Langtidsopfølgningsundersøgelse af human immundefektvirus type 1 (HIV-1) positive patienter, der har modtaget OZ1 genterapi som en del af et klinisk forsøg
20. november 2018 opdateret af: Janssen-Cilag Pty Ltd
En langsigtet opfølgningsprotokol til evaluering af sikkerheden og overlevelsen af autologe CD34+ hæmatopoietiske stamceller transduceret med et anti-HIV-1 ribozym (OZ1) hos patienter med HIV-1 infektion
Formålet med dette observationsstudie er langsigtet opfølgning af den humane immundefektvirus -1 (HIV-1) inficerede patienter, som har modtaget et genterapiprodukt (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]) som en del af en tidligere fase 2 forsøg.
Patienterne ses to gange årligt indtil 5 år fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet er gået og derefter årligt indtil seponering eller undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsen vil overvåge og registrere eventuelle skadelige virkninger fra genterapiproduktet for at give langsigtet sikkerhedsinformation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under et tidligere fase 2-baseforsøg (studie # NCT00074997) modtog HIV-1-inficerede patienter et genterapiprodukt (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]).
Genterapi er en undersøgelsesbehandling, hvor gener indsættes i en persons celler og væv for at behandle en sygdom.
Genterapien OZ1 menes at have anti-HIV-1-virkninger.
Dette er et observationsstudie for at give langsigtet opfølgning af de HIV-1-inficerede patienter, som modtog genterapiproduktet (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]) som en del af den tidligere undersøgelse.
Patienterne ses to gange årligt indtil 5 år fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet er gået og derefter årligt indtil seponering eller undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsen vil overvåge og registrere eventuelle skadelige virkninger fra genterapiproduktet for at give langsigtet sikkerhedsinformation.
Observationsundersøgelse - intet forsøgslægemiddel administreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australien
-
Surry Hills, Australien
-
Sydney, Australien
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der blev optaget (mellem 18 og 45 år) i basisstudiet "OTH/OZ1-INT-1" (NCT00074997) vil blive inviteret til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
- Patienterne skal have modtaget den endelige celleproduktinfusion i basisundersøgelsen "OTH/OZ1-INT-1"
- Har underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der blev tilmeldt OTH/OZ1-INT-1-undersøgelsen og modtog det endelige celleprodukt, vil blive inviteret til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Efter afblænding af OTH/OZ1-INT-1 undersøgelsen vil alle patienter i placeboarmen blive trukket tilbage fra denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anti-HIV-1 Ribozyme (OZ1) transducerede celler
OZ1-transducerede celler Langtidsopfølgning af tidligere infunderede OZ1-transducerede celler
|
Langtidsopfølgning af tidligere infunderede OZ1-transducerede celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klonal udvidelse af celler med et overvejende OZ1-indsættelsessted
Tidsramme: Cirka op til 15 år
|
Procentdel af deltagere med klonal udvidelse af celler med et overvejende OZ1-indsættelsessted blev rapporteret.
Et dominerende integrationssted blev defineret som et integrationssted, der har en tæthed på mindst 50 procent (%) af det samlede signal detekteret ved polymerasekædereaktion (PCR), når procentdelen af celler mærket med vektor var større end (>)1 % af testcellepopulationen.
|
Cirka op til 15 år
|
|
Procentdel af deltagere med insertiononkogenese
Tidsramme: Cirka op til 15 år
|
Procentdel af deltagere med insertiononkogenese ved klonal ekspansion af celler modificeret med OZ1/LNL6 blev rapporteret.
|
Cirka op til 15 år
|
|
Antal deltagere med kvantitativ mærkning af genoverførselsprodukt i perifere blodmononukleære celler (PBMC) over tid
Tidsramme: Op til studiets afslutning (ca. op til 15 år)
|
OZ1- og LNL6-markeringsanalyse blev udført ved kvantitativ deoxyribonukleinsyre-polymerasekædereaktion (DNA-PCR).
Antal deltagere i hver af 3 kategorier for gendetektion: Ikke detekteret, detekteret (1, 2 og 3 af de 3 triplikater af prøven blev påvist henholdsvis [1/3 påvist, 2/3 påvist, 3/3 påvist]) og Detekteret (kvantificerbar) blev rapporteret til mærkning af genoverførselsprodukt i PBMC.
|
Op til studiets afslutning (ca. op til 15 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (Skøn)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016027
- OZ1-HV1-202 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .