Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of Besivance™ (zawiesina oftalmiczna besifloksacyny) 0,6% w porównaniu z podłożem

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Besivance™ (zawiesina oftalmiczna besifloksacyny) 0,6% w porównaniu z podłożem po podaniu trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu Besivance (zawiesina do oczu besifloksacyny, 0,6%) w porównaniu z podłożem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać ropną wydzielinę spojówkową (powieki stwardniałe lub lepkie) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka.
  • Osoby, które chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Osoby, które są w stanie i chcą zastosować się do wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą wyniszczającą.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do Besivance, fluorochinolonów lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjenci, u których oczekuje się niedozwolonej równoczesnej terapii ogólnoustrojowej lub leczenia oka (dowolnego oka) podczas lub przed rozpoczęciem badania. (tj. NLPZ, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie lub terapia przeciwdrobnoustrojowa)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym oka (w tym chirurgii laserowej) w dowolnym oku w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci z podejrzeniem wirusowego lub alergicznego zapalenia spojówek lub z jakimkolwiek innym stanem chorobowym, który mógłby wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia tęczówki.
  • Pacjenci z zespołem nawracającej erozji rogówki w wywiadzie, idiopatycznym lub wtórnym do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka.
  • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym wrzodziejącym zapaleniem rogówki, w szczególności z jakąkolwiek utratą nabłonka większą niż punkcikowate zapalenie rogówki.
  • Osoby z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besivance
besifloksacyna zawiesina do oczu 0,6%
Lek: Besivance
Podawanie do oka do chorego oka przez 7 dni
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd Besivance
Lek: Pojazd
Nośnik Besivance podawany do chorego oka przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie oka Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie - 7 dni
Leczenie oka — nagłe zdarzenia niepożądane dotyczące badanego oka
Przy każdej wizycie - 7 dni
Leczenie niezwiązane z oczami — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Leczenie niezwiązane z oczami — pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące badanego oka
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 2)
Brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i opuszkowej iniekcji spojówkowej po siedmiu dniach leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi
Dzień 8 (Wizyta 2)
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 11 (Wizyta 3)
Brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i opuszkowej iniekcji spojówkowej po siedmiu dniach leczenia.
Dzień 11 (Wizyta 3)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dni 8 (Wizyta 2)
Brak wszystkich zaakceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania po siedmiu dniach leczenia.
Dni 8 (Wizyta 2)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dni 11 (Wizyta 3)
Brak wszystkich zaakceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania po siedmiu dniach leczenia.
Dni 11 (Wizyta 3)
Wynik mikrobiologiczny z rozdzielczością kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 2)
Podczas każdej wizyty kontrolnej w przypadku zaakceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania
Dzień 8 (Wizyta 2)
Wynik mikrobiologiczny z rozdzielczością kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 11 (Wizyta 3)
Podczas każdej wizyty kontrolnej w przypadku zaakceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania
Dzień 11 (Wizyta 3)
Indywidualne wyniki kliniczne — wydzielina z oka
Ramy czasowe: W dniu 1 (Wizyta 1)
wydzielina spojówkowa oka mierzona jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka
W dniu 1 (Wizyta 1)
Indywidualne wyniki kliniczne — wydzielina z oka
Ramy czasowe: W dniu 8 (wizyta 2)
wydzielina spojówkowa oka mierzona jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka
W dniu 8 (wizyta 2)
Indywidualne wyniki kliniczne — wydzielina z oka
Ramy czasowe: W dniu 11 (Wizyta 3)
wydzielina spojówkowa oka mierzona jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka
W dniu 11 (Wizyta 3)
Indywidualne wyniki kliniczne — iniekcja opuszkowa
Ramy czasowe: W dniu 1 (Wizyta 1)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej mierzone jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
W dniu 1 (Wizyta 1)
Indywidualne wyniki kliniczne — iniekcja opuszkowa
Ramy czasowe: W dniu 8 (wizyta 2)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej mierzone jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
W dniu 8 (wizyta 2)
Indywidualne wyniki kliniczne — iniekcja opuszkowa
Ramy czasowe: W dniu 11 (Wizyta 3)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej mierzone jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
W dniu 11 (Wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besivance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj