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間欠性跛行における血管形成術またはバイパス手術 (ABC)

2010年8月5日 更新者：Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-トライアル - 間欠性跛行における血管形成術またはバイパス手術:

臨床試験プロトコルの概要/概要

フェーズ: IV

研究のタイトル

間欠性跛行における血管形成術またはバイパス手術（ABCトライアル）：浅大腿動脈の複雑な病変を持つ患者を対象としたランダム化比較試験

状態

末梢動脈閉塞症（PAOD）

目的

この研究の目的は、浅大腿動脈の複雑なアテローム性動脈硬化性病変を有する患者の治療における 2 つの治療戦略 (手術療法と血管内療法) の安全性と有効性を評価することです。

介入

介入タイプ I: 最良の血管内治療 (ステント保護血管形成術)。 介入タイプ II: 最良の外科的治療 (自家静脈による膝上の大腿膝窩バイパス術 (1° 選択) または人工移植片 (静脈が使用できない場合)。

患者ごとの介入期間: 治療方法によって異なります。

患者ごとのフォローアップ: 24 か月

結果

主要な有効性エンドポイント:

この試験では、2 つの主要な有効性エンドポイントが同時に考慮されます。

(A) 無イベント生存率 (イベント発生までの時間エンドポイント): 標的病変の血行再建を繰り返す必要がなく、1 クラス (ラザフォード分類) 以上の継続的な臨床改善を示した生存患者の割合 (経時的) (TLR)。

(B) 一次介入後 24 か月の時点で 1 クラス以上の臨床的改善 (ラザフォード分類) を示した生存患者の割合 (実行された再介入に関係なく)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • コンタクト：
      • Wien、オーストリア、1160
        • まだ募集していません
        • Wilhelminenhospital Wien
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Aachen
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Klinikum Augsburg
        • コンタクト：
      • Bamberg、ドイツ、96049
      • Berlin、ドイツ、10115
        • まだ募集していません
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Uniklinik Bonn
        • コンタクト：
      • Frankfurt / Main、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • コンタクト：
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • 電話番号：+4940-741053876
          • メール：debus@uke.de
      • Hanau、ドイツ、63450
        • まだ募集していません
        • Klinikum Hanau
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • まだ募集していません
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • コンタクト：
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • まだ募集していません
        • Klinikum Ludwigsburg
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト：
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim、ドイツ、45468
        • まだ募集していません
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Speyer、ドイツ、67346
        • まだ募集していません
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • まだ募集していません
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89075
        • まだ募集していません
        • Universtitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
      • Wiesbaden、ドイツ、65199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

浅大腿動脈の複雑な病変による間欠性跛行の患者

説明

包含基準:

  • 患者は、この試験の治療選択肢に関連するリスク、利点、および代替治療法を口頭で確認し、理解することができます。 患者は、インフォームド・コンセントを提供することにより、患者インフォームド・コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意するものとします。
  • 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者。
  • 年齢は50歳以上85歳以下。
  • 間欠性跛行 (IC) クラス 2 または 3 (ラザフォード) は、トレッドミル テストまたは 6 分間歩行テストによって評価されます。
  • 3 か月以上持続します。
  • 保存療法が失敗し、さらなる治療を希望する患者。
  • 総/深大腿動脈および/または膝窩動脈の関与を伴わないアテローム性動脈硬化性の単一または複数の狭窄 (>50%)、または標的病変長が 10 ～ 20 cm の浅大腿動脈 (SFA) の閉塞が二重超音波検査で確認されたそして血管造影。
  • 直径が 50% を超える狭窄のない少なくとも 1 本の脛腓骨動脈開存。 カテーテル介入とバイパス手術の両方に対する技術的および形態学的アクセシビリティ。
  • 運動を制限するような他の病気がないこと（例： 狭心症または慢性呼吸器疾患）。

除外基準:

  • 腸骨動脈、総動脈、深大腿動脈または膝窩動脈の >50% 狭窄または閉塞。
  • 過去6か月以内に示脚への外科的再建またはカテーテル介入。
  • トレッドミルテスト/6分間ウォーキングテストの不適合。 対側脚の慢性虚血肢（間欠性跛行クラス2～6）。
  • ヨウ素を含む造影剤に対する既知のアレルギー。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬の禁忌。
  • 臨床的に明らかな心不全（NYHA III、IV）および/または未矯正の甲状腺機能亢進症。
  • 推定余命が2年未満の重篤な全身疾患状態（ASA IV、V）。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最高の血管内治療
介入タイプ I: 最良の血管内治療 (ステント保護血管形成術)。 介入タイプ II: 最良の外科的治療 (自家静脈による膝上の大腿膝窩バイパス術 (1° 選択) または人工移植片 (静脈が使用できない場合)。
他の：最良の血管内治療または最良の外科的治療
介入タイプ I: 最良の血管内治療 (ステント保護血管形成術)。 介入タイプ II: 最良の外科的治療 (自家静脈による膝上の大腿膝窩バイパス術 (1° 選択) または人工移植片 (静脈が使用できない場合)。
最良の外科治療
介入タイプ I: 最良の血管内治療 (ステント保護血管形成術)。 介入タイプ II: 最良の外科的治療 (自家静脈による膝上の大腿膝窩バイパス術 (1° 選択) または人工移植片 (静脈が使用できない場合)。
他の：最良の血管内治療または最良の外科的治療
介入タイプ I: 最良の血管内治療 (ステント保護血管形成術)。 介入タイプ II: 最良の外科的治療 (自家静脈による膝上の大腿膝窩バイパス術 (1° 選択) または人工移植片 (静脈が使用できない場合)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

協力者

Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月5日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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