Segurança de Besivance™ (suspensão oftálmica de besifloxacina) 0,6% em comparação com o veículo
19 de março de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a segurança de Besivance™ (suspensão oftálmica de besifloxacina) 0,6% em comparação com o veículo após administração de três vezes ao dia (TID) por 7 dias
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Besivance (besifloxacino suspensão oftálmica, 0,6%) em comparação com o veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção purulenta da conjuntiva (pálpebras com crostas ou pegajosas) e vermelhidão em pelo menos um olho.
- Indivíduos que estão dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os tratamentos e procedimentos de acompanhamento/estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a Besivance, fluoroquinolonas ou qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
- Indivíduos que devem necessitar de terapia sistêmica ou ocular concomitante proibida (olho) durante ou antes do início do estudo. (ou seja, AINEs, corticosteróides, estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos, descongestionantes ou terapia antimicrobiana)
- Indivíduos submetidos a cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho dentro de seis semanas antes da entrada neste estudo.
- Indivíduos com suspeita de conjuntivite viral ou alérgica ou qualquer outra condição de doença que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança da medicação do estudo.
- Indivíduos com suspeita de irite.
- Indivíduos com história de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma anterior da córnea ou síndrome do olho seco.
- Indivíduos com qualquer ceratite ulcerativa ativa, especificamente qualquer perda epitelial maior que ceratite puntiforme.
- Sujeitos imunocomprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Besivância
besifloxacina suspensão oftálmica 0,6%
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Administração ocular ao olho afetado por 7 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de Besivance
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Veículo de Besivance administrado no olho afetado por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: Em cada visita - 7 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocular no olho do estudo
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Em cada visita - 7 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento não ocular
Prazo: 7 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento não ocular no olho do estudo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Dia 8 (Visita 2)
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A ausência de secreção conjuntival e injeção conjuntival bulbar, após sete dias de tratamento.
Participantes com dados não ausentes
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Dia 8 (Visita 2)
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Resolução clínica
Prazo: Dia 11 (Visita 3)
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A ausência de secreção conjuntival e injeção conjuntival bulbar, após sete dias de tratamento.
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Dia 11 (Visita 3)
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Erradicação Microbiana
Prazo: Dias 8 (Visita 2)
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A ausência de todas as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele na linha de base, após sete dias de tratamento.
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Dias 8 (Visita 2)
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Erradicação Microbiana
Prazo: Dias 11 (Visita 3)
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A ausência de todas as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele na linha de base, após sete dias de tratamento.
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Dias 11 (Visita 3)
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Resultado microbiano com resolução clínica
Prazo: Dia 8 (Visita 2)
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Em cada visita de acompanhamento para as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele na linha de base
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Dia 8 (Visita 2)
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Resultado microbiano com resolução clínica
Prazo: Dia 11 (Visita 3)
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Em cada visita de acompanhamento para as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele na linha de base
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Dia 11 (Visita 3)
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Resultados Clínicos Individuais - Corrimento Ocular
Prazo: No dia 1 (Vist 1)
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corrimento conjuntival ocular medido como ausente, leve, moderado ou grave
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No dia 1 (Vist 1)
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Resultados Clínicos Individuais - Corrimento Ocular
Prazo: No dia 8 (Vist 2)
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corrimento conjuntival ocular medido como ausente, leve, moderado ou grave
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No dia 8 (Vist 2)
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Resultados Clínicos Individuais - Corrimento Ocular
Prazo: No dia 11 (Vist 3)
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corrimento conjuntival ocular medido como ausente, leve, moderado ou grave
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No dia 11 (Vist 3)
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Resultados Clínicos Individuais - Injeção Bulbar
Prazo: No dia 1 (Vist 1)
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Injeção conjuntival bulbar medida como normal, leve, moderada ou grave
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No dia 1 (Vist 1)
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Resultados Clínicos Individuais - Injeção Bulbar
Prazo: No dia 8 (Vist 2)
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Injeção conjuntival bulbar medida como normal, leve, moderada ou grave
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No dia 8 (Vist 2)
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Resultados Clínicos Individuais - Injeção Bulbar
Prazo: No dia 11 (Vist 3)
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Injeção conjuntival bulbar medida como normal, leve, moderada ou grave
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No dia 11 (Vist 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 631
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