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Angioplastica o chirurgia di bypass nella claudicatio intermittente (ABC)

5 agosto 2010 aggiornato da: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Prova ABC - Angioplastica o Chirurgia di Bypass nella Claudicatio Intermittente:

SINTESI DEL PROTOCOLLO DELLA PROVA CLINICA

Fase: IV

TITOLO DI STUDIO

Angioplasty or Bypass Surgery in Intermittent Claudication (ABC-Trial): uno studio controllato randomizzato per pazienti con lesioni complesse dell'arteria femorale superficiale

CONDIZIONE

Malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD)

OBIETTIVO(I)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due strategie terapeutiche (operatoria versus endovascolare) nel trattamento di pazienti con lesioni aterosclerotiche complesse dell'arteria femorale superficiale.

INTERVENTI

Tipo di intervento I: miglior trattamento endovascolare (angioplastica protetta da stent). Intervento di tipo II: Migliore trattamento chirurgico (bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio con vena autologa (1° scelta) o innesto protesico (se la vena non è disponibile).

Durata dell'intervento per paziente: Dipende dal metodo di trattamento

Follow-up per paziente: 24 mesi

RISULTATI

Endpoint primario di efficacia:

Due endpoint primari di efficacia saranno considerati contemporaneamente in questo studio:

(A) Sopravvivenza libera da eventi (endpoint time-to-event): percentuale (nel corso del tempo) di pazienti sopravvissuti che mostrano un miglioramento clinico continuo di >= 1 classe (classificazione di Rutherford) senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio (TLR).

(B) Proporzione di pazienti sopravvissuti con miglioramento clinico di >= 1 classe (classificazione di Rutherford) a 24 mesi dopo l'intervento primario (indipendentemente da qualsiasi reintervento effettuato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
      • Wien, Austria, 1160
        • Non ancora reclutamento
        • Wilhelminenhospital Wien
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 10115
        • Non ancora reclutamento
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
        • Contatto:
      • Bonn, Germania, 53127
      • Frankfurt / Main, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • Contatto:
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +4940-741053876
          • Email: debus@uke.de
      • Hanau, Germania, 63450
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Ingolstadt, Germania, 85049
      • Karlsruhe, Germania, 76133
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim, Germania, 45468
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • Contatto:
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contatto:
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Speyer, Germania, 67346
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Non ancora reclutamento
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
        • Non ancora reclutamento
        • Universtitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Germania, 65199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Claudicatio intermittente, a causa di lesioni complesse dell'arteria femorale superficiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di riconoscere e comprendere verbalmente i rischi associati, i benefici e le alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio. I pazienti, fornendo il consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
  • Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare una sufficiente compliance nel seguire il protocollo dello studio.
  • Età ≥ 50 e ≤ 85 anni.
  • Claudicatio intermittente (IC) classe 2 o 3 (Rutherford) valutata mediante test su tapis roulant o test del cammino in 6 minuti.
  • Durata > 3 mesi.
  • Terapia conservativa fallita e desiderio del paziente di ulteriori trattamenti.
  • Stenosi aterosclerotiche singole o multiple (>50%) o occlusione dell'arteria femorale superficiale (SFA) con una lunghezza della lesione bersaglio di 10-20 cm senza coinvolgimento dell'arteria femorale comune/profonda e/o dell'arteria poplitea confermata dall'ecografia duplex e angiografia.
  • Almeno un'arteria tibioperoneale pervia senza stenosi >50% di diametro. Accessibilità tecnica e morfologica sia per l'intervento con catetere che per la chirurgia di bypass.
  • Assenza di altre malattie che limiterebbero l'esercizio (ad es. angina o malattia respiratoria cronica).

Criteri di esclusione:

  • >50% di stenosi o occlusione dell'arteria iliaca, comune, femorale profonda o poplitea.
  • Ricostruzione chirurgica o intervento di catetere sulla gamba indice negli ultimi sei mesi.
  • Inidoneità del test su tapis roulant / Six-Minute Walk Test. Ischemia cronica dell'arto (classe di claudicazione intermittente da 2 a 6) sulla gamba controlaterale.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio.
  • Controindicazione per agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Insufficienza cardiaca clinicamente manifesta (NYHA III, IV) e/o ipertiroidismo non corretto.
  • Stato di malattia generale grave con un'aspettativa di vita stimata < 2 anni (ASA IV, V).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miglior trattamento endovascolare
Tipo di intervento I: miglior trattamento endovascolare (angioplastica protetta da stent). Intervento di tipo II: Migliore trattamento chirurgico (bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio con vena autologa (1° scelta) o innesto protesico (se la vena non è disponibile).
Altro: Miglior trattamento endovascolare o Miglior trattamento chirurgico
Tipo di intervento I: miglior trattamento endovascolare (angioplastica protetta da stent). Intervento di tipo II: Migliore trattamento chirurgico (bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio con vena autologa (1° scelta) o innesto protesico (se la vena non è disponibile).
Miglior trattamento chirurgico
Tipo di intervento I: miglior trattamento endovascolare (angioplastica protetta da stent). Intervento di tipo II: Migliore trattamento chirurgico (bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio con vena autologa (1° scelta) o innesto protesico (se la vena non è disponibile).
Altro: Miglior trattamento endovascolare o Miglior trattamento chirurgico
Tipo di intervento I: miglior trattamento endovascolare (angioplastica protetta da stent). Intervento di tipo II: Migliore trattamento chirurgico (bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio con vena autologa (1° scelta) o innesto protesico (se la vena non è disponibile).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Collaboratori

Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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