Angioplastyka lub operacja pomostowania w chromaniu przestankowym (ABC)
5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH
Próba ABC — angioplastyka lub operacja pomostowania w chromaniu przestankowym:
PODSUMOWANIE PROTOKOŁU BADANIA KLINICZNEGO / STRESZCZENIE
Faza: IV
TYTUŁ STUDIÓW
Angioplastyka lub operacja pomostowania w chromaniu przestankowym (ABC-Trial): randomizowane badanie kontrolowane dla pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicy udowej powierzchownej
STAN
Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD)
CEL(E)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch strategii terapeutycznych (operacyjnej i wewnątrznaczyniowej) w leczeniu pacjentów ze złożonymi zmianami miażdżycowymi tętnicy udowej powierzchownej.
INTERWENCJE
Interwencja typu I: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka zabezpieczona stentem). Interwencja typu II: Najlepsze leczenie chirurgiczne (pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z autologiczną żyłą (1° wybór) lub przeszczep protetyczny (jeśli żyła nie jest dostępna).
Czas trwania interwencji na pacjenta: W zależności od metody leczenia
Okres obserwacji na pacjenta: 24 miesiące
WYNIKI
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:
W tym badaniu zostaną rozważone jednocześnie dwa główne punkty końcowe skuteczności:
(A) Przeżycie wolne od zdarzeń (punkt końcowy czas do zdarzenia): Odsetek (z biegiem czasu) pacjentów, którzy przeżyli, wykazujących ciągłą poprawę kliniczną o >= 1 klasę (klasyfikacja Rutherforda) bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
(B) Odsetek pacjentów, którzy przeżyli, z poprawą kliniczną >= 1 klasa (klasyfikacja Rutherforda) po 24 miesiącach od pierwotnej interwencji (niezależnie od przeprowadzonej ponownej interwencji).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Gustav Fraedrich, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 050 50422587
- E-mail: Gustav.Fraedrich@i-med.ac.at
-
Wien, Austria, 1160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wilhelminenhospital Wien
-
Kontakt:
- Afshin Assadian, PD Dr
- Numer telefonu: +43149150-4101
- E-mail: wil1chsek@wienkav.at
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- M. Jacobs, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49-241-8080832
- E-mail: mjacobs@ukaachen.de
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Klaus Wölfle, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49-821-4002655
- E-mail: klaus.woelfle@klinikum-augsburg.de
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum am Bruderwald
-
Kontakt:
- Heinz Weber, Dr.
- Numer telefonu: +49951-50312151
- E-mail: heinz.weber@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Malte Hegenscheid, Dr.
- Numer telefonu: +493028411291
- E-mail: maltehegenscheid@bundeswehr.org
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniklinik Bonn
-
Kontakt:
- Frauke Verrel, Dr.
- Numer telefonu: +49 22828715109
- E-mail: frauke.verrel@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt / Main, Niemcy, 60590
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Schmitz-Rixen, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 6963015349
- E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
-
Kontakt:
- S. Debus, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4940-741053876
- E-mail: debus@uke.de
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Hanau
-
Kontakt:
- Hardy Schumacher, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49-6181-2962310
- E-mail: hardy_schumacher@klinikum-hanau.de
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 6221 - 566110
- E-mail: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Niemcy, 85049
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Volker Ruppert, PD Dr
- Numer telefonu: +49 841-8802425
- E-mail: volker.ruppert@klinikum-ingolstadt.de
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Storck, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49721-9742301
- E-mail: martin.storck@klinikum-karlsruhe.de
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Johannes Gahlen, Prof.Dr
- Numer telefonu: +49 7141-9966401
- E-mail: johannes.gahlen@kliniken-lb.de
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
-
Kontakt:
- Christoph Düber, Prof.Dr
- Numer telefonu: +49 6131-173208
- E-mail: dueber@radiologie.klinik.uni-mainz.de
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- M. Niedergethmann, Prof. Dr.
-
Mühlheim, Niemcy, 45468
- Jeszcze nie rekrutacja
- Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
-
Kontakt:
- Alexander Stehr, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 - 208 - 3092440
- E-mail: Alexander.Stehr@evkmh.de
-
München, Niemcy, 80336
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
-
Kontakt:
- Ulrich Hoffmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 89 51603601
- E-mail: Ulrich.Hoffmann@med.uni-muenchen.de
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Kontakt:
- Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49-89-41402167
- E-mail: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
-
Münster, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Giovanni Torsello, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49251-8345782
- E-mail: Giovanni.Torsello@ukmuenster.de
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Piotr Kasprzak, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 941-9446911
- E-mail: piotr.kasprzak@klinik.uni-regensburg.de
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Kontakt:
- Gerhard Rümenapf, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 - 6232-221955
- E-mail: gerhard.ruemenapf@diakonissen-speyer.de
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Jeszcze nie rekrutacja
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Kontakt:
- Thomas Hupp, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +49711-27833601
- E-mail: t.hupp@klinikum-stuttgart.de
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universtitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Orend, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49-731-500544001
- E-mail: karl-heinz.orend@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Jeszcze nie rekrutacja
- HSK Dr. Horst Schmidt Klinik
-
Kontakt:
- Achim Neufang, PD Dr.
- E-mail: achim.neufang@hsk-wiesbaden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chromaniem przestankowym, z powodu złożonych zmian w tętnicy udowej powierzchownej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
- Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania.
- Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat.
- Chromanie przestankowe (IC) klasy 2 lub 3 (Rutherford) oceniane za pomocą testu na bieżni lub testu 6-minutowego marszu.
- Trwający > 3 miesiące.
- Nieudana terapia zachowawcza i chęć pacjenta do dalszego leczenia.
- Pojedyncze lub mnogie zwężenia miażdżycowe (>50%) lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej (SFA) o docelowej długości zmiany 10-20 cm bez zajęcia tętnicy udowej wspólnej/głębokiej i/lub tętnicy podkolanowej potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym duplex i angiografii.
- Co najmniej jedna drożna tętnica piszczelowo-strzałkowa bez zwężenia >50% średnicy. Dostępność techniczna i morfologiczna zarówno dla interwencji cewnika, jak i operacji pomostowania.
- Brak innych chorób, które ograniczałyby wysiłek fizyczny (np. dusznica bolesna lub przewlekła choroba układu oddechowego).
Kryteria wyłączenia:
- >50% zwężenie lub niedrożność tętnicy biodrowej, wspólnej, głębokiej udowej lub podkolanowej.
- Rekonstrukcja chirurgiczna lub interwencja cewnika na nodze wskazującej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Nieprzydatność testu na bieżni / sześciominutowego testu marszu. Przewlekłe niedokrwienie kończyny (chromanie przestankowe klasy 2 do 6) na przeciwległej nodze.
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod.
- Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
- Klinicznie objawiająca się niewydolność serca (klasa III, IV wg NYHA) i/lub nieskorygowana nadczynność tarczycy.
- Ciężki ogólny stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat (ASA IV, V).
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe
Interwencja typu I: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka zabezpieczona stentem).
Interwencja typu II: Najlepsze leczenie chirurgiczne (pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z autologiczną żyłą (1° wybór) lub przeszczep protetyczny (jeśli żyła nie jest dostępna).
|
Interwencja typu I: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka zabezpieczona stentem).
Interwencja typu II: Najlepsze leczenie chirurgiczne (pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z autologiczną żyłą (1° wybór) lub przeszczep protetyczny (jeśli żyła nie jest dostępna).
|
|
Najlepsze leczenie chirurgiczne
Interwencja typu I: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka zabezpieczona stentem).
Interwencja typu II: Najlepsze leczenie chirurgiczne (pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z autologiczną żyłą (1° wybór) lub przeszczep protetyczny (jeśli żyła nie jest dostępna).
|
Interwencja typu I: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka zabezpieczona stentem).
Interwencja typu II: Najlepsze leczenie chirurgiczne (pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z autologiczną żyłą (1° wybór) lub przeszczep protetyczny (jeśli żyła nie jest dostępna).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN 39997806
- 2010-021374-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .