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간헐적 파행에서 혈관성형술 또는 우회술 (ABC)

2010년 8월 5일 업데이트: Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

ABC-시험 - 간헐적 파행에서 혈관성형술 또는 우회술:

임상 시험 프로토콜 요약/시놉시스

단계: IV

연구 제목

간헐적 파행에서 혈관성형술 또는 우회술(ABC-Trial): 표면 대퇴 동맥의 복합 병변이 있는 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험

상태

말초 동맥 폐색 질환(PAOD)

목적

이 연구의 목적은 얕은 대퇴 동맥의 복합 죽상동맥경화성 병변이 있는 환자의 치료에서 두 가지 치료 전략(수술 대 혈관 내)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

개입

중재 유형 I: 최상의 혈관내 치료(스텐트 보호 혈관성형술). 개입 유형 II: 최상의 외과적 치료(자가 정맥(1° 선택) 또는 인공 이식편(정맥을 사용할 수 없는 경우)을 사용한 무릎 위의 대퇴-슬와 우회술).

환자당 개입 기간: 치료 방법에 따라 다름

환자당 후속 조치: 24개월

결과

1차 효능 종점:

이 임상시험에서 두 가지 주요 효능 평가변수가 동시에 고려됩니다.

(A) 무사고 생존(사건 종료 시점까지의 시간): 반복적인 표적 병변 재관류술의 필요 없이 >= 1 클래스(러더포드 분류)의 지속적인 임상적 개선을 나타내는 생존 환자의 비율(시간 경과에 따라) (TLR).

(B) 1차 개입 후 24개월째 임상적 개선이 1등급 이상(Rutherford 분류)인 생존 환자의 비율(수행된 재중재에 관계없음).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

다른: 최선의 혈관내 치료 또는 최선의 외과적 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Aachen
    - 연락하다:
      
      M. Jacobs, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49-241-8080832
      
      이메일: mjacobs@ukaachen.de
  - Augsburg, 독일, 86156
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum Augsburg
    - 연락하다:
      
      Klaus Wölfle, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49-821-4002655
      
      이메일: klaus.woelfle@klinikum-augsburg.de
  - Bamberg, 독일, 96049
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum am Bruderwald
    - 연락하다:
      
      Heinz Weber, Dr.
      
      전화번호: +49951-50312151
      
      이메일: heinz.weber@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, 독일, 10115
    - 아직 모집하지 않음
    - Bundeswehrkrankenhaus Berlin
    - 연락하다:
      
      Malte Hegenscheid, Dr.
      
      전화번호: +493028411291
      
      이메일: maltehegenscheid@bundeswehr.org
  - Bonn, 독일, 53127
    - 아직 모집하지 않음
    - Uniklinik Bonn
    - 연락하다:
      
      Frauke Verrel, Dr.
      
      전화번호: +49 22828715109
      
      이메일: frauke.verrel@ukb.uni-bonn.de
  - Frankfurt / Main, 독일, 60590
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
    - 연락하다:
      
      Schmitz-Rixen, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49 6963015349
      
      이메일: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsherzzentrum / Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
    - 연락하다:
      
      S. Debus, Prof. Dr.
      
      전화번호: +4940-741053876
      
      이메일: debus@uke.de
  - Hanau, 독일, 63450
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum Hanau
    - 연락하다:
      
      Hardy Schumacher, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49-6181-2962310
      
      이메일: hardy_schumacher@klinikum-hanau.de
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - 연락하다:
      
      Dittmar Böckler, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49 6221 - 566110
      
      이메일: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
  - Ingolstadt, 독일, 85049
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum Ingolstadt
    - 연락하다:
      
      Volker Ruppert, PD Dr
      
      전화번호: +49 841-8802425
      
      이메일: volker.ruppert@klinikum-ingolstadt.de
  - Karlsruhe, 독일, 76133
    - 아직 모집하지 않음
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - 연락하다:
      
      Martin Storck, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49721-9742301
      
      이메일: martin.storck@klinikum-karlsruhe.de
  - Ludwigsburg, 독일, 71640
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum Ludwigsburg
    - 연락하다:
      
      Johannes Gahlen, Prof.Dr
      
      전화번호: +49 7141-9966401
      
      이메일: johannes.gahlen@kliniken-lb.de
  - Mainz, 독일, 55131
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum der Johannes Gutenberg Unviersität Mainz
    - 연락하다:
      
      Christoph Düber, Prof.Dr
      
      전화번호: +49 6131-173208
      
      이메일: dueber@radiologie.klinik.uni-mainz.de
  - Mannheim, 독일, 68167
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - 연락하다:
      
      M. Niedergethmann, Prof. Dr.
  - Mühlheim, 독일, 45468
    - 아직 모집하지 않음
    - Evangelisches Krankenhaus Mühlheim
    - 연락하다:
      
      Alexander Stehr, PD Dr.
      
      전화번호: +49 - 208 - 3092440
      
      이메일: Alexander.Stehr@evkmh.de
  - München, 독일, 80336
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt
    - 연락하다:
      
      Ulrich Hoffmann, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49 89 51603601
      
      이메일: Ulrich.Hoffmann@med.uni-muenchen.de
  - München, 독일, 81675
    - 모병
    - Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    - 연락하다:
      
      Hans-Henning Eckstein, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49-89-41402167
      
      이메일: H.H.Eckstein@lrz.tum.de
  - Münster, 독일, 48149
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Münster
    - 연락하다:
      
      Giovanni Torsello, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49251-8345782
      
      이메일: Giovanni.Torsello@ukmuenster.de
  - Regensburg, 독일, 93053
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - 연락하다:
      
      Piotr Kasprzak, PD Dr.
      
      전화번호: +49 941-9446911
      
      이메일: piotr.kasprzak@klinik.uni-regensburg.de
  - Speyer, 독일, 67346
    - 아직 모집하지 않음
    - Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    - 연락하다:
      
      Gerhard Rümenapf, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49 - 6232-221955
      
      이메일: gerhard.ruemenapf@diakonissen-speyer.de
  - Stuttgart, 독일, 70174
    - 아직 모집하지 않음
    - Katharinenhospital Stuttgart
    - 연락하다:
      
      Thomas Hupp, Prof.Dr.
      
      전화번호: +49711-27833601
      
      이메일: t.hupp@klinikum-stuttgart.de
  - Ulm, 독일, 89075
    - 아직 모집하지 않음
    - Universtitätsklinikum Ulm
    - 연락하다:
      
      Karl-Heinz Orend, Prof. Dr.
      
      전화번호: +49-731-500544001
      
      이메일: karl-heinz.orend@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, 독일, 65199
    - 아직 모집하지 않음
    - HSK Dr. Horst Schmidt Klinik
    - 연락하다:
      
      Achim Neufang, PD Dr.
      
      이메일: achim.neufang@hsk-wiesbaden.de
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - 아직 모집하지 않음
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - 연락하다:
      
      Gustav Fraedrich, Prof. Dr.
      
      전화번호: +43 050 50422587
      
      이메일: Gustav.Fraedrich@i-med.ac.at
  - Wien, 오스트리아, 1160
    - 아직 모집하지 않음
    - Wilhelminenhospital Wien
    - 연락하다:
      
      Afshin Assadian, PD Dr
      
      전화번호: +43149150-4101
      
      이메일: wil1chsek@wienkav.at

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표재 대퇴 동맥의 복합 병변으로 인한 간헐적 파행 환자

설명

포함 기준:

환자는 이 시험의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안을 구두로 인정하고 이해할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
정신적으로나 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보일 수 있는 환자.
연령 ≥ 50 및 ≤ 85세.
간헐적 파행(IC) 클래스 2 또는 3(Rutherford)은 트레드밀 테스트 또는 6분 걷기 테스트로 평가되었습니다.
3개월 이상 지속.
실패한 보수 치료 및 추가 치료에 대한 환자의 욕구.
죽상동맥경화성 단일 또는 다중 협착증(>50%) 또는 대상 병변 길이가 10-20 cm인 SFA(Superficial Femoral Artery)의 폐색이 듀플렉스 초음파로 확인된 총/심부 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥 침범 없음 및 혈관조영술.
직경 >50%의 협착증이 없는 적어도 하나의 개존 경골비대 동맥. 카테터 개입 및 바이패스 수술 모두에 대한 기술적 및 형태학적 접근성.
운동을 제한하는 다른 질병의 부재(예: 협심증 또는 만성 호흡기 질환).

제외 기준:

50% 이상의 협착 또는 장골, 총동맥, 심부 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 폐색.
지난 6개월 이내에 검지 다리에 대한 외과적 재건 또는 카테터 개입.
트레드밀 테스트 / 6분 걷기 테스트 부적합. 반대쪽 다리의 만성 사지 허혈(간헐적 파행 2~6급).
요오드를 함유한 조영제에 대한 알려진 알레르기.
항혈소판제 또는 항응고제에 대한 금기.
임상적으로 나타난 심부전(NYHA III, IV) 및/또는 교정되지 않은 갑상선기능항진증.
예상 수명이 2년 미만인 심각한 일반 질병 상태(ASA IV, V).
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
최고의 혈관 내 치료 중재 유형 I: 최상의 혈관내 치료(스텐트 보호 혈관성형술). 개입 유형 II: 최상의 외과적 치료(자가 정맥(1° 선택) 또는 인공 이식편(정맥을 사용할 수 없는 경우)을 사용한 무릎 위의 대퇴-슬와 우회술).	다른: 최선의 혈관내 치료 또는 최선의 외과적 치료 중재 유형 I: 최상의 혈관내 치료(스텐트 보호 혈관성형술). 개입 유형 II: 최상의 외과적 치료(자가 정맥(1° 선택) 또는 인공 이식편(정맥을 사용할 수 없는 경우)을 사용한 무릎 위의 대퇴-슬와 우회술).
최고의 외과적 치료 중재 유형 I: 최상의 혈관내 치료(스텐트 보호 혈관성형술). 개입 유형 II: 최상의 외과적 치료(자가 정맥(1° 선택) 또는 인공 이식편(정맥을 사용할 수 없는 경우)을 사용한 무릎 위의 대퇴-슬와 우회술).	다른: 최선의 혈관내 치료 또는 최선의 외과적 치료 중재 유형 I: 최상의 혈관내 치료(스텐트 보호 혈관성형술). 개입 유형 II: 최상의 외과적 치료(자가 정맥(1° 선택) 또는 인공 이식편(정맥을 사용할 수 없는 경우)을 사용한 무릎 위의 대퇴-슬와 우회술).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH

협력자

Technical University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ISRCTN 39997806
2010-021374-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .