Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Besivance™ biztonsága (besifloxacin szemészeti szuszpenzió) 0,6% a járműhöz képest

2013. március 19. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A Besivance™ (besifloxacin szemészeti szuszpenzió) 0,6%-os biztonságosságának értékelésére szolgáló tanulmány a napi háromszori (TID) 7 napon át tartó járműhöz képest

A vizsgálat célja a Besivance (besifloxacin szemészeti szuszpenzió, 0,6%) biztonságosságának értékelése a vivőanyaghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisával kell rendelkezniük, és legalább az egyik szemükben gennyes kötőhártya-váladékot (kérges vagy ragadós szemhéjat) és vörösséget kell mutatniuk.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.
  • Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége van.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a Besivance-szal, a fluorokinolonokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan alanyok, akiknél várhatóan nem engedélyezett egyidejű szisztémás vagy okuláris terápiára (akár szemre) van szükségük a vizsgálat megkezdése alatt vagy előtt. (azaz NSAID-ok, kortikoszteroidok, hízósejt-stabilizátorok, antihisztaminok, dekongesztánsok vagy antimikrobiális terápia)
  • Az alanyok, akiknek szemműtéten (beleértve a lézeres műtétet is) esett át valamelyik szemükön a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül.
  • Vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladás gyanúja vagy bármilyen más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
  • Iritis gyanújával rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma szerepel, akár idiopátiás, akár másodlagos szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma következtében.
  • Bármilyen aktív fekélyes keratitisben szenvedő alanyok, különösen a pontszerű keratitisnél nagyobb hámvesztés.
  • Legyengült immunitású személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Besivance
besifloxacin szemészeti szuszpenzió 0,6%
Drog: Besivance
Szemészeti beadás az érintett szemre 7 napig
Placebo Comparator: Jármű
A Besivance járműve
Drog: Jármű
A Besivance hordozót az érintett szemnek 7 napon keresztül adták be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemkezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Minden látogatáskor - 7 nap
Szemkezelés – a vizsgált szemmel jelentkező nemkívánatos események
Minden látogatáskor - 7 nap
Nem szemészeti kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
Nem szemészeti kezelés – a vizsgált szemmel jelentkező nemkívánatos események
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állásfoglalás
Időkeret: 8. nap (2. látogatás)
A kötőhártya-váladék és a kötőhártya-injekció hiánya hét napos kezelés után. Nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők
8. nap (2. látogatás)
Klinikai állásfoglalás
Időkeret: 11. nap (3. látogatás)
A kötőhártya-váladék és a kötőhártya-injekció hiánya hét napos kezelés után.
11. nap (3. látogatás)
Mikrobák felszámolása
Időkeret: 8. nap (2. látogatás)
Az összes olyan elfogadott szembaktérium faj hiánya, amely a kiinduláskor a küszöbértéken vagy a felett volt jelen hétnapos kezelés után.
8. nap (2. látogatás)
Mikrobák felszámolása
Időkeret: 11. nap (3. látogatás)
Az összes olyan elfogadott szembaktérium faj hiánya, amely a kiinduláskor a küszöbértéken vagy a felett volt jelen hétnapos kezelés után.
11. nap (3. látogatás)
Mikrobiális eredmény klinikai megoldással
Időkeret: 8. nap (2. látogatás)
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával azon elfogadott szembaktériumfajok esetében, amelyek a kiindulási küszöbértéken vagy a felett voltak
8. nap (2. látogatás)
Mikrobiális eredmény klinikai megoldással
Időkeret: 11. nap (3. látogatás)
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával azon elfogadott szembaktériumfajok esetében, amelyek a kiindulási küszöbértéken vagy a felett voltak
11. nap (3. látogatás)
Egyéni klinikai eredmények – szemváladékozás
Időkeret: Az 1. napon (Vist 1)
a szem kötőhártya-váladékozása hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos
Az 1. napon (Vist 1)
Egyéni klinikai eredmények – szemváladékozás
Időkeret: A 8. napon (Vist 2)
a szem kötőhártya-váladékozása hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos
A 8. napon (Vist 2)
Egyéni klinikai eredmények – szemváladékozás
Időkeret: A 11. napon (Vist 3)
a szem kötőhártya-váladékozása hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos
A 11. napon (Vist 3)
Egyéni klinikai eredmények – Bulbar injekció
Időkeret: Az 1. napon (Vist 1)
Bulbar kötőhártya injekciót mérve normál, enyhe, közepes vagy súlyos
Az 1. napon (Vist 1)
Egyéni klinikai eredmények – Bulbar injekció
Időkeret: A 8. napon (Vist 2)
Bulbar kötőhártya injekciót mérve normál, enyhe, közepes vagy súlyos
A 8. napon (Vist 2)
Egyéni klinikai eredmények – Bulbar injekció
Időkeret: A 11. napon (Vist 3)
Bulbar kötőhártya injekciót mérve normál, enyhe, közepes vagy súlyos
A 11. napon (Vist 3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 631

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel