このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Besivance™ (ベシフロキサシン点眼液) の安全性は車両と比較して 0.6%

2013年3月19日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

Besivance™ (ベシフロキサシン点眼液) 0.6% を 7 日間 1 日 3 回 (TID) 投与した後のビヒクルと比較した安全性を評価する研究

この研究の目的は、ビシヴァンス(ベシフロキサシン点眼液、0.6%)の安全性をビヒクルと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けており、少なくとも片目に化膿性結膜分泌物(かさぶたまたは粘着性のあるまぶた)および発赤を示している必要があります。
  • 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意思のある被験者。
  • すべての治療およびフォローアップ/研究手順に従うことができ、喜んで従う被験者。

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患または衰弱性疾患を患っている被験者。
  • -Besivance、フルオロキノロン、または治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌がある被験者。
  • 研究開始中または研究開始前に、許可されていない同時の全身療法または眼科療法(どちらかの眼)が必要と予想される被験者。 (すなわち、NSAID、コルチコステロイド、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、または抗菌療法)
  • -この研究に参加する前6週間以内にいずれかの目に眼科手術(レーザー手術を含む)を受けた被験者。
  • -ウイルス性またはアレルギー性結膜炎の疑いがある被験者、または治験薬の有効性および安全性評価を妨げる可能性のあるその他の疾患状態を有する被験者。
  • 虹彩炎の疑いのある被験者。
  • -特発性、または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発性の再発性角膜びらん症候群の病歴のある被験者。
  • 活動性の潰瘍性角膜炎、特に点状角膜炎よりも大きな上皮喪失を患っている対象。
  • 免疫力が低下している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビシヴァンス
ベシフロキサシン点眼液0.6%
罹患した眼に7日間点眼投与
プラセボコンパレーター:車両
慈悲の乗り物
Besivance の媒体を罹患した目に 7 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科治療における緊急の有害事象
時間枠:各訪問 - 7 日間
眼科治療 - 研究対象の眼に発生した有害事象
各訪問 - 7 日間
非眼科治療 - 緊急の有害事象
時間枠:7日
非眼科治療 - 研究対象の眼に発生した有害事象
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的解決
時間枠:8日目 (訪問2)
7日間の治療後、結膜分泌物と眼球結膜注射の両方が存在しない。 欠落していないデータを持つ参加者
8日目 (訪問2)
臨床的解決
時間枠:11 日目 (訪問 3)
7日間の治療後、結膜分泌物と眼球結膜注射の両方が存在しない。
11 日目 (訪問 3)
微生物の除菌
時間枠:8日目 (訪問2)
7日間の治療後に、ベースラインで閾値以上に存在していたすべての許容された眼球細菌種が存在しないこと。
8日目 (訪問2)
微生物の除菌
時間枠:11日目 (訪問3)
7日間の治療後に、ベースラインで閾値以上に存在していたすべての許容された眼球細菌種が存在しないこと。
11日目 (訪問3)
臨床解決を伴う微生物の結果
時間枠:8日目 (訪問2)
各フォローアップ訪問時に、ベースラインで閾値以上に存在していた許容される眼球細菌種を確認する
8日目 (訪問2)
臨床解決を伴う微生物の結果
時間枠:11 日目 (訪問 3)
各フォローアップ訪問時に、ベースラインで閾値以上に存在していた許容される眼球細菌種を確認する
11 日目 (訪問 3)
個々の臨床転帰 - 眼漏
時間枠:1 日目 (ビスト 1)
結膜分泌物が存在しない、軽度、中程度、または重度として測定される
1 日目 (ビスト 1)
個々の臨床転帰 - 眼漏
時間枠:8日目(ビスト2)
結膜分泌物が存在しない、軽度、中程度、または重度として測定される
8日目(ビスト2)
個々の臨床転帰 - 眼漏
時間枠:11 日目 (ビスト 3)
結膜分泌物が存在しない、軽度、中程度、または重度として測定される
11 日目 (ビスト 3)
個々の臨床転帰 - 球注射
時間枠:1 日目 (ビスト 1)
球結膜注射は、正常、軽度、中等度、または重度として測定されます
1 日目 (ビスト 1)
個々の臨床転帰 - 球注射
時間枠:8日目(ビスト2)
球結膜注射は、正常、軽度、中等度、または重度として測定されます
8日目(ビスト2)
個々の臨床転帰 - 球注射
時間枠:11 日目 (ビスト 3)
球結膜注射は、正常、軽度、中等度、または重度として測定されます
11 日目 (ビスト 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Catherine Allaire, MD、Bausch & Lomb Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する