Angioplastia tai ohitusleikkaus jaksoittaisessa claudikaatiossa (ABC)
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH
ABC-kokeilu - Angioplastia tai ohitusleikkaus ajoittaisessa klaudikossa:
KLIINISEN TUTKIMUKSEN PROTOKOLLIN YHTEENVETO / SYNOPSIS
Vaihe: IV
OPINTOJEN NIMI
Angioplastia tai ohitusleikkaus jaksoittaisessa klaudikaatiossa (ABC-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on monimutkaisia vaurioita pinnallisissa reisivaltimoissa
KUNTO
Perifeeristen valtimoiden tukossairaus (PAOD)
TAVOITE(T)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden terapeuttisen strategian (leikkaus vs. endovaskulaarinen) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on monimutkaisia ateroskleroottisia vaurioita pinnallisissa reisivaltimoissa.
INTERVENTIOT
Interventiotyyppi I: Paras endovaskulaarinen hoito (stenttisuojattu angioplastia). Interventiotyyppi II: Paras kirurginen hoito (femoro-popliteal ohitus polven yläpuolella autologisella laskimolla (1° valinta) tai proteesisiirto (jos laskimoa ei ole saatavilla).
Toimenpiteen kesto potilasta kohti: Riippuu hoitomenetelmästä
Seuranta potilasta kohti: 24 kuukautta
TULOKSET
Ensisijainen tehon päätepiste:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan samanaikaisesti kahta ensisijaista tehon päätetapahtumaa:
(A) Tapahtumaton eloonjääminen (aika tapahtumaan -päätepiste): Selviytyneiden potilaiden osuus (ajan kuluessa), joiden kliininen paraneminen jatkuu >= 1 luokkaa (Rutherfordin luokitus) ilman tarvetta toistuvaan kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR).
(B) Selviytyneiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen on >= 1 luokka (Rutherfordin luokitus) 24 kuukauden kuluttua ensisijaisesta interventiosta (riippumatta suoritetusta uusintatoimenpiteestä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
470
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustav Fraedrich, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 050 50422587
- Sähköposti: Gustav.Fraedrich@i-med.ac.at
-
Wien, Itävalta, 1160
- Ei vielä rekrytointia
- Wilhelminenhospital Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Afshin Assadian, PD Dr
- Puhelinnumero: +43149150-4101
- Sähköposti: wil1chsek@wienkav.at
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Jacobs, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-241-8080832
- Sähköposti: mjacobs@ukaachen.de
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Wölfle, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-821-4002655
- Sähköposti: klaus.woelfle@klinikum-augsburg.de
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum am Bruderwald
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinz Weber, Dr.
- Puhelinnumero: +49951-50312151
- Sähköposti: heinz.weber@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Saksa, 10115
- Ei vielä rekrytointia
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Hegenscheid, Dr.
- Puhelinnumero: +493028411291
- Sähköposti: maltehegenscheid@bundeswehr.org
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinik Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Frauke Verrel, Dr.
- Puhelinnumero: +49 22828715109
- Sähköposti: frauke.verrel@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt / Main, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
-
Ottaa yhteyttä:
- Schmitz-Rixen, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6963015349
- Sähköposti: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Debus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4940-741053876
- Sähköposti: debus@uke.de
-
Hanau, Saksa, 63450
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Hanau
-
Ottaa yhteyttä:
- Hardy Schumacher, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-6181-2962310
- Sähköposti: hardy_schumacher@klinikum-hanau.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 - 566110
- Sähköposti: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Ingolstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Ruppert, PD Dr
- Puhelinnumero: +49 841-8802425
- Sähköposti: volker.ruppert@klinikum-ingolstadt.de
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Ei vielä rekrytointia
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Storck, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49721-9742301
- Sähköposti: martin.storck@klinikum-karlsruhe.de
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Gahlen, Prof.Dr
- Puhelinnumero: +49 7141-9966401
- Sähköposti: johannes.gahlen@kliniken-lb.de
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Düber, Prof.Dr
- Puhelinnumero: +49 6131-173208
- Sähköposti: dueber@radiologie.klinik.uni-mainz.de
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Niedergethmann, Prof. Dr.
-
Mühlheim, Saksa, 45468
- Ei vielä rekrytointia
- Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Stehr, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 - 208 - 3092440
- Sähköposti: Alexander.Stehr@evkmh.de
-
München, Saksa, 80336
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Hoffmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 51603601
- Sähköposti: Ulrich.Hoffmann@med.uni-muenchen.de
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-89-41402167
- Sähköposti: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Torsello, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49251-8345782
- Sähköposti: Giovanni.Torsello@ukmuenster.de
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Kasprzak, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 941-9446911
- Sähköposti: piotr.kasprzak@klinik.uni-regensburg.de
-
Speyer, Saksa, 67346
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Rümenapf, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 - 6232-221955
- Sähköposti: gerhard.ruemenapf@diakonissen-speyer.de
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Ei vielä rekrytointia
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Hupp, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +49711-27833601
- Sähköposti: t.hupp@klinikum-stuttgart.de
-
Ulm, Saksa, 89075
- Ei vielä rekrytointia
- Universtitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Heinz Orend, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-731-500544001
- Sähköposti: karl-heinz.orend@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Ei vielä rekrytointia
- HSK Dr. Horst Schmidt Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Neufang, PD Dr.
- Sähköposti: achim.neufang@hsk-wiesbaden.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pinnallisen reisivaltimon monimutkaisista vaurioista johtuva ajoittainen nukkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän kokeeseen liittyvät riskit, edut ja hoitovaihtoehdot. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksen hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa.
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta vanha.
- Jaksottainen kyynärsyvyys (IC) luokka 2 tai 3 (Rutherford) arvioitu juoksumattotestillä tai 6 minuutin kävelytestillä.
- Kesto > 3 kuukautta.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito ja potilaan halu jatkohoitoon.
- Ateroskleroottinen yksittäinen tai moninkertainen ahtauma (> 50 %) tai pinnallisen reisivaltimon (SFA) tukos, jonka leesion tavoitepituus on 10–20 cm ilman yhteisen/syvän reisivaltimon ja/tai polvivaltimon vaikutusta, joka on vahvistettu dupleksiultraäänellä ja angiografia.
- Vähintään yksi avoin tibioperoneaalinen valtimo, jossa ei ole ahtaumaa > 50 % halkaisijaltaan. Tekninen ja morfologinen saavutettavuus sekä katetriinterventioon että ohitusleikkaukseen.
- Muun liikuntaa rajoittavan sairauden puuttuminen (esim. angina pectoris tai krooninen hengityselinsairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- >50 % suoliluun, yhteisen, syvän reisiluun tai polvivaltimon ahtauma tai tukos.
- Kirurginen rekonstruktio tai katetriinterventio etujalassa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Juoksumattotestin sopimattomuus / kuuden minuutin kävelytesti. Krooninen raajan iskemia (jaksoittainen selkärankaluokka 2-6) vastakkaispuoleisessa jalassa.
- Tunnettu allergia jodia sisältäville varjoaineille.
- Vasta-aihe verihiutaleiden torjunta-aineille tai antikoagulanteille.
- Kliinisesti ilmennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III, IV) ja/tai korjaamaton hypertyreoosi.
- Vakava yleinen sairaustila, jonka arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta (ASA IV, V).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paras endovaskulaarinen hoito
Interventiotyyppi I: Paras endovaskulaarinen hoito (stenttisuojattu angioplastia).
Interventiotyyppi II: Paras kirurginen hoito (femoro-popliteal ohitus polven yläpuolella autologisella laskimolla (1° valinta) tai proteesisiirto (jos laskimoa ei ole saatavilla).
|
Interventiotyyppi I: Paras endovaskulaarinen hoito (stenttisuojattu angioplastia).
Interventiotyyppi II: Paras kirurginen hoito (femoro-popliteal ohitus polven yläpuolella autologisella laskimolla (1° valinta) tai proteesisiirto (jos laskimoa ei ole saatavilla).
|
|
Paras leikkaushoito
Interventiotyyppi I: Paras endovaskulaarinen hoito (stenttisuojattu angioplastia).
Interventiotyyppi II: Paras kirurginen hoito (femoro-popliteal ohitus polven yläpuolella autologisella laskimolla (1° valinta) tai proteesisiirto (jos laskimoa ei ole saatavilla).
|
Interventiotyyppi I: Paras endovaskulaarinen hoito (stenttisuojattu angioplastia).
Interventiotyyppi II: Paras kirurginen hoito (femoro-popliteal ohitus polven yläpuolella autologisella laskimolla (1° valinta) tai proteesisiirto (jos laskimoa ei ole saatavilla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN 39997806
- 2010-021374-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .