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Angioplastia o Cirugía de Bypass en Claudicación Intermitente (ABC)

5 de agosto de 2010 actualizado por: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-Trial - Angioplastia o Cirugía de Bypass en Claudicación Intermitente:

RESUMEN / SINOPSIS DEL PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO

Fase: IV

TÍTULO DE ESTUDIO

Angioplastia o Cirugía de Bypass en Claudicación Intermitente (ABC-Trial): un ensayo controlado aleatorizado para pacientes con lesiones complejas de la arteria femoral superficial

CONDICIÓN

Enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD)

OBJETIVO(S)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos estrategias terapéuticas (operatoria versus endovascular) en el tratamiento de pacientes con lesiones ateroscleróticas complejas de la arteria femoral superficial.

INTERVENCIONES

Intervención tipo I: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia protegida con stent). Intervención tipo II: Mejor tratamiento quirúrgico (bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con vena autóloga (1° elección) o injerto protésico (si no se dispone de vena).

Duración de la intervención por paciente: Depende del método de tratamiento

Seguimiento por paciente: 24 meses

RESULTADOS

Criterio principal de valoración de la eficacia:

Dos criterios de valoración principales de eficacia se considerarán simultáneamente en este ensayo:

(A) Supervivencia libre de eventos (criterio de valoración del tiempo hasta el evento): Proporción (a lo largo del tiempo) de pacientes supervivientes que muestran una mejora clínica continua de >= 1 clase (clasificación de Rutherford) sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR).

(B) Proporción de pacientes supervivientes con mejoría clínica de >= 1 clase (clasificación de Rutherford) a los 24 meses después de la intervención primaria (independientemente de cualquier reintervención realizada).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Contacto:
          • M. Jacobs, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49-241-8080832
          • Correo electrónico: mjacobs@ukaachen.de
      • Augsburg, Alemania, 86156
      • Bamberg, Alemania, 96049
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Aún no reclutando
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Uniklinik Bonn
        • Contacto:
      • Frankfurt / Main, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
        • Contacto:
          • S. Debus, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +4940-741053876
          • Correo electrónico: debus@uke.de
      • Hanau, Alemania, 63450
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Aún no reclutando
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contacto:
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
          • M. Niedergethmann, Prof. Dr.
      • Mühlheim, Alemania, 45468
        • Aún no reclutando
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Contacto:
          • Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49-89-41402167
          • Correo electrónico: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Aún no reclutando
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Aún no reclutando
        • Katharinenhospital Stuttgart
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Aún no reclutando
        • Universtitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
      • Wien, Austria, 1160
        • Aún no reclutando
        • Wilhelminenhospital Wien
        • Contacto:
          • Afshin Assadian, PD Dr
          • Número de teléfono: +43149150-4101
          • Correo electrónico: wil1chsek@wienkav.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Claudicación Intermitente, por lesiones complejas de la arteria femoral superficial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es capaz de reconocer y comprender verbalmente los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se establece en el documento de consentimiento informado del paciente.
  • Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar un cumplimiento suficiente en el seguimiento del protocolo del estudio.
  • Edad ≥ 50 y ≤ 85 años.
  • Claudicación intermitente (CI) clase 2 o 3 (Rutherford) evaluada mediante prueba en cinta rodante o prueba de caminata de 6 minutos.
  • Duración > 3 meses.
  • Fracaso de la terapia conservadora y deseo del paciente de continuar con el tratamiento.
  • Estenosis ateroscleróticas únicas o múltiples (>50%) o una oclusión de la arteria femoral superficial (SFA) con una longitud de la lesión diana de 10-20 cm sin afectación de la arteria femoral común/profunda y/o la arteria poplítea confirmada por ecografía dúplex y angiografía.
  • Al menos una arteria tibioperonea permeable sin estenosis >50% de diámetro. Accesibilidad técnica y morfológica tanto para la intervención con catéter como para la cirugía de bypass.
  • Ausencia de otra enfermedad que limitaría el ejercicio (p. angina o enfermedad respiratoria crónica).

Criterio de exclusión:

  • >50% estenosis u oclusión de la arteria ilíaca, común, femoral profunda o poplítea.
  • Reconstrucción quirúrgica o intervención con catéter en la pierna índice en los últimos seis meses.
  • Inadecuación de la prueba en cinta rodante / Prueba de caminata de seis minutos. Isquemia crónica de las extremidades (claudicación intermitente de clase 2 a 6) en la pierna contralateral.
  • Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen yodo.
  • Contraindicación para agentes antiplaquetarios o anticoagulantes.
  • Insuficiencia cardiaca clínicamente manifestada (NYHA III, IV) y/o hipertiroidismo no corregido.
  • Estado de enfermedad general grave con una esperanza de vida estimada < 2 años (ASA IV, V).
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El mejor tratamiento endovascular
Intervención tipo I: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia protegida con stent). Intervención tipo II: Mejor tratamiento quirúrgico (bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con vena autóloga (1° elección) o injerto protésico (si no se dispone de vena).
Otro: Mejor tratamiento endovascular o Mejor tratamiento quirúrgico
Intervención tipo I: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia protegida con stent). Intervención tipo II: Mejor tratamiento quirúrgico (bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con vena autóloga (1° elección) o injerto protésico (si no se dispone de vena).
El mejor tratamiento quirúrgico
Intervención tipo I: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia protegida con stent). Intervención tipo II: Mejor tratamiento quirúrgico (bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con vena autóloga (1° elección) o injerto protésico (si no se dispone de vena).
Otro: Mejor tratamiento endovascular o Mejor tratamiento quirúrgico
Intervención tipo I: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia protegida con stent). Intervención tipo II: Mejor tratamiento quirúrgico (bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con vena autóloga (1° elección) o injerto protésico (si no se dispone de vena).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

Colaboradores

Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISRCTN 39997806
  • 2010-021374-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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