Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Besivance™ (oční suspenze Besifloxacin) 0,6 % ve srovnání s vozidlem

19. března 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení bezpečnosti Besivance™ (oční suspenze Besifloxacinu) 0,6 % ve srovnání s vehikulem po podávání třikrát denně (TID) po dobu 7 dnů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost Besivance (oční suspenze besifloxacinu, 0,6 %) ve srovnání s vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a musí vykazovat hnisavý spojivkový výtok (krustavá nebo lepkavá víčka) a zarudnutí alespoň v jednom oku.
  • Subjekty, které jsou ochotny přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na Besivance, fluorochinolony nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat zakázanou souběžnou systémovou nebo oční terapii (buď oka) během nebo před zahájením studie. (tj. NSAID, kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk, antihistaminika, dekongestanty nebo antimikrobiální terapie)
  • Subjekty podstupující oční operaci (včetně laserové operace) na každém oku během šesti týdnů před vstupem do této studie.
  • Subjekty s podezřením na virovou nebo alergickou konjunktivitidu nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studované medikace.
  • Subjekty s podezřením na iritidu.
  • Subjekty s anamnézou recidivujícího syndromu eroze rohovky, buď idiopatického nebo sekundárního k předchozímu traumatu rohovky nebo syndromu suchého oka.
  • Subjekty s jakoukoli aktivní ulcerózní keratitidou, konkrétně jakoukoli ztrátou epitelu větší než tečkovatá keratitida.
  • Subjekty s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besivance
besifloxacin oční suspenze 0,6%
Lék: Besivance
Oční aplikace do postiženého oka po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo Besivance
Lék: Vozidlo
Vehikulum Besivance podávané do postiženého oka po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky oční léčby
Časové okno: Při každé návštěvě - 7 dní
Léčba oka – naléhavé nežádoucí příhody na studovaném oku
Při každé návštěvě - 7 dní
Neoční léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Neoční léčba – naléhavé nežádoucí příhody na studovaném oku
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 8 (Návštěva 2)
Absence spojivkového výtoku a bulbární spojivkové injekce po sedmi dnech léčby. Účastníci s chybějícími údaji
Den 8 (Návštěva 2)
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 11 (Návštěva 3)
Absence spojivkového výtoku a bulbární spojivkové injekce po sedmi dnech léčby.
Den 11 (Návštěva 3)
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Dny 8 (návštěva 2)
Absence všech akceptovaných očních bakteriálních druhů, které byly přítomny na nebo nad prahovou hodnotou na začátku, po sedmi dnech léčby.
Dny 8 (návštěva 2)
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Dny 11 (návštěva 3)
Absence všech akceptovaných očních bakteriálních druhů, které byly přítomny na nebo nad prahovou hodnotou na začátku, po sedmi dnech léčby.
Dny 11 (návštěva 3)
Mikrobiální výsledek s klinickým rozlišením
Časové okno: Den 8 (Návštěva 2)
Při každé následné návštěvě pro akceptované oční bakteriální druhy, které byly přítomny na prahu nebo nad ním na začátku
Den 8 (Návštěva 2)
Mikrobiální výsledek s klinickým rozlišením
Časové okno: Den 11 (Návštěva 3)
Při každé následné návštěvě pro akceptované oční bakteriální druhy, které byly přítomny na prahu nebo nad ním na začátku
Den 11 (Návštěva 3)
Individuální klinické výsledky - Oční výtok
Časové okno: V den 1 (Vist 1)
oční spojivkový výtok měřený jako nepřítomný, mírný, střední nebo závažný
V den 1 (Vist 1)
Individuální klinické výsledky - Oční výtok
Časové okno: V den 8 (Vist 2)
oční spojivkový výtok měřený jako nepřítomný, mírný, střední nebo závažný
V den 8 (Vist 2)
Individuální klinické výsledky - Oční výtok
Časové okno: V den 11 (Vist 3)
oční spojivkový výtok měřený jako nepřítomný, mírný, střední nebo závažný
V den 11 (Vist 3)
Individuální klinické výsledky - Bulbární injekce
Časové okno: V den 1 (Vist 1)
Bulbární konjunktivální injekce měřená jako normální, mírná, střední nebo závažná
V den 1 (Vist 1)
Individuální klinické výsledky - Bulbární injekce
Časové okno: V den 8 (Vist 2)
Bulbární konjunktivální injekce měřená jako normální, mírná, střední nebo závažná
V den 8 (Vist 2)
Individuální klinické výsledky - Bulbární injekce
Časové okno: V den 11 (Vist 3)
Bulbární konjunktivální injekce měřená jako normální, mírná, střední nebo závažná
V den 11 (Vist 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit