Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angioplastik eller bypass-kirurgi i intermitterende Claudication (ABC)

5. august 2010 opdateret af: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-forsøg - Angioplastik eller Bypass-kirurgi ved intermitterende Claudication:

SAMMENFATNING AF KLINISK FORSØGSPROTOKOL / SYNOPSIS

Fase: IV

STUDIETITEL

Angioplastik eller bypasskirurgi i intermitterende Claudication (ABC-Trial): et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med komplekse læsioner af den overfladiske lårbensarterie

TILSTAND

Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)

MÅL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier (operativ versus endovaskulær) i behandlingen af ​​patienter med komplekse aterosklerotiske læsioner i den overfladiske femorale arterie.

INTERVENTIONER

Intervention type I: Bedste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastik). Intervention type II: Bedste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over knæet med autolog vene (1° valg) eller en protesegraft (hvis vene ikke er tilgængelig).

Varighed af intervention pr. patient: Afhænger af behandlingsmetoden

Opfølgning per patient: 24 måneder

RESULTATER

Primært effektmål:

To primære effektmål vil blive overvejet samtidigt i dette forsøg:

(A) Hændelsesfri overlevelse (tid-til-hændelse endepunkt): Andel (over tid) af overlevende patienter, som viser en vedvarende klinisk forbedring på >= 1 klasse (Rutherford-klassifikation) uden behov for gentagen revaskularisering af mållæsionen (TLR).

(B) Andel af overlevende patienter med klinisk forbedring på >= 1 klasse (Rutherford-klassifikation) 24 måneder efter primær intervention (uanset eventuel genindgreb).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bamberg, Tyskland, 96049
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • Kontakt:
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +4940-741053876
          • E-mail: debus@uke.de
      • Hanau, Tyskland, 63450
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim, Tyskland, 45468
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Speyer, Tyskland, 67346
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
      • Wien, Østrig, 1160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wilhelminenhospital Wien
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermitterende Claudication på grund af komplekse læsioner af den overfladiske lårbensarterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til verbalt at anerkende og forstå de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg. Patienterne, ved at give informeret samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i det informerede samtykkedokument.
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Alder ≥ 50 og ≤ 85 år.
  • Claudicatio intermittens (IC) klasse 2 eller 3 (Rutherford) vurderet ved løbebåndstest eller 6-minutters gangtest.
  • Holder >3 måneder.
  • Mislykket konservativ terapi og patientens ønske om videre behandling.
  • Aterosklerotiske enkelt- eller multiple stenoser (>50 %) eller en okklusion af den overfladiske lårbensarterie (SFA) med en mållæsionslængde på 10-20 cm uden involvering af den fælles/dybe lårbensarterie og/eller poplitealarterien bekræftet ved duplex ultralyd og angiografi.
  • Mindst én patenteret tibioperoneal arterie uden stenose >50 % i diameter. Teknisk og morfologisk tilgængelighed til både kateterintervention og bypass-operation.
  • Fravær af anden sygdom, der ville begrænse træningen (f. angina eller kronisk luftvejssygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • >50 % stenose eller okklusion af iliaca, den almindelige, dybe femorale eller popliteale arterie.
  • Kirurgisk rekonstruktion eller kateterindgreb på pegebenet inden for de sidste seks måneder.
  • Uegnethed af løbebåndstest / Six-Minute Walk Test. Kronisk lemmeriskæmi (claudiatio intermittens klasse 2 til 6) på det kontralaterale ben.
  • Kendt allergi over for kontrastmidler indeholdende jod.
  • Kontraindikation for blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Klinisk manifesteret hjerteinsufficiens (NYHA III, IV) og/eller ukorrigeret hyperthyreose.
  • Alvorlig almen sygdomstilstand med estimeret levetid < 2 år (ASA IV, V).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bedste endovaskulær behandling
Intervention type I: Bedste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastik). Intervention type II: Bedste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over knæet med autolog vene (1° valg) eller en protesegraft (hvis vene ikke er tilgængelig).
Andet: Bedste endovaskulær behandling eller Bedste kirurgiske behandling
Intervention type I: Bedste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastik). Intervention type II: Bedste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over knæet med autolog vene (1° valg) eller en protesegraft (hvis vene ikke er tilgængelig).
Bedste kirurgiske behandling
Intervention type I: Bedste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastik). Intervention type II: Bedste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over knæet med autolog vene (1° valg) eller en protesegraft (hvis vene ikke er tilgængelig).
Andet: Bedste endovaskulær behandling eller Bedste kirurgiske behandling
Intervention type I: Bedste endovaskulær behandling (stentbeskyttet angioplastik). Intervention type II: Bedste kirurgiske behandling (femoro-popliteal bypass over knæet med autolog vene (1° valg) eller en protesegraft (hvis vene ikke er tilgængelig).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner