Angioplastia ou Cirurgia de Bypass na Claudicação Intermitente (ABC)
5 de agosto de 2010 atualizado por: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH
ABC-Trial - Angioplastia ou Cirurgia de Bypass na Claudicação Intermitente:
RESUMO DO PROTOCOLO DE ENSAIO CLÍNICO / SINOPSE
Fase: IV
TÍTULO DO ESTUDO
Angioplastia ou Cirurgia de Bypass na Claudicação Intermitente (ABC-Trial): um estudo controlado randomizado para pacientes com lesões complexas da artéria femoral superficial
DOENÇA
Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP)
OBJETIVOS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de duas estratégias terapêuticas (operatória versus endovascular) no tratamento de pacientes com lesões ateroscleróticas complexas da artéria femoral superficial.
INTERVENÇÕES
Intervenção tipo I: Melhor tratamento endovascular (angioplastia com stent protegido). Intervenção tipo II: Melhor tratamento cirúrgico (bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho com veia autóloga (1° escolha) ou enxerto protético (se a veia não estiver disponível).
Duração da intervenção por paciente: Depende do método de tratamento
Acompanhamento por paciente: 24 meses
RESULTADOS
Desfecho primário de eficácia:
Dois endpoints primários de eficácia serão considerados simultaneamente neste estudo:
(A) Sobrevida livre de eventos (ponto final de tempo até o evento): Proporção (ao longo do tempo) de pacientes sobreviventes que mostram uma melhora clínica contínua de >= 1 classe (classificação de Rutherford) sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR).
(B) Proporção de pacientes sobreviventes com melhora clínica >= 1 classe (classificação de Rutherford) 24 meses após a intervenção primária (independentemente de qualquer reintervenção realizada).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Aachen
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Contato:
- M. Jacobs, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-241-8080832
- E-mail: mjacobs@ukaachen.de
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Augsburg
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Contato:
- Klaus Wölfle, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-821-4002655
- E-mail: klaus.woelfle@klinikum-augsburg.de
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Ainda não está recrutando
- Klinikum am Bruderwald
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Contato:
- Heinz Weber, Dr.
- Número de telefone: +49951-50312151
- E-mail: heinz.weber@sozialstiftung-bamberg.de
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Berlin, Alemanha, 10115
- Ainda não está recrutando
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
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Contato:
- Malte Hegenscheid, Dr.
- Número de telefone: +493028411291
- E-mail: maltehegenscheid@bundeswehr.org
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Uniklinik Bonn
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Contato:
- Frauke Verrel, Dr.
- Número de telefone: +49 22828715109
- E-mail: frauke.verrel@ukb.uni-bonn.de
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Frankfurt / Main, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
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Contato:
- Schmitz-Rixen, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6963015349
- E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
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Contato:
- S. Debus, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4940-741053876
- E-mail: debus@uke.de
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Hanau, Alemanha, 63450
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Hanau
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Contato:
- Hardy Schumacher, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-6181-2962310
- E-mail: hardy_schumacher@klinikum-hanau.de
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221 - 566110
- E-mail: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
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Ingolstadt, Alemanha, 85049
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ingolstadt
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Contato:
- Volker Ruppert, PD Dr
- Número de telefone: +49 841-8802425
- E-mail: volker.ruppert@klinikum-ingolstadt.de
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Ainda não está recrutando
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Contato:
- Martin Storck, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49721-9742301
- E-mail: martin.storck@klinikum-karlsruhe.de
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ludwigsburg
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Contato:
- Johannes Gahlen, Prof.Dr
- Número de telefone: +49 7141-9966401
- E-mail: johannes.gahlen@kliniken-lb.de
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
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Contato:
- Christoph Düber, Prof.Dr
- Número de telefone: +49 6131-173208
- E-mail: dueber@radiologie.klinik.uni-mainz.de
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contato:
- M. Niedergethmann, Prof. Dr.
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Mühlheim, Alemanha, 45468
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
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Contato:
- Alexander Stehr, PD Dr.
- Número de telefone: +49 - 208 - 3092440
- E-mail: Alexander.Stehr@evkmh.de
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München, Alemanha, 80336
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
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Contato:
- Ulrich Hoffmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 51603601
- E-mail: Ulrich.Hoffmann@med.uni-muenchen.de
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Contato:
- Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-89-41402167
- E-mail: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
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Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Giovanni Torsello, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49251-8345782
- E-mail: Giovanni.Torsello@ukmuenster.de
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contato:
- Piotr Kasprzak, PD Dr.
- Número de telefone: +49 941-9446911
- E-mail: piotr.kasprzak@klinik.uni-regensburg.de
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Speyer, Alemanha, 67346
- Ainda não está recrutando
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Contato:
- Gerhard Rümenapf, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 - 6232-221955
- E-mail: gerhard.ruemenapf@diakonissen-speyer.de
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Katharinenhospital Stuttgart
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Contato:
- Thomas Hupp, Prof.Dr.
- Número de telefone: +49711-27833601
- E-mail: t.hupp@klinikum-stuttgart.de
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Ulm, Alemanha, 89075
- Ainda não está recrutando
- Universtitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Karl-Heinz Orend, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-731-500544001
- E-mail: karl-heinz.orend@uniklinik-ulm.de
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Ainda não está recrutando
- HSK Dr. Horst Schmidt Klinik
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Contato:
- Achim Neufang, PD Dr.
- E-mail: achim.neufang@hsk-wiesbaden.de
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contato:
- Gustav Fraedrich, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 050 50422587
- E-mail: Gustav.Fraedrich@i-med.ac.at
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Wien, Áustria, 1160
- Ainda não está recrutando
- Wilhelminenhospital Wien
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Contato:
- Afshin Assadian, PD Dr
- Número de telefone: +43149150-4101
- E-mail: wil1chsek@wienkav.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Claudicação Intermitente, devido a lesões complexas da artéria femoral superficial
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo. Os pacientes, ao fornecer consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
- Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo.
- Idade ≥ 50 e ≤ 85 anos.
- Claudicação intermitente (CI) classe 2 ou 3 (Rutherford) avaliada por teste em esteira ou teste de caminhada de 6 minutos.
- Duração > 3 meses.
- Falha na terapia conservadora e o desejo do paciente de continuar o tratamento.
- Estenoses ateroscleróticas únicas ou múltiplas (>50%) ou uma oclusão da artéria femoral superficial (SFA) com um comprimento de lesão alvo de 10-20 cm sem envolvimento da artéria femoral comum/profunda e/ou da artéria poplítea confirmada por ultrassonografia duplex e angiografia.
- Pelo menos uma artéria tibioperoneal pérvia sem estenose >50% de diâmetro. Acessibilidade técnica e morfológica para intervenção por cateter e cirurgia de bypass.
- Ausência de outra doença que limitasse o exercício (p. angina ou doença respiratória crônica).
Critério de exclusão:
- >50% de estenose ou oclusão da artéria ilíaca, comum, femoral profunda ou poplítea.
- Reconstrução cirúrgica ou intervenção por cateter na perna indicadora nos últimos seis meses.
- Inadequação do teste de esteira / Teste de Caminhada de Seis Minutos. Isquemia crônica do membro (claudicação intermitente classe 2 a 6) na perna contralateral.
- Alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo.
- Contra-indicação para agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Insuficiência cardíaca manifestada clinicamente (NYHA III, IV) e/ou hipertireose não corrigida.
- Estado de doença geral grave com expectativa de vida estimada < 2 anos (ASA IV, V).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Melhor tratamento endovascular
Intervenção tipo I: Melhor tratamento endovascular (angioplastia com stent protegido).
Intervenção tipo II: Melhor tratamento cirúrgico (bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho com veia autóloga (1° escolha) ou enxerto protético (se a veia não estiver disponível).
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Intervenção tipo I: Melhor tratamento endovascular (angioplastia com stent protegido).
Intervenção tipo II: Melhor tratamento cirúrgico (bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho com veia autóloga (1° escolha) ou enxerto protético (se a veia não estiver disponível).
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Melhor tratamento cirúrgico
Intervenção tipo I: Melhor tratamento endovascular (angioplastia com stent protegido).
Intervenção tipo II: Melhor tratamento cirúrgico (bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho com veia autóloga (1° escolha) ou enxerto protético (se a veia não estiver disponível).
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Intervenção tipo I: Melhor tratamento endovascular (angioplastia com stent protegido).
Intervenção tipo II: Melhor tratamento cirúrgico (bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho com veia autóloga (1° escolha) ou enxerto protético (se a veia não estiver disponível).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN 39997806
- 2010-021374-10 (Número EudraCT)
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