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Angioplastie oder Bypass-Chirurgie bei Claudicatio intermittens (ABC)

5. August 2010 aktualisiert von: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-Studie - Angioplastie oder Bypass-Chirurgie bei Claudicatio intermittens:

ZUSAMMENFASSUNG / ÜBERSICHT DES KLINISCHEN STUDIENPROTOKOLLS

Phase: IV

TITEL DER STUDIE

Angioplastie oder Bypass-Chirurgie bei intermittierender Claudicatio (ABC-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit komplexen Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie

ZUSTAND

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

ZIEL(E)

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier Therapiestrategien (operativ versus endovaskulär) bei der Behandlung von Patienten mit komplexen atherosklerotischen Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie.

INTERVENTIONEN

Interventionstyp I: Beste endovaskuläre Behandlung (stentgeschützte Angioplastie). Interventionstyp II: Beste chirurgische Behandlung (femoro-poplitealer Bypass oberhalb des Knies mit autologer Vene (1. Wahl) oder eine Prothese (falls keine Vene verfügbar ist).

Interventionsdauer pro Patient: Abhängig von der Behandlungsmethode

Nachbeobachtung pro Patient: 24 Monate

ERGEBNISSE

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

In dieser Studie werden zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte gleichzeitig berücksichtigt:

(A) Ereignisfreies Überleben (Endpunkt Zeit bis zum Ereignis): Anteil (im Zeitverlauf) der überlebenden Patienten, die eine anhaltende klinische Verbesserung von >= 1 Klasse (Rutherford-Klassifikation) zeigen, ohne dass eine wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich ist (TLR).

(B) Anteil der überlebenden Patienten mit einer klinischen Verbesserung von >= 1 Klasse (Rutherford-Klassifikation) 24 Monate nach der primären Intervention (unabhängig von einer durchgeführten erneuten Intervention).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bamberg, Deutschland, 96049
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • Kontakt:
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +4940-741053876
          • E-Mail: debus@uke.de
      • Hanau, Deutschland, 63450
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim, Deutschland, 45468
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Speyer, Deutschland, 67346
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89075
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
      • Wien, Österreich, 1160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wilhelminenhospital Wien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund komplexer Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verbal anzuerkennen und zu verstehen. Mit der Einwilligung nach Aufklärung stimmen die Patienten diesen Risiken und Vorteilen zu, wie in der Einwilligungserklärung des Patienten dargelegt.
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen.
  • Alter ≥ 50 und ≤ 85 Jahre.
  • Claudicatio intermittens (IC) Klasse 2 oder 3 (Rutherford), beurteilt durch Laufbandtest oder 6-Minuten-Gehtest.
  • Dauer >3 Monate.
  • Fehlgeschlagene konservative Therapie und Wunsch des Patienten nach weiterer Behandlung.
  • Atherosklerotische Einzel- oder Mehrfachstenosen (>50 %) oder ein Verschluss der Arteria femoralis superficialis (SFA) mit einer Zielläsionslänge von 10–20 cm ohne Beteiligung der Arteria femoralis communis/tief und/oder der Arteria poplitea, bestätigt durch Duplex-Ultraschall und Angiographie.
  • Mindestens eine offene tibioperoneale Arterie ohne Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 50 %. Technische und morphologische Zugänglichkeit sowohl für Kathetereingriffe als auch für Bypass-Operationen.
  • Fehlen einer anderen Krankheit, die die körperliche Betätigung einschränken würde (z. B. Angina pectoris oder chronische Atemwegserkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • >50 % Stenose oder Verschluss der Arteria iliaca, der A. communis, der A. profundus femoralis oder der A. poplitea.
  • Chirurgische Rekonstruktion oder Kathetereingriff am Zeigebein innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Ungeeignetheit des Laufbandtests/Sechs-Minuten-Gehtests. Chronische Extremitätenischämie (Claudicatio intermittens Klasse 2 bis 6) am kontralateralen Bein.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien.
  • Klinisch manifestierte Herzinsuffizienz (NYHA III, IV) und/oder unkorrigierte Hyperthyreose.
  • Schwerwiegender allgemeiner Krankheitszustand mit einer geschätzten Lebenserwartung < 2 Jahre (ASA IV, V).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beste endovaskuläre Behandlung
Interventionstyp I: Beste endovaskuläre Behandlung (stentgeschützte Angioplastie). Interventionstyp II: Beste chirurgische Behandlung (femoro-poplitealer Bypass oberhalb des Knies mit autologer Vene (1. Wahl) oder eine Prothese (falls keine Vene verfügbar ist).
Sonstiges: Beste endovaskuläre Behandlung oder beste chirurgische Behandlung
Interventionstyp I: Beste endovaskuläre Behandlung (stentgeschützte Angioplastie). Interventionstyp II: Beste chirurgische Behandlung (femoro-poplitealer Bypass oberhalb des Knies mit autologer Vene (1. Wahl) oder eine Prothese (falls keine Vene verfügbar ist).
Beste chirurgische Behandlung
Interventionstyp I: Beste endovaskuläre Behandlung (stentgeschützte Angioplastie). Interventionstyp II: Beste chirurgische Behandlung (femoro-poplitealer Bypass oberhalb des Knies mit autologer Vene (1. Wahl) oder eine Prothese (falls keine Vene verfügbar ist).
Sonstiges: Beste endovaskuläre Behandlung oder beste chirurgische Behandlung
Interventionstyp I: Beste endovaskuläre Behandlung (stentgeschützte Angioplastie). Interventionstyp II: Beste chirurgische Behandlung (femoro-poplitealer Bypass oberhalb des Knies mit autologer Vene (1. Wahl) oder eine Prothese (falls keine Vene verfügbar ist).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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