Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Besivance™ (Besifloxacin Oftalmisk Suspension) 0,6 % sammenlignet med køretøj

19. marts 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Besivance™ (Besifloxacin oftalmisk suspension) 0,6 % sammenlignet med køretøj efter tre gange daglig (TID) dosering i 7 dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Besivance (besifloxacin oftalmisk suspension, 0,6%) sammenlignet med vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise purulent konjunktival udflåd (skorpet eller klæbrig øjenlåg) og rødme i mindst det ene øje.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
  • Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for Besivance, fluoroquinoloner eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
  • Forsøgspersoner, der forventes at kræve afvist samtidig systemisk eller okulær terapi (enten øjet) under eller før studiestart. (dvs. NSAID'er, kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, dekongestanter eller antimikrobiel behandling)
  • Forsøgspersoner, der får øjenkirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for seks uger før indtræden i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med mistanke om viral eller allergisk conjunctivitis eller andre sygdomstilstande, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhedsevalueringer.
  • Forsøgspersoner med mistanke om iritis.
  • Personer med en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom.
  • Personer med aktiv ulcerøs keratitis, specifikt ethvert epiteltab, der er større end punctate keratitis.
  • Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besivance
besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Medicin: Besivance
Okulær administration til det berørte øje i 7 dage
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj af Besivance
Medicin: Køretøj
Vehicle of Besivance administreret til det berørte øje i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbehandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg - 7 dage
Øjenbehandling - opståede uønskede hændelser på undersøgelsesøjet
Ved hvert besøg - 7 dage
Ikke-okulær behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Ikke-okulær behandling - opståede uønskede hændelser på undersøgelsesøjet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 8 (besøg 2)
Fraværet af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion, efter syv dages behandling. Deltagere med ikke-manglende data
Dag 8 (besøg 2)
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 11 (besøg 3)
Fraværet af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion, efter syv dages behandling.
Dag 11 (besøg 3)
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Dage 8 (besøg 2)
Fraværet af alle accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline efter syv dages behandling.
Dage 8 (besøg 2)
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Dage 11 (besøg 3)
Fraværet af alle accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline efter syv dages behandling.
Dage 11 (besøg 3)
Mikrobielt resultat med klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 8 (besøg 2)
Ved hvert opfølgningsbesøg for de accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline
Dag 8 (besøg 2)
Mikrobielt resultat med klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 11 (besøg 3)
Ved hvert opfølgningsbesøg for de accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline
Dag 11 (besøg 3)
Individuelle kliniske resultater - øjenudflåd
Tidsramme: På dag 1 (Vist 1)
okulær konjunktival udflåd målt som fraværende, mild, moderat eller svær
På dag 1 (Vist 1)
Individuelle kliniske resultater - øjenudflåd
Tidsramme: På dag 8 (Vist 2)
okulær konjunktival udflåd målt som fraværende, mild, moderat eller svær
På dag 8 (Vist 2)
Individuelle kliniske resultater - øjenudflåd
Tidsramme: På dag 11 (Vist 3)
okulær konjunktival udflåd målt som fraværende, mild, moderat eller svær
På dag 11 (Vist 3)
Individuelle kliniske resultater - Bulbar injektion
Tidsramme: På dag 1 (Vist 1)
Bulbar conjunctival injektion målt som normal, mild, moderat eller svær
På dag 1 (Vist 1)
Individuelle kliniske resultater - Bulbar injektion
Tidsramme: På dag 8 (Vist 2)
Bulbar conjunctival injektion målt som normal, mild, moderat eller svær
På dag 8 (Vist 2)
Individuelle kliniske resultater - Bulbar injektion
Tidsramme: På dag 11 (Vist 3)
Bulbar conjunctival injektion målt som normal, mild, moderat eller svær
På dag 11 (Vist 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Allaire, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner