Angioplastikk eller bypass-kirurgi ved intermitterende klaudikasjon (ABC)
5. august 2010 oppdatert av: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH
ABC-forsøk - angioplastikk eller bypass-kirurgi ved intermitterende klaudikasjon:
KLINISK PRØVPROTOKOL SAMMENDRAG / SYNOPSIS
Fase: IV
STUDIETITEL
Angioplastikk eller bypass-kirurgi i intermitterende klaudikasjon (ABC-forsøk): en randomisert kontrollert studie for pasienter med komplekse lesjoner i den overfladiske lårbensarterie
BETINGELSE
Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD)
MÅL(ER)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to terapeutiske strategier (operativ versus endovaskulær) i behandlingen av pasienter med komplekse aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske lårarterien.
INTERVENSJONER
Intervensjon type I: Beste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastikk). Intervensjon type II: Beste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over kneet med autolog vene (1° valg) eller protesegraft (hvis vene ikke er tilgjengelig).
Varighet av intervensjon per pasient: Avhengig av behandlingsmetode
Oppfølging per pasient: 24 måneder
UTFALL
Primært effektendepunkt:
To primære effektendepunkter vil bli vurdert samtidig i denne studien:
(A) Hendelsesfri overlevelse (tid-til-hendelse-endepunkt): Andel (over tid) av overlevende pasienter som viser en kontinuerlig klinisk forbedring på >= 1 klasse (Rutherford-klassifisering) uten behov for gjentatt revaskularisering av mållesjoner (TLR).
(B) Andel overlevende pasienter med klinisk forbedring på >= 1 klasse (Rutherford-klassifisering) 24 måneder etter primær intervensjon (uavhengig av utført re-intervensjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Aachen
-
Ta kontakt med:
- M. Jacobs, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-241-8080832
- E-post: mjacobs@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Klaus Wölfle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-821-4002655
- E-post: klaus.woelfle@klinikum-augsburg.de
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum am Bruderwald
-
Ta kontakt med:
- Heinz Weber, Dr.
- Telefonnummer: +49951-50312151
- E-post: heinz.weber@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Har ikke rekruttert ennå
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Ta kontakt med:
- Malte Hegenscheid, Dr.
- Telefonnummer: +493028411291
- E-post: maltehegenscheid@bundeswehr.org
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniklinik Bonn
-
Ta kontakt med:
- Frauke Verrel, Dr.
- Telefonnummer: +49 22828715109
- E-post: frauke.verrel@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
-
Ta kontakt med:
- Schmitz-Rixen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6963015349
- E-post: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
-
Ta kontakt med:
- S. Debus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4940-741053876
- E-post: debus@uke.de
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Hanau
-
Ta kontakt med:
- Hardy Schumacher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-6181-2962310
- E-post: hardy_schumacher@klinikum-hanau.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 - 566110
- E-post: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Ingolstadt
-
Ta kontakt med:
- Volker Ruppert, PD Dr
- Telefonnummer: +49 841-8802425
- E-post: volker.ruppert@klinikum-ingolstadt.de
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Har ikke rekruttert ennå
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Ta kontakt med:
- Martin Storck, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49721-9742301
- E-post: martin.storck@klinikum-karlsruhe.de
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ta kontakt med:
- Johannes Gahlen, Prof.Dr
- Telefonnummer: +49 7141-9966401
- E-post: johannes.gahlen@kliniken-lb.de
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
-
Ta kontakt med:
- Christoph Düber, Prof.Dr
- Telefonnummer: +49 6131-173208
- E-post: dueber@radiologie.klinik.uni-mainz.de
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ta kontakt med:
- M. Niedergethmann, Prof. Dr.
-
Mühlheim, Tyskland, 45468
- Har ikke rekruttert ennå
- Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
-
Ta kontakt med:
- Alexander Stehr, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 - 208 - 3092440
- E-post: Alexander.Stehr@evkmh.de
-
München, Tyskland, 80336
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Hoffmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 51603601
- E-post: Ulrich.Hoffmann@med.uni-muenchen.de
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Ta kontakt med:
- Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-89-41402167
- E-post: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Münster
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Torsello, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49251-8345782
- E-post: Giovanni.Torsello@ukmuenster.de
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Piotr Kasprzak, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 941-9446911
- E-post: piotr.kasprzak@klinik.uni-regensburg.de
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Har ikke rekruttert ennå
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Rümenapf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 - 6232-221955
- E-post: gerhard.ruemenapf@diakonissen-speyer.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Har ikke rekruttert ennå
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hupp, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49711-27833601
- E-post: t.hupp@klinikum-stuttgart.de
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Har ikke rekruttert ennå
- Universtitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Karl-Heinz Orend, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-731-500544001
- E-post: karl-heinz.orend@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Har ikke rekruttert ennå
- HSK Dr. Horst Schmidt Klinik
-
Ta kontakt med:
- Achim Neufang, PD Dr.
- E-post: achim.neufang@hsk-wiesbaden.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Gustav Fraedrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 050 50422587
- E-post: Gustav.Fraedrich@i-med.ac.at
-
Wien, Østerrike, 1160
- Har ikke rekruttert ennå
- Wilhelminenhospital Wien
-
Ta kontakt med:
- Afshin Assadian, PD Dr
- Telefonnummer: +43149150-4101
- E-post: wil1chsek@wienkav.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intermitterende Claudication, på grunn av komplekse lesjoner i den overfladiske lårarterien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien. Pasientene, ved å gi informert samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om pasientens informerte samtykke.
- Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen.
- Alder ≥ 50 og ≤ 85 år.
- Claudicatio intermittens (IC) klasse 2 eller 3 (Rutherford) vurdert ved tredemølletesting eller 6-minutters gangtest.
- Varer >3 måneder.
- Mislykket konservativ terapi og pasientens ønske om videre behandling.
- Aterosklerotiske enkelt- eller multiple stenoser (>50 %) eller en okklusjon av den overfladiske lårarterien (SFA) med en mållesjonslengde på 10-20 cm uten involvering av den felles/dype lårarterien og/eller arterien popliteal bekreftet ved dupleks ultralyd og angiografi.
- Minst én patentert tibioperoneal arterie uten stenose >50 % i diameter. Teknisk og morfologisk tilgjengelighet for både kateterintervensjon og bypasskirurgi.
- Fravær av annen sykdom som vil begrense trening (f.eks. angina eller kronisk luftveissykdom).
Ekskluderingskriterier:
- >50 % stenose eller okklusjon av iliaca, vanlig, dyp femoral eller popliteal arterie.
- Kirurgisk rekonstruksjon eller kateterintervensjon på indeksbenet i løpet av de siste seks månedene.
- Uegnethet for tredemølletesting / Six-Minute Walk Test. Kronisk iskemi i ekstremiteter (claudiatio intermittens klasse 2 til 6) på det kontralaterale benet.
- Kjent allergi mot kontrastmidler som inneholder jod.
- Kontraindikasjon for blodplatehemmende midler eller antikoagulantia.
- Klinisk manifestert hjertesvikt (NYHA III, IV) og/eller ukorrigert hypertyreose.
- Alvorlig generell sykdomstilstand med estimert levealder < 2 år (ASA IV, V).
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beste endovaskulær behandling
Intervensjon type I: Beste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastikk).
Intervensjon type II: Beste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over kneet med autolog vene (1° valg) eller protesegraft (hvis vene ikke er tilgjengelig).
|
Intervensjon type I: Beste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastikk).
Intervensjon type II: Beste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over kneet med autolog vene (1° valg) eller protesegraft (hvis vene ikke er tilgjengelig).
|
|
Beste kirurgiske behandling
Intervensjon type I: Beste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastikk).
Intervensjon type II: Beste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over kneet med autolog vene (1° valg) eller protesegraft (hvis vene ikke er tilgjengelig).
|
Intervensjon type I: Beste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastikk).
Intervensjon type II: Beste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over kneet med autolog vene (1° valg) eller protesegraft (hvis vene ikke er tilgjengelig).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISRCTN 39997806
- 2010-021374-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført