Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika nebo bypass v intermitentní klaudikaci (ABC)

5. srpna 2010 aktualizováno: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-Trial - Angioplastika nebo bypass v intermitentní klaudikaci:

SHRNUTÍ/SYNOPSE PROTOKOLU KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ

Fáze: IV

NÁZEV STUDIA

Angioplastika nebo bypassová chirurgie při intermitentní klaudikaci (ABC-Trial): randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s komplexními lézemi povrchové femorální arterie

STAV

Okluzivní onemocnění periferních tepen (PAOD)

CÍL

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou terapeutických strategií (operativní versus endovaskulární) při léčbě pacientů s komplexními aterosklerotickými lézemi povrchové femorální tepny.

ZÁSAHY

Intervence typu I: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika chráněná stentem). Typ intervence II: Nejlepší chirurgická léčba (femoro-popliteální bypass nad kolenem s autologní žílou (výběr 1°) nebo protetický štěp (pokud není k dispozici žíla).

Délka intervence na pacienta: Závisí na způsobu léčby

Sledování na pacienta: 24 měsíců

VÝSLEDKY

Primární cílový bod účinnosti:

V této studii budou současně zvažovány dva primární cílové parametry účinnosti:

(A) Přežití bez příznaků (koncový bod time-to-event): Podíl (v průběhu času) přežívajících pacientů, kteří vykazují pokračující klinické zlepšení >= 1 třídy (Rutherfordova klasifikace) bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR).

(B) Podíl přežívajících pacientů s klinickým zlepšením >= 1 třída (Rutherfordova klasifikace) 24 měsíců po primární intervenci (bez ohledu na jakoukoli provedenou opakovanou intervenci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Německo, 86156
      • Bamberg, Německo, 96049
      • Berlin, Německo, 10115
        • Zatím nenabíráme
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo, 53127
      • Frankfurt / Main, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • Kontakt:
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +4940-741053876
          • E-mail: debus@uke.de
      • Hanau, Německo, 63450
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Ingolstadt, Německo, 85049
      • Karlsruhe, Německo, 76133
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim, Německo, 45468
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80336
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Speyer, Německo, 67346
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Zatím nenabíráme
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89075
        • Zatím nenabíráme
        • Universtitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Německo, 65199
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • Wilhelminenhospital Wien
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intermitentní klaudikací v důsledku komplexních lézí povrchové femorální tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen verbálně uznat a pochopit související rizika, přínosy a alternativy léčby k terapeutickým možnostem této studie. Pacienti poskytnutím informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie.
  • Věk ≥ 50 a ≤ 85 let.
  • Intermitentní klaudikace (IC) třídy 2 nebo 3 (Rutherford) hodnocená testováním na běžícím pásu nebo 6minutovým testem chůze.
  • Trvání > 3 měsíce.
  • Neúspěšná konzervativní terapie a chuť pacienta na další léčbu.
  • Aterosklerotické jednoduché nebo mnohočetné stenózy (>50 %) nebo uzávěr povrchové stehenní tepny (SFA) s cílovou délkou léze 10-20 cm bez postižení společné/hluboké femorální tepny a/nebo podkolenní tepny potvrzené duplexním ultrazvukem a angiografie.
  • Alespoň jedna průchodná tibioperoneální tepna bez stenózy >50 % v průměru. Technická a morfologická dostupnost jak pro katétrovou intervenci, tak pro bypass.
  • Absence jiné nemoci, která by omezovala pohyb (např. angina pectoris nebo chronické respirační onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • >50% stenóza nebo okluze kyčelní, společné, hluboké femorální nebo popliteální tepny.
  • Chirurgická rekonstrukce nebo katetrizační intervence na indexové noze během posledních šesti měsíců.
  • Nevhodnost testování na běžeckém pásu / Six-Minute Walk Test. Chronická končetinová ischemie (intermitentní klaudikace třídy 2 až 6) na kontralaterální noze.
  • Známá alergie na kontrastní látky obsahující jód.
  • Kontraindikace pro antiagregancia nebo antikoagulancia.
  • Klinicky manifestovaná srdeční insuficience (NYHA III, IV) a/nebo nekorigovaná hypertyreóza.
  • Závažný celkový chorobný stav s předpokládanou délkou života < 2 roky (ASA IV, V).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejlepší endovaskulární léčba
Intervence typu I: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika chráněná stentem). Typ intervence II: Nejlepší chirurgická léčba (femoro-popliteální bypass nad kolenem s autologní žílou (výběr 1°) nebo protetický štěp (pokud není k dispozici žíla).
Jiný: Nejlepší endovaskulární léčba nebo Nejlepší chirurgická léčba
Intervence typu I: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika chráněná stentem). Typ intervence II: Nejlepší chirurgická léčba (femoro-popliteální bypass nad kolenem s autologní žílou (výběr 1°) nebo protetický štěp (pokud není k dispozici žíla).
Nejlepší chirurgická léčba
Intervence typu I: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika chráněná stentem). Typ intervence II: Nejlepší chirurgická léčba (femoro-popliteální bypass nad kolenem s autologní žílou (výběr 1°) nebo protetický štěp (pokud není k dispozici žíla).
Jiný: Nejlepší endovaskulární léčba nebo Nejlepší chirurgická léčba
Intervence typu I: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika chráněná stentem). Typ intervence II: Nejlepší chirurgická léčba (femoro-popliteální bypass nad kolenem s autologní žílou (výběr 1°) nebo protetický štěp (pokud není k dispozici žíla).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit