臨床試験の一環として OZ1 遺伝子治療を受けたヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）陽性患者の長期追跡調査
2018年11月20日 更新者：Janssen-Cilag Pty Ltd
HIV-1 感染患者における抗 HIV-1 リボザイム (OZ1) で形質導入された自己 CD34+ 造血前駆細胞の安全性と生存を評価するための長期追跡プロトコル
この観察研究の目的は、初期段階の一部として遺伝子治療製品 (抗 HIV-1 リボザイム [OZ1]) を受けたヒト免疫不全ウイルス -1 (HIV-1) 感染患者の長期追跡調査です。 2トライアル。
患者は、治験薬の初回注入から 5 年が経過するまで年 2 回、その後は中止または治験完了まで年 1 回診察を受けます。
この研究では、遺伝子治療製品による悪影響を監視および記録し、長期的な安全性情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
初期の第 2 相基本試験 (試験番号 NCT00074997) では、HIV-1 感染患者に遺伝子治療製品 (抗 HIV-1 リボザイム [OZ1]) を投与しました。
遺伝子治療は、病気を治療するために遺伝子を個人の細胞や組織に挿入する治験的治療法です。
遺伝子治療の OZ1 には、抗 HIV-1 作用があると考えられています。
これは、以前の研究の一環として遺伝子治療製品 (抗 HIV-1 リボザイム [OZ1]) を投与された HIV-1 感染患者の長期追跡調査を提供するための観察研究です。
患者は、治験薬の初回注入から 5 年が経過するまで年 2 回、その後は中止または治験完了まで年 1 回診察を受けます。
この研究では、遺伝子治療製品による悪影響を監視および記録し、長期的な安全性情報を提供します。
観察研究 - 治験薬は投与されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベーススタディ「OTH/OZ1-INT-1」（NCT00074997）に登録されたすべての患者（18～45歳）は、この長期フォローアップスタディに参加するよう招待されます。
- -患者は、基本研究「OTH/OZ1-INT-1」で最終細胞製品の注入を受けている必要があります
- インフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- OTH/OZ1-INT-1 研究に登録され、最終細胞製品を受け取ったすべての患者は、この長期追跡研究に参加するよう招待されます。 OTH/OZ1-INT-1研究の盲検解除後、プラセボ群の患者はこのプロトコルから除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：抗 HIV-1 リボザイム (OZ1) 形質導入細胞
OZ1 形質導入細胞 以前に注入した OZ1 形質導入細胞の長期フォローアップ
|
以前に注入された OZ1 形質導入細胞の長期フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優勢な OZ1 挿入部位を持つ細胞のクローン増殖を伴う参加者の割合
時間枠：約15年まで
|
主な OZ1 挿入部位を持つ細胞のクローン増殖を伴う参加者の割合が報告されました。
主な組込み部位は、ベクターによってマークされた細胞のパーセンテージが (>)1 より大きい場合、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検出された総シグナルの少なくとも 50 パーセント (%) の密度を持つ組込み部位として定義されました。テスト細胞集団の%。
|
約15年まで
|
|
挿入腫瘍形成を伴う参加者の割合
時間枠：約15年まで
|
OZ1/LNL6 で修飾された細胞のクローン増殖による挿入腫瘍形成を伴う参加者の割合が報告されました。
|
約15年まで
|
|
経時的な末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子導入産物の定量的マーキングを行った参加者の数
時間枠：在学中まで（約15年程度）
|
OZ1 および LNL6 マーキング分析は、定量的デオキシリボ核酸ポリメラーゼ連鎖反応 (DNA-PCR) によって実行されました。
遺伝子検出の 3 つのカテゴリのそれぞれの参加者の数: 検出されない、検出される (サンプルの 3 つのトリプリケートのうち 1、2、および 3 がそれぞれ検出された [1/3 検出、2/3 検出、3/3 検出]) および検出された (定量化可能) は、PBMC における遺伝子導入産物のマーキングについて報告されました。
|
在学中まで（約15年程度）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月6日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR016027
- OZ1-HV1-202 (その他の識別子：Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。