminen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Ehkäisyn tyytyväisyys ja tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota parempaa tietoa ehkäisystä abortin tehneille naisille, jotta heillä on vähemmän todennäköisyyttä toiselle ei-toivotulle raskaudelle.
Osallistuvat koehenkilöt saavat valitsemansa ehkäisymenetelmän abortin jälkeen, ja jos tämä valinta on IUD, heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kuparisesta kohdunsisäisestä laitteesta.
Kaikki osallistuvat naiset täyttävät kyselyn ehkäisyvalinnoistaan keskenmenon aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tutkijat seuraavat myös raskausastetta 1–5 vuoden aikana abortin jälkeen nähdäkseen, mikä ehkäisymuoto oli tehokkain.
Tutkijat odottavat saavansa selville, että kierukka on tehokkain ehkäisymuoto, mutta Kanadassa tällä hetkellä saatavilla olevien kuparikierukan tyyppien ei tiedetä olevan yhtä tehokkaita kuin muissa maissa saatavilla olevien, joista on saatavilla korkealaatuista näyttöä. Tutkijat toivovat voivansa käyttää näitä tietoja Kanadassa saatavien kuparikierukan tehokkuuden määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan abortin jälkeiseen ehkäisyyn käytettyä tyytyväisyyttä ja tehokkuutta vertaamalla kahta Kanadassa tällä hetkellä saatavilla olevaa kuparikierukkaa ja mukaan lukien ei-interventioryhmä muita ehkäisyvaihtoehtoja.
Ensisijainen tulosmittari on kuparikierukan poistumisaste yhden vuoden abortin jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat tyytyväisyys nykyiseen menetelmään 3, 6 ja 12 kuukautta abortin jälkeen, retentioprosentti ja toistuvien aborttien määrä vuoden aikana. Yhden ja viiden vuoden raskauslukuja analysoidaan yleisten terveydenhuollon tietokantojen avulla.
Tuloksemme antavat ensimmäiset tiedot Kanadassa tällä hetkellä saatavilla olevien abortin jälkeisten ehkäisymenetelmien tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna Womens' Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BC:n asukkaat ovat rekisteröityneet British Columbian Medical Services Plan -ohjelmaan
- Naiset, jotka hakevat aborttia raskauden 11 raskausviikon 6 päivän aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
Osallistujat, jotka päättävät laittaa kierukan abortin yhteydessä, satunnaistetaan joko käsivarteen I tai käsivarteen II.
Tämän käsivarren osallistujat saavat Flexi T 380(+) IUD:n.
Osallistujaa neuvotaan jättämään laite sisälle jopa viideksi vuodeksi.
Häntä seurataan enintään viiden vuoden ajan, jotta voidaan määrittää karkotusaste, keskeytysaste, raskausaste ja yleinen tyytyväisyys ehkäisymuotoon.
|
Kohdunsisäinen laite asetetaan kohtuun välittömästi abortin jälkeen.
Osallistujaa neuvotaan jättämään laite sisälle jopa viideksi vuodeksi.
|
|
Active Comparator: II
Osallistujat, jotka päättävät laittaa kierukan abortin yhteydessä, satunnaistetaan joko käsivarteen I tai käsivarteen II.
Tässä käsivarressa osallistujat saavat Nova T -kierukan.
Osallistujaa neuvotaan jättämään laite sisälle jopa viideksi vuodeksi.
Häntä seurataan enintään viiden vuoden ajan, jotta voidaan määrittää karkotusaste, keskeytysaste, raskausaste ja yleinen tyytyväisyys ehkäisymuotoon.
|
Kohdunsisäinen laite asetetaan kohtuun välittömästi abortin jälkeen.
Osallistujaa neuvotaan jättämään laite sisälle jopa viideksi vuodeksi.
|
|
Ei väliintuloa: III
Osallistujat, jotka valitsevat muita ehkäisymuotoja kuin kuparikierukan, valitsevat, mitä ehkäisymuotoa he haluavat käyttää, ja heidät sijoitetaan johonkin alla määritellyistä ryhmistä ehkäisyvalinnan perusteella. Näitä osallistujia tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan yleisen tyytyväisyyden ja toistuvien raskauksien määrän suhteen. Ryhmät - Osallistujat kuuluvat johonkin seuraavista viidestä ryhmästä Ryhmä A - Oraaliset ehkäisypillerit 28 päivän tarjonta abortin jälkeen Ryhmä B - Medroksiprogesteroniasetaatti (Depo-provera) 150 mg IM abortin jälkeen, kestää 3 kuukautta Ryhmä C - Etinyyliestradioli ja etonogestreeli (Nuva-rengas) abortin yhteydessä, kestää 28 päivää Ryhmä D - Kondomit abortin yhteydessä Ryhmä E - Muut |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin IUD:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen kierukan poistumisaste ja potilaan tyytyväisyyden skaalattu mitta jokaiseen ehkäisymuotoon (valmistunut heinäkuussa 2012)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyn vapaaehtoisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ehkäisyn vapaaehtoisen lopettamisen osuus ja yhden vuoden toistuvien aborttien määrä (valmistunut heinäkuussa 2012) - Yhden ja viiden vuoden raskausaste kullekin valitulle ehkäisymuodolle (valmistunut 2018) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy V Norman, MD, FCFP, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samiedaluie S, Peterson S, Brant R, Kaczorowski J, Norman WV. Validating abortion procedure coding in Canadian administrative databases. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 12;16:255. doi: 10.1186/s12913-016-1485-4.
- Norman WV, Chiles JL, Turner CA, Brant R, Aslan A, Kaczorowski J. Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 24;13:147. doi: 10.1186/1745-6215-13-147.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-00798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .