Besivance™-turvallisuus (besifloksasiini-silmäsuspensio) 0,6 % ajoneuvoon verrattuna
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus Besivance™:n (Besifloxacin Oftalmic Suspension) 0,6 %:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon, joka on annettu kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Besivancen (besifloksasiinin oftalminen suspensio, 0,6 %) turvallisuutta vehikkeliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, ja heillä on oltava märkivä sidekalvovuoto (rapeat tai tahmeat silmäluomet) ja punoitusta vähintään yhdessä silmässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys Besivancelle, fluorokinoloneille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle tai niille on vasta-aiheita.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan kiellettyä samanaikaista systeemistä tai silmähoitoa (joko silmään) tutkimuksen alkamisen aikana tai ennen sitä. (eli tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, syöttösolujen stabilointiaineet, antihistamiinit, dekongestantit tai antimikrobinen hoito)
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä kuuden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla epäillään virusperäistä tai allergista sidekalvotulehdusta tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointeja.
- Koehenkilöt, joilla epäillään iriittia.
- Potilaat, joilla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen sarveiskalvon aiemman trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen keratiitti, erityisesti mikä tahansa epiteelin menetys, joka on suurempi kuin pistemäinen keratiitti.
- Koehenkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Besivance
besifloksasiini oftalminen suspensio 0,6 %
|
Annostelu okulaariin sairaaseen silmään 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Besivancen ajoneuvo
|
Vehicle of Besivance annettiin sairaaseen silmään 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähoito Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla - 7 päivää
|
Silmähoito – ilmenevät haittatapahtumat tutkimussilmässä
|
Jokaisella vierailulla - 7 päivää
|
|
Ei-silmähoitoa aiheuttavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei-silmähoito – ilmenevät haittatapahtumat tutkimussilmälle
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 2)
|
Sekä sidekalvon erityksen että bulbaarisen sidekalvon injektion puuttuminen seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ole puuttuvia tietoja
|
Päivä 8 (käynti 2)
|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 11 (käynti 3)
|
Sekä sidekalvon erityksen että bulbaarisen sidekalvon injektion puuttuminen seitsemän päivän hoidon jälkeen.
|
Päivä 11 (käynti 3)
|
|
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivät 8 (käynti 2)
|
Kaikkien hyväksyttyjen silmäbakteerilajien puuttuminen, jotka olivat läsnä kynnysarvolla tai sen yläpuolella lähtötasolla, seitsemän päivän hoidon jälkeen.
|
Päivät 8 (käynti 2)
|
|
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivät 11 (käynti 3)
|
Kaikkien hyväksyttyjen silmäbakteerilajien puuttuminen, jotka olivat läsnä kynnysarvolla tai sen yläpuolella lähtötasolla, seitsemän päivän hoidon jälkeen.
|
Päivät 11 (käynti 3)
|
|
Mikrobitulos kliinisellä ratkaisulla
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 2)
|
Jokaisella seurantakäynnillä hyväksytyille silmäbakteerilajeille, jotka olivat läsnä kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella lähtötasolla
|
Päivä 8 (käynti 2)
|
|
Mikrobitulos kliinisellä ratkaisulla
Aikaikkuna: Päivä 11 (käynti 3)
|
Jokaisella seurantakäynnillä hyväksytyille silmäbakteerilajeille, jotka olivat läsnä kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella lähtötasolla
|
Päivä 11 (käynti 3)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Silmän vuoto
Aikaikkuna: Päivänä 1 (Vist 1)
|
silmän sidekalvovuoto mitattuna puuttuvana, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 1 (Vist 1)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Silmän vuoto
Aikaikkuna: Päivänä 8 (Vist 2)
|
silmän sidekalvovuoto mitattuna puuttuvana, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 8 (Vist 2)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Silmän vuoto
Aikaikkuna: Päivänä 11 (Vist 3)
|
silmän sidekalvovuoto mitattuna puuttuvana, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 11 (Vist 3)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Bulbar-injektio
Aikaikkuna: Päivänä 1 (Vist 1)
|
Bulbaarinen sidekalvoinjektio mitattuna normaalina, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 1 (Vist 1)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Bulbar-injektio
Aikaikkuna: Päivänä 8 (Vist 2)
|
Bulbaarinen sidekalvoinjektio mitattuna normaalina, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 8 (Vist 2)
|
|
Yksittäiset kliiniset tulokset - Bulbar-injektio
Aikaikkuna: Päivänä 11 (Vist 3)
|
Bulbaarinen sidekalvoinjektio mitattuna normaalina, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
|
Päivänä 11 (Vist 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .