Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy otrzymali terapię genową OZ1 w ramach badania klinicznego

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Protokół długoterminowej obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i przeżycia autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych CD34+ transdukowanych rybozymem anty-HIV-1 (OZ1) u pacjentów z zakażeniem HIV-1

Celem tego badania obserwacyjnego jest długoterminowa obserwacja pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności -1 (HIV-1), którzy otrzymali produkt terapii genowej (rybozym anty-HIV-1 [OZ1]) w ramach wcześniejszej fazy 2 próby. Pacjenci są obserwowani dwa razy w roku, aż upłynie 5 lat od początkowego wlewu badanego leku, a następnie raz w roku do wycofania lub zakończenia badania. Badanie będzie monitorować i rejestrować wszelkie złe skutki produktu terapii genowej, aby zapewnić długoterminowe informacje o bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wcześniejszej fazy 2 podstawowego badania (badanie nr NCT00074997) pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali produkt terapii genowej (rybozym anty-HIV-1 [OZ1]). Terapia genowa to eksperymentalna terapia polegająca na wstawianiu genów do komórek i tkanek osobnika w celu leczenia choroby. Uważa się, że terapia genowa OZ1 ma działanie anty-HIV-1. Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zapewnienie długoterminowej obserwacji pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy otrzymali produkt terapii genowej (rybozym anty-HIV-1 [OZ1]) w ramach wcześniejszego badania. Pacjenci są obserwowani dwa razy w roku, aż upłynie 5 lat od początkowego wlewu badanego leku, a następnie raz w roku do wycofania lub zakończenia badania. Badanie będzie monitorować i rejestrować wszelkie złe skutki produktu terapii genowej, aby zapewnić długoterminowe informacje o bezpieczeństwie. Badanie obserwacyjne – nie podano badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Sydney, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni (w wieku od 18 do 45 lat) do badania podstawowego „OTH/OZ1-INT-1” (NCT00074997) zostaną zaproszeni do udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
  • Pacjenci musieli otrzymać infuzję końcowego produktu komórkowego w badaniu podstawowym „OTH/OZ1-INT-1”
  • Podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do badania OTH/OZ1-INT-1 i otrzymali końcowy produkt komórkowy, zostaną zaproszeni do udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym. Po odślepieniu badania OTH/OZ1-INT-1 wszyscy pacjenci w ramieniu placebo zostaną wycofani z tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Komórki transdukowane rybozymem anty-HIV-1 (OZ1).
Komórki transdukowane OZ1 Długoterminowa obserwacja komórek transdukowanych OZ1, którym wcześniej podano infuzję
Genetyczny: Komórki transdukowane OZ1
Długoterminowa obserwacja poprzednio stransdukowanych komórek OZ1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klonalną ekspansją komórek z dominującym miejscem insercji OZ1
Ramy czasowe: Około 15 lat
Zgłoszono odsetek uczestników z klonalną ekspansją komórek z dominującym miejscem insercji OZ1. Dominujące miejsce integracji zdefiniowano jako miejsce integracji, które ma gęstość co najmniej 50 procent (%) całkowitego sygnału wykrytego za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), gdy odsetek komórek oznaczonych przez wektor był większy niż (>) 1 % populacji komórek testowych.
Około 15 lat
Odsetek uczestników z insercyjną onkogenezą
Ramy czasowe: Około 15 lat
Zgłoszono odsetek uczestników z insercyjną onkogenezą przez klonalną ekspansję komórek zmodyfikowanych OZ1/LNL6.
Około 15 lat
Liczba uczestników z ilościowym oznaczeniem produktu transferu genu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w czasie
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 15 lat)
Analizę znakowania OZ1 i LNL6 przeprowadzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA-PCR). Liczba uczestników w każdej z 3 kategorii wykrywania genów: Nie wykryto, Wykryto (wykryto odpowiednio 1, 2 i 3 z 3 potrójnych powtórzeń próbki [wykryto 1/3, wykryto 2/3, wykryto 3/3]) i Wykryte (wymierne ilościowo) zgłoszono do oznaczania produktu transferu genów w PBMC.
Do końca studiów (około 15 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016027
  • OZ1-HV1-202 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Komórki transdukowane OZ1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj