Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1), die im Rahmen einer klinischen Studie eine OZ1-Gentherapie erhalten haben
20. November 2018 aktualisiert von: Janssen-Cilag Pty Ltd
Ein Langzeit-Follow-up-Protokoll zur Bewertung der Sicherheit und des Überlebens von autologen CD34+ hämatopoetischen Vorläuferzellen, die mit einem Anti-HIV-1-Ribozym (OZ1) bei Patienten mit HIV-1-Infektion transduziert wurden
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die langfristige Nachsorge von mit dem Human Immunodeficiency Virus -1 (HIV-1) infizierten Patienten, die in einer früheren Phase ein Gentherapieprodukt (Anti-HIV-1-Ribozym [OZ1]) erhalten haben 2 Versuch.
Die Patienten werden zweimal jährlich untersucht, bis 5 Jahre nach der ersten Infusion des Studienmedikaments verstrichen sind, und dann jährlich bis zum Absetzen oder Abschluss der Studie.
Die Studie wird alle negativen Auswirkungen des Gentherapieprodukts überwachen und aufzeichnen, um langfristige Sicherheitsinformationen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer früheren Basisstudie der Phase 2 (Studie Nr. NCT00074997) erhielten HIV-1-infizierte Patienten ein Gentherapieprodukt (Anti-HIV-1-Ribozyme [OZ1]).
Gentherapie ist eine Prüfbehandlung, bei der Gene in die Zellen und Gewebe einer Person eingeführt werden, um eine Krankheit zu behandeln.
Von der Gentherapie OZ1 wird angenommen, dass sie Anti-HIV-1-Wirkungen hat.
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Nachbeobachtung der HIV-1-infizierten Patienten, die das Gentherapieprodukt (Anti-HIV-1-Ribozyme [OZ1]) als Teil der früheren Studie erhalten haben.
Die Patienten werden zweimal jährlich untersucht, bis 5 Jahre nach der ersten Infusion des Studienmedikaments verstrichen sind, und dann jährlich bis zum Absetzen oder Abschluss der Studie.
Die Studie wird alle negativen Auswirkungen des Gentherapieprodukts überwachen und aufzeichnen, um langfristige Sicherheitsinformationen bereitzustellen.
Beobachtungsstudie – kein Prüfpräparat verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darlinghurst, Australien
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Surry Hills, Australien
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Sydney, Australien
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (zwischen 18 und 45 Jahren), die in die Basisstudie „OTH/OZ1-INT-1“ (NCT00074997) aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie eingeladen
- Die Patienten müssen die Endzellprodukt-Infusion in der Basisstudie „OTH/OZ1-INT-1“ erhalten haben.
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in die OTH/OZ1-INT-1-Studie aufgenommen wurden und das endgültige Zellprodukt erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser langfristigen Folgestudie eingeladen. Nach Entblindung der OTH/OZ1-INT-1-Studie werden alle Patienten im Placebo-Arm aus diesem Protokoll genommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anti-HIV-1-Ribozym (OZ1) transduzierte Zellen
OZ1-transduzierte Zellen Langzeit-Follow-up von zuvor infundierten OZ1-transduzierten Zellen
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Langzeit-Follow-up von zuvor infundierten OZ1-transduzierten Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klonaler Expansion von Zellen mit einer vorherrschenden OZ1-Insertionsstelle
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 15 Jahren
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klonaler Expansion von Zellen mit einer vorherrschenden OZ1-Insertionsstelle wurde angegeben.
Eine vorherrschende Integrationsstelle wurde als eine Integrationsstelle definiert, die eine Dichte von mindestens 50 Prozent (%) des durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesenen Gesamtsignals aufweist, wenn der Prozentsatz der durch den Vektor markierten Zellen größer als (>) 1 war % der Testzellpopulation.
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Ungefähr bis zu 15 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Insertions-Onkogenese
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 15 Jahren
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Insertions-Onkogenese durch klonale Expansion von mit OZ1/LNL6 modifizierten Zellen wurde angegeben.
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Ungefähr bis zu 15 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit quantitativer Markierung des Gentransferprodukts in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. bis 15 Jahre)
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Die OZ1- und LNL6-Markierungsanalyse wurde durch quantitative Desoxyribonukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktion (DNA-PCR) durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer in jeder der 3 Kategorien für den Gennachweis: Nicht nachgewiesen, nachgewiesen (1, 2 und 3 der 3 Triplikate der Probe wurden jeweils nachgewiesen [1/3 nachgewiesen, 2/3 nachgewiesen, 3/3 nachgewiesen]) und Detektiert (quantifizierbar) wurde für die Markierung des Gentransferprodukts in PBMC gemeldet.
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Bis Studienende (ca. bis 15 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016027
- OZ1-HV1-202 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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