Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Besivance™ (besifloxacine oogheelkundige suspensie) 0,6% in vergelijking met voertuig

19 maart 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie ter evaluatie van de veiligheid van Besivance™ (besifloxacine oogheelkundige suspensie) 0,6% in vergelijking met vehiculum na driemaal daagse (TID) dosering gedurende 7 dagen

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Besivance (besifloxacine oftalmische suspensie, 0,6%) te evalueren in vergelijking met vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis hebben en purulente conjunctivale afscheiding (knapperige of plakkerige oogleden) en roodheid in ten minste één oog vertonen.
  • Proefpersonen die bereid zijn het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die alle behandelings- en vervolg-/onderzoeksprocedures kunnen en willen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte hebben.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor Besivance, fluorochinolonen of een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze tijdens of voorafgaand aan de start van de studie niet-toegestane gelijktijdige systemische of oculaire therapie (hetzij oog) nodig hebben. (d.w.z. NSAID's, corticosteroïden, mestcelstabilisatoren, antihistaminica, decongestiva of antimicrobiële therapie)
  • Proefpersonen die oculaire chirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen hebben ondergaan binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  • Proefpersonen met vermoedelijke virale of allergische conjunctivitis of andere ziektetoestanden die de werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met vermoedelijke iritis.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom.
  • Proefpersonen met actieve ulceratieve keratitis, in het bijzonder epitheelverlies groter dan keratitis punctata.
  • Proefpersonen die immuun zijn aangetast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bezwaar
besifloxacine oogheelkundige suspensie 0,6%
Geneesmiddel: Bezwaar
Oculaire toediening aan het aangedane oog gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van Besivance
Geneesmiddel: Voertuig
Vehikel van Besivance toegediend aan het aangetaste oog gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek - 7 dagen
Oculaire behandeling - Opkomende bijwerkingen op het onderzoeksoog
Bij elk bezoek - 7 dagen
Niet-oculaire behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Niet-oculaire behandeling - Opkomende bijwerkingen op het onderzoeksoog
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 2)
De afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale injectie, na zeven dagen behandeling. Deelnemers met niet-ontbrekende gegevens
Dag 8 (Bezoek 2)
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 11 (Bezoek 3)
De afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale injectie, na zeven dagen behandeling.
Dag 11 (Bezoek 3)
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Dagen 8 (Bezoek 2)
De afwezigheid van alle geaccepteerde oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempel bij baseline, na zeven dagen behandeling.
Dagen 8 (Bezoek 2)
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Dagen 11 (Bezoek 3)
De afwezigheid van alle geaccepteerde oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempel bij baseline, na zeven dagen behandeling.
Dagen 11 (Bezoek 3)
Microbieel resultaat met klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 2)
Bij elk vervolgbezoek voor de geaccepteerde oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempel bij baseline
Dag 8 (Bezoek 2)
Microbieel resultaat met klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 11 (Bezoek 3)
Bij elk vervolgbezoek voor de geaccepteerde oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempel bij baseline
Dag 11 (Bezoek 3)
Individuele klinische resultaten - Oculaire afscheiding
Tijdsspanne: Op dag 1 (Bezoek 1)
oculaire conjunctivale afscheiding gemeten als afwezig, mild, matig of ernstig
Op dag 1 (Bezoek 1)
Individuele klinische resultaten - Oculaire afscheiding
Tijdsspanne: Op dag 8 (bezoek 2)
oculaire conjunctivale afscheiding gemeten als afwezig, mild, matig of ernstig
Op dag 8 (bezoek 2)
Individuele klinische resultaten - Oculaire afscheiding
Tijdsspanne: Op dag 11 (bezoek 3)
oculaire conjunctivale afscheiding gemeten als afwezig, mild, matig of ernstig
Op dag 11 (bezoek 3)
Individuele klinische resultaten - bulbaire injectie
Tijdsspanne: Op dag 1 (Bezoek 1)
Bulbaire conjunctivale injectie gemeten als normaal, mild, matig of ernstig
Op dag 1 (Bezoek 1)
Individuele klinische resultaten - bulbaire injectie
Tijdsspanne: Op dag 8 (bezoek 2)
Bulbaire conjunctivale injectie gemeten als normaal, mild, matig of ernstig
Op dag 8 (bezoek 2)
Individuele klinische resultaten - bulbaire injectie
Tijdsspanne: Op dag 11 (bezoek 3)
Bulbaire conjunctivale injectie gemeten als normaal, mild, matig of ernstig
Op dag 11 (bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren